兩會熱話題|道阻且長 唯創新贏未來——代表委員共話醫藥產業高質量發展
中國食品藥品網訊(記者陸悅) “十四五”時期,我國醫藥產業將全面進入高質量發展階段。2020年,我國醫藥工業主營業務收入已達2.8萬億元。然而,轉型中也暴露出阻礙產業發展深層次問題:創新能力依然不足,不少創新藥物、高端診療設備、高附加值醫用耗材等尚依賴進口;底層關鍵核心技術攻關不夠,“卡脖子”難題較多,有斷鏈風險;醫藥企業“龐而不精”,醫藥工業百強企業行業集中度小于1/3,供應鏈波動大……新舊挑戰交織,醫藥產業如何延續高質量發展主線?今年全國兩會期間,代表委員們各抒己見,“硬核”支招。
突破關鍵核心技術
新冠肺炎疫情的暴發,對我國生物醫藥創新體系和創新能力是一次大考,暴露出抗病毒藥物、疫苗及高端醫療器械等研發力量尚有不足。去年全國兩會期間,習近平總書記在參加醫藥衛生界、教育界委員聯組會時指出,要集中力量開展關鍵核心技術攻關,加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。
“當前,我國醫藥科技創新的質量和水平有待提高,具有自主知識產權的重大原創型藥物和引領性的醫療技術相對缺乏,具有國際影響力和話語權的重量級研發機構、領軍人才以及大型創新型的公司還是相對較少,信息化、數字化、智能化的生產裝備和關鍵零部件仍需開展核心技術攻關,這些都制約著我國生物醫藥事業的高質量發展。”全國政協委員、教科衛體委員會副主任、中國藥學會理事長孫咸澤表示。他認為,解決“卡脖子”問題,亟須從基礎研究、產業發展、臨床試驗、藥品監管等方面組織力量進行協作攻關。加強基于技術和臨床需求的創新藥研發科技基礎設施平臺及能力建設,充分發揮舉國體制優勢,布局生物醫藥關鍵技術研發科研專項,尤其關注前沿引領技術、現代工程技術、顛覆性創新技術,集中全國優勢科技力量開展“卡脖子”技術聯合攻關研究。
中國農工民主黨中央委員會(以下簡稱農工黨中央)則建議,按照生命健康國家戰略科技力量“核心+基地+網絡”的運行模式,在創新藥和高端醫療器械研發上作系統謀劃和布局,加速生命健康科研成果的轉化。例如,重視有機化學的支撐作用,把握合成化學、合成生物學融合發展的方向,開展人工智能與醫學、新藥研制交叉研究,共同完成國家重大需求項目,爭取在原創發現、原創理論、原創方法上取得重大突破,為解決“卡脖子”問題提供更多源頭支撐。同時,把醫藥企業打造成為強大的創新主體,引導企業研究核心關鍵技術,提升行業共性技術整體水平,以自主可控的創新鏈保障產業鏈、供應鏈的完整性。
優化科技創新生態
科技創新是實現高質量發展的核心驅動力。今年的政府工作報告中,科技創新依然屢被提及,國家對科技創新工作的安排部署依然是全年工作的重點任務之一。
“近年來,中國醫藥創新能力和體系快速提升,已進入全球醫藥創新的第二梯隊,這與國家對科技創新的支持密不可分。但是,與第一梯隊的國家和地區相比,我國醫藥創新發展還存在著不小的差距。”全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明表示。為此,他呼吁,進一步優化科技創新生態,加大支持力度、促進協同創新,鼓勵多方發力共同推動新藥自主研發,不斷提升中國創新藥的核心競爭力。
“創新藥研發門檻高、周期長、投入大、成功率低,而且最終要在臨床應用后靠市場來實現創新的價值,用市場效益反哺研發,推動創新可持續發展。這就要求,藥企創新須以臨床價值為導向,市場也應為好的產品提供良好的準入環境。”丁列明表示,目前,中國創新藥還面臨很多市場準入的瓶頸,包括招標、進醫院、醫保談判等。以醫保為例,醫保擔負著巨大的市場調節作用,在醫保談判中,對創新藥應該從臨床價值和社會綜合價值兩個維度來合理確定價格,避免一味追求最低價。他呼吁,把創新藥的定價保持在科學、合理的范圍內,既鼓勵創新者繼續投入創新研發,又讓國家醫保基金有能力持續支付,使患者吃得起自主研發好藥。同時,相關部門結合新藥研發的特點,進一步加大生物醫藥創業投資基金的稅收優惠力度,適當放寬對生物醫藥初創科技型企業接受投資時的條件限制,鼓勵資本長期投資創新藥產業,支持研發更多新藥。
全國政協委員、江西省藥監局局長上官新晨建議,從產業布局、人才培養、重大項目攻關、重大創新項目經費補助、知識產權保護等方面,明確全方位促進我國生物醫藥創新能力的各項措施。包括加大經費投入,加強技術平臺在生物醫藥創新能力中發揮的基礎性作用;加大對下游應用研究、多元化成果轉化能力的支持力度,集中力量培育一批具有國際競爭力的創新型藥品研發領軍企業;同時進一步完善生物醫藥產學研創新體系建設,建立國家級具有示范應用效應的技術平臺,推動真正的創新能力形成。
厚培政策人才土壤
醫藥產業的高質量發展,離不開良好的監管生態。近年來,藥品審評審批制度改革不斷深化,為醫藥產業高質量發展提供了優渥的政策“土壤”。
“研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫療器械企業普遍面臨的問題。目前監管法規雖未明確要求企業必須具備完全獨立的場地及設施,但在實際監管中,普遍要求企業研發階段就需配備‘自有獨立’的生產與檢驗場地、設施及其他輔助設施,讓初創小微企業難以將有限資源集中于產品研發,在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產的包袱。”全國政協常委、上海微創醫療器械(集團)有限公司董事長兼首席執行官常兆華表示,隨著醫療器械注冊人制度的實施,通過委托生產的形式,在一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題,但仍無法完全解決小微企業尤其是《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍內的小微企業在研發階段運營成本高、效率低的發展困境。為此,他建議幫企業“減負”,在明確監管要求、落實主體責任的基礎上推行研發階段企業間共享場地與設施的機制,讓企業將有限的資源用于研發創新中。此外,建議加快落地出臺相關政策法規,準許醫療器械企業在保持生產許可主體不變的情況下,跨行政區域(省、自治區、直轄市)新增生產場地。“這一舉措更有利于保持質量管理體系的一致性與延續性,壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任;同時有助于形成特色化、規模化的國家級、區域級醫療器械產業集群,更好地實現資源優化配置。”常兆華表示。
“政府部門需要不斷優化醫藥創新土壤,為進一步加強新藥研發轉化提供政策支持和人才支撐。”全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為,近年來我國新藥尤其是“救命藥”上市速度明顯加快,然而新藥審批效能仍受制于人員數量和經驗不足,預算承壓不利于隊伍穩定和專業性提升。他建議,增加投入保障,引入專家資源支持審評人員培訓,提升藥審整體專業能力和效能;落實專家咨詢委員會機制,建立境外審評專家咨詢渠道,就新藥臨床試驗、創新藥審批、優先審評等建立常態化咨詢渠道。
“藥品監管政策的變革、監管手段的更新、技術審評的能力和效率一定要及時跟上醫藥創新發展形勢的需要。”上官新晨委員建議,要進一步深化完善與醫藥創新形勢相適應的審評審批機制,建立更加高效透明的監管規則,才能有效降低制度性交易成本,更好激發醫藥創新活力,促進醫藥產業創新發展、高質量發展。此外,還要進一步加強生物醫藥產業人才培養,建立以成果轉化、應用為導向的人才遴選考核機制和多維度人才評價標準。
(責任編輯:張可欣)
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