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　　中國食品藥品網訊（記者 康紹博） 創新是醫藥產業的重要驅動力，在近日由中國醫藥工業信息中心主辦的2019年（第36屆）全國醫藥工業信息年會上，中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士丁健、中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德等醫藥行業專家一同出席了有關醫藥創新力的圓桌論壇，共話國家政策對行業影響以及醫藥創新的發展方向。

　　政策有力推動醫藥創新

　　國家政策是一只能夠直接推動醫藥行業發展的“有形大手”。于明德認為，政策是醫藥行業最大的生產力，政策環境對于打造醫藥創新力至關重要，政策好，藥才能好。事實上，近年來國家政策對醫藥行業創新的鼓勵是空前的。2018年11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，完善了適用情形，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》第十六條也明確支持罕見病、中藥、兒童藥創新。2008年即開始實施的“重大新藥創制”科技重大專項更是助推我國本土創新藥物加速產出，無論從產品供應，還是價格層面都提升了創新藥物可及性。

　　在政策的推動下，創新無疑已成為醫藥行業發展大趨勢。沈陽三生制藥有限責任公司董事長婁競表示，目前，我國已經成為全球第二大的醫藥市場，正朝全球第一大醫藥市場方向前進。在擁有如此大市場規模的前提下，我國企業亟待提高研發水平，推出新藥以滿足市場需求。藥企要以患者為中心，重視原研藥研發，縮小與國際先進水平的差距。而在面對仿制藥質量和療效一致性評價以及“4+7”帶量采購政策給企業帶來的挑戰時，揚子江藥業集團董事長徐鏡人則表示，現階段企業發展雖然會面臨一些暫時的困難，但不應回避政策，而要苦練基本功，控制生產成本，創新生產工藝，落實好企業主體責任，適應帶量采購的要求，滿足國家和廣大患者的需求。

　　雖然相關政策對醫藥行業創新的支持力度很大，但陳凱先認為，我國政策環境依然有優化的空間。近兩年，我國對國外新藥進入中國采取了鼓勵和和開放政策，國外臨床數據可以在國內作為報批依據，因此臨床急需的藥物可以加速從國外進口。對于國產新藥審批還有出臺鼓勵政策，進一步激發本土藥企創新熱情。

　　醫藥創新環境顯著改善

　　事實上，在國家政策的推動下，目前醫藥行業內創新競爭已趨于白熱化，仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購政策的實施，使得企業對于創新需求愈發迫切，依靠仿制藥獲得高額利潤的時代正在悄然過去。

　　陳凱先表示，生物醫藥產業發展正處于新的歷史轉折點，且已經到了向新的更高目標出發的時刻。我國上世紀50年代初期到90年代，基本依靠仿制藥支持醫藥產業發展，滿足臨床的基本需求，可以說仿制藥在滿足患者用藥需求上曾發揮出一定的歷史作用。在此期間，盡管有青蒿素等在國際上具有影響力的創新成果誕生，但總體上來說依然創新不足，研究方法、新藥創制方面缺乏系統性的研究，與國際上水平存在很大區別。進入21世紀后的近20年，我國醫藥產業和新藥研究發生了重大變化，產業發展以及新藥研究進步都十分顯著。在重大專項支持下，2008年以來我國有44個1類新藥得到批準，特別是在2018年呈現出爆發式增長的態勢，僅一年就獲批10個1類新藥，充分體現了我國新藥研發能力確實有了顯著增強。

　　在新藥創制專項的牽引下，我國醫藥創新生態環境不斷優化，醫藥產業穩步發展。2018年我國醫藥工業累計實現主營業務收入25840億元，同比增長12.7％；累計實現利潤總額3364.5億元，同比增長10.9％。截至2019年7月，共有139個專項支持的品種獲得新藥證書。

　　陳凱先認為，企業應深刻認識到在目前歷史時期若不進行創新，恐怕很難生存下去。多年前江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱恒瑞）頂著各方壓力做新藥研究，如今，恒瑞已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環，為行業提供了令人信服的案例。雖然現在我國醫藥市場仿制藥仍占有大部分份額，但未來創新藥很可能成為市場的主力。

　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚對此表示認可——我國正在從制藥大國向制藥強國進行轉變，企業要抓住大環境帶來的機遇更上一層樓。

　　尋找新藥創新的突破方向

　　盡管十年來新藥創制專項引導下，一大批新藥都在做臨床研究，且不少新藥陸續獲批。但丁健認為，通過仔細分析可以發現，這些新藥大部分都是me-too、me-better。從客觀上說，我國藥企新藥研發與真正的原創性新藥研發還有較大差距。目前我國患者很多慢病、復雜性疾病治療需求在國際范圍內都很難找到有效藥物，這給我國藥企接下來的創新研發提供了很大空間。

　　如何在把me-too、me-better進一步做好的同時進行原始創新的研究，逐步滿足國家和行業發展需求？對此，丁健認為，首要的就是重視基礎研究。從基礎研究的邏輯出發，發現新現象、新規律，由此產生的進展可能會逐漸轉化為新的靶點，逐漸催生出原創新藥。他還強調，創新不能僅靠科研工作者和企業，還需要國家相關部門特別是藥監部門的理解和支持。只要是創新，就有可能失敗，社會應容忍創新中的失敗與創新過程中的不完善，為創新盡量提供寬容的環境。

　　除了注重基礎性研究以外，陳凱先補充說，還要加強創新體系短板的建設。創新體系從“九五計劃”期間施行的“1035計劃”就開始有逐步部署和建設，包括搭建5個藥物篩選平臺、5個藥物安全評價中心以及5個藥物臨床研究中心。通過多年努力，我國藥物研發能力增強，同時還開始實施GCP、GLP等與國際接軌的規范，但在目前的體系中，臨床研究是一個突出的薄弱環節。臨床研究力量薄弱，導致國內臨床資源無法滿足新藥研發需求，新藥獲得批件后無法進入醫院。加強臨床研究力量是推動藥品創新發展非常關鍵的環節。企業、研究機構等也要關注臨床需求，從中發現治療疾病新的策略和突破口，以臨床需求推動新藥研究。最后將生命科學的基礎性研究、實驗室研究和醫院臨床需求緊密結合，共同助力新藥創新。

(責任編輯：齊桂榕)