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　　根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，2022年1月，全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗總數(shù)為845項，再次出現(xiàn)下滑趨勢，相較于前一月下降2.1%，但單月新增臨床試驗數(shù)量顯著高于2021年月平均水平。

　　1月份，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構(gòu)）為默沙東，共申報22項；其次為諾華，共申報19項；第三為阿斯利康，共申報18項。在開展臨床試驗的Top10熱門企業(yè)中，申報數(shù)量增幅最大的是羅氏和Incyte Corporation，月增幅分別為160%和100%；新增臨床試驗數(shù)量較上月減少的企業(yè)有阿斯利康和輝瑞，其中輝瑞下降幅度大于阿斯利康，為37.5%。對比熱門Top3臨床試驗申報大企業(yè)（即默沙東、諾華、阿斯利康）在臨床適應(yīng)癥和藥物類型方面的布局可知，3家大企業(yè)在臨床適應(yīng)癥方面競爭更為激烈，其中競爭最激烈的是組織分類腫瘤治療領(lǐng)域，其次為免疫系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域。

　　具體來看，默沙東主要專注于可瑞達(dá)（Pembrolizumab）和MK-2140臨床適應(yīng)癥的拓展。可瑞達(dá)是一種人源化抗體，用于癌癥免疫治療，靶點為PD-1。2017年，美國FDA批準(zhǔn)該藥用于治療任何無法切除或伴有某些遺傳異常（錯配修復(fù)缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性）的轉(zhuǎn)移性實體瘤；MK-2140是一種新型抗體-藥物偶聯(lián)物。

　　諾華在組織分類腫瘤中的布局則主要是開展Tisagenlecleucel、PHE885和VAY736 3個研究項目。Tisagenlecleucel是一種治療B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的藥物，它使用人體自身的T細(xì)胞來對抗癌癥（過繼細(xì)胞轉(zhuǎn)移）；PHE885是一項評估用新型B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）特異性嵌合抗原受體（CAR）基因工程的自體T細(xì)胞的可行性、安全性和初步抗腫瘤功效的研究；VAY736是BAFF受體抑制與B細(xì)胞耗竭相結(jié)合的雙作用生物模式。

　　阿斯利康在組織分類腫瘤中的布局基于Osimertinib、Durvalumab和Datopotamab Deruxtecan這3個項目。Osimer tinib是一種用于治療具有特定突變的非小細(xì)胞肺癌的藥物，是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，于2016年在歐盟獲批；Durvalumab是一種抗腫瘤藥物，屬于抗PD-L1單克隆抗體；Datopotamab Deruxtecan能夠有效靶向于滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）受體，并內(nèi)化到腫瘤細(xì)胞中，然后在細(xì)胞內(nèi)運輸?shù)饺苊阁w并釋放DXd，誘導(dǎo)體外表達(dá)TROP2的腫瘤細(xì)胞DNA損傷和凋亡。

　　從1月份新增臨床試驗的熱門適應(yīng)癥情況來看，組織分類腫瘤仍為最熱門研發(fā)領(lǐng)域，試驗數(shù)量為121項，相較于2021年12月份上升3.42%。1月份主要熱門適應(yīng)癥的臨床試驗相較于2021年12月份大多呈現(xiàn)上升趨勢，下降明顯的熱門適應(yīng)癥為病毒類疾病。推測新冠肺炎疫情對于臨床試驗的影響正在顯著下降，臨床試驗正在逐步恢復(fù)常態(tài)。

　　從藥物類型角度對新開展臨床試驗進(jìn)行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，1月份新開展臨床試驗數(shù)量下降程度最明顯的藥物類型為疫苗，下降幅度為34.04%；可瑞達(dá)單品、抗炎藥物、痛風(fēng)藥物的臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，其中可瑞達(dá)單品的月增幅最為明顯，為40%。對比2021年同期水平，所有熱門藥物類型臨床試驗新增數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢。

　　對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國和德國。相較于2021年12月，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新開展試驗數(shù)量普遍下降，僅有意大利和荷蘭有上升趨勢，月下降幅度最大的地區(qū)為中國和法國。對比2021年同期數(shù)據(jù)，所有熱門國家和地區(qū)新增臨床試驗數(shù)量均出現(xiàn)下降。（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計重復(fù)）

(責(zé)任編輯：李碩)