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　　1月份，中美歐共批準14款新藥上市。

我國批準4款新藥上市 2款為自主研發

　　1月份，我國共批準4款新藥上市，其中淫羊藿素軟膠囊、奧木替韋單抗注射液為自主研發（詳見表1）。

　　來特莫韋片可抑制用于CMV病毒DNA加工和包裝的末端酶復合物(pUL51，pUL56，pUL89)，于2017年在美國首次獲批上市。CMV是一類常見的孢疹病毒，在人類血清中的陽性率為30%~97%。移植術患者處于免疫抑制狀態，術后繼發CMV感染的發生率遠遠高于正常人群。

　　淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊被批準用于晚期肝細胞癌患者，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/ml；TNF-α<2.5 pg/ml；IFN-γ≥7.0 pg/ml。本次獲批基于一項納入280例未經一線系統性治療的晚期肝細胞癌患者的研究，患者隨機分配至阿可拉定治療組（n=140）或華蟾素對照組（n=140）。富集人群中，90%以上為HBV相關肝癌患者，近90%人群高表達甲胎蛋白（AFP≥400ng/ml），且大多數患者伴有腫瘤肝外轉移或血管浸潤，肝功能較差，血小板計數偏低。該研究結果顯示，在富集人群中，阿可拉定組中位OS（總體生存率）顯著優于對照組。

　　奧木替韋單抗注射液由華北制藥自主創新研發，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。其作用機制及適應癥是，與人用狂犬病疫苗聯用，以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。2018年4月，該藥完成了Ⅱ期臨床試驗，結果顯示與疫苗聯用起效更快。

　　羅特西普（Luspatercept）是一種全球首創的紅細胞成熟劑，用于調節晚期紅細胞成熟。作為全球首個重組融合蛋白類藥物，羅特西普可通過促進晚期紅細胞的成熟，提高血紅蛋白水平。注射用羅特西普用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。這是中國首個且唯一一個獲批的紅細胞成熟劑，也是十余年來中國首個獲批的用于治療β-地中海貧血的創新藥物。β-地中海貧血是一類由于β珠蛋白肽鏈合成減少或缺乏而引起的以貧血為特征的遺傳性血液病。重度β-地中海貧血是一種呈慢性進行性溶血性貧血的罕見疾病。造血干細胞移植是目前唯一可根治該病的治療手段，但該手段存在配型概率低、年齡限制等問題。此前，無法接受造血干細胞移植的成人患者，僅能依靠終身輸血與補鐵維持生命。

美國批準4款新藥上市 3款獲加速批準

　　1月份，美國批準上市4款新藥，其中3款獲得加速批準。除Abrocitinib外，其余3款均為全球首次獲批（詳見表2）。

　　Daridorexant是一款雙重食欲素受體（Orexin Receptor）拮抗劑。與一般鎮靜大腦的療法不同，它通過阻斷促覺醒神經肽食欲素的結合，抑制過度活躍的不眠狀態。

　　此次批準基于一項Ⅲ期臨床研究獲得的積極結果。該項研究分為兩項關鍵性試驗，共入組1854例失眠癥成人患者，患者隨機接受不同劑量的Daridorexant或安慰劑每日給藥1次的治療。兩項試驗的主要療效終點為從基線到第1個月和第3個月患者進入持續性睡眠所需時間（LPS）和入睡后覺醒（WASO）的變化。LPS是入睡的指標，WASO是睡眠維持的指標。試驗次要終點是患者報告的總睡眠時間（sTST）。該Ⅲ期臨床試驗項目結果表明，與安慰劑組相比，劑量為50mg的Daridorexant顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標，以及患者報告的總睡眠時間。50mg劑量水平的Daridorexant還顯著減少了患者的日間嗜睡情況。安全性上，最常見的不良反應為頭痛、嗜睡或疲乏。

　　Abrocitinib是一款口服小分子藥物，能選擇性抑制JAK1，從而調控參與特異性皮炎病理的多種細胞因子，如白介素-4(IL-4)、I L-13、I L-22和胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。此前，該藥已在歐盟、英國、日本、韓國等國家和地區獲得上市許可。此次美國食品藥品管理局（FDA）的批準是基于5項大規模臨床試驗項目的結果。這些試驗共招募超過1600名患者。其中，JADE MONO-1和JADE MONO-2試驗是一對隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在12歲及以上中度至重度特應性皮炎患者中開展，旨在評估Abrocitinib單藥治療的有效性和安全性。

　　Tebentafusp-tebn是美國FDA批準的首款用于治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的療法、首款T細胞受體（TCR）療法，也是首款用于治療實體腫瘤的雙特異性T細胞接頭。作為一款創新的雙特異性蛋白，Tebentafusp由兩部分融合而成：一端是具有高親和力的可溶性T細胞受體，另一端是抗CD3的免疫效應結構域。該療法能特異性地靶向一種在黑色素細胞和黑色素瘤中表達的抗原——gp100。此前，這款“first-in-class”療法已獲得美國FDA的突破性療法認定、快速通道資格、“孤兒藥”資格，以及優先審評資格。此次獲批是基于一項Ⅲ期臨床試驗的結果。該試驗招募了之前尚未經過治療的葡萄膜黑色素瘤患者，他們均為HLA-A*02∶01陽性。患者以2∶1的比例被隨機分為兩組，前者接受Tebent af usp的治療，后者接受活性對照藥物的治療。

　　Faricimab是一款雙特異性抗體，同時靶向作用于血管內皮生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）這兩條不同的信號通路。從生物學機制上看，VEGF-A和Ang-2信號會使血管不穩定，誘導形成新生血管和促進炎癥。Faricimab在阻斷VEGF/VEGFR信號有效控制新生血管形成的同時，也能抑制Ang-2信號以改善血管穩定性和減輕視網膜炎癥。該藥是美國FDA批準的第一款用于眼科疾病治療的雙抗藥物。此次獲批基于兩項代號為TENAYA和LUCERNE的Ⅲ期臨床試驗研究：分別在671例和658例濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中，評估Faricimab和阿柏西普的有效性和安全性差異。

歐盟批準7款新藥上市 均非全球首次獲批

　　1月份，歐盟共批準7款新藥上市。根據Phar madigger數據庫信息，這7款新藥均不是全球首次獲批（詳見表3）。

　　其中，Eptinezumab是一種靶向于降鈣素基因相關肽(CGRP)的人源化單克隆抗體，對CGRPα和β形式具有高特異性和低皮摩爾親和性，通過靜脈注射給藥。該藥的批準主要基于兩項Ⅲ期臨床試驗，即針對發作性偏頭痛的PROMISE-1試驗和針對慢性偏頭痛的PROMISE-2試驗。該藥最常見的不良反應是鼻咽炎和超敏反應。

　　Glucarpidase被批準用于輔助治療患有甲氨蝶呤毒性或有甲氨蝶呤毒性風險的患者。

(責任編輯：李碩)