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今年2月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準上市新藥數量超過美國和歐盟。值得注意的是，我國批準的5款新藥中，有4款為罕見病藥物。其中，可伐利單抗是由跨國藥企全球同步研發，在中國率先獲批上市的新藥。

中國批準5款新藥上市

2月份，我國批準了5款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，當月全球范圍內首次獲批上市新藥為可伐利單抗和澤沃基奧侖賽（詳見表1）。

可伐利單抗是羅氏研發的一款人源化補體抑制劑C5單克隆抗體，用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。PNH是一種罕見且危及生命的綜合征，患者容易出現乏力、骨髓衰竭、血紅蛋白尿、貧血、血栓等癥狀。C5補體抑制劑是具有顯著臨床癥狀的PNH患者的治療標準。可伐利單抗與C5結合可以誘導C5蛋白的降解，這一抗體可以通過與FcRn受體結合，重新被釋放到細胞外，與其它C5蛋白結合。因此，可伐利單抗較低的劑量就可以達到迅速和持久的補體通路抑制。該藥獲批基于名為COMMODORE 3 的Ⅲ期臨床研究。該研究結果顯示，從第5周到第25周，約有80%的PNH患者的溶血癥狀得到控制。可伐利單抗為全球同步研發，在中國首先批準上市。

澤沃基奧侖賽是科濟藥業全資子公司愷興生命科技研發的一款全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞產品，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。該藥獲批是基于一項在中國進行的名為LUMMICAR STUDY 1的開放、單臂Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。該試驗的有效性數據顯示，中位隨訪時間9個月，102例患者的總緩解率約為90%。澤沃基奧侖賽是第五款在國內獲批的CAR-T產品。

舒索凝血素α是武田研發的一款重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物，與人序列凝血因子Ⅷ結構相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發揮明顯的止血作用。獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病，患者由于循環血中出現抗凝血因子Ⅷ（FⅧ）自身抗體導致FⅧ活性降低。舒索凝血素α最早于2014年10月在美國獲批上市。

替度格魯肽是武田研發的一種模仿天然人胰高血糖素樣肽2（GLP-2）的藥物，用于治療短腸綜合征。短腸綜合征是指因各種原因引起廣泛小腸切除或曠置后，腸道有效吸收面積顯著減少，殘存的功能性腸管不能維持患者的營養或兒童生長需求，出現以腹瀉、酸堿/水/電解質紊亂以及營養吸收和代謝功能障礙為主的癥候群。替度格魯肽可以增加腸道絨毛高度及隱窩深度，加強腸道上皮屏障，從而減輕局部炎癥并改善腸道通透性，促進腸適應。該藥最早于2012年8月在歐盟獲批上市。

醋酸鋅片是Nobelpharma申報的一種銅吸收抑制劑，用于治療肝豆狀核變性（又稱Wilson?。?。肝豆病是一種罕見的遺傳性疾病。在正常情況下，肝臟可以通過將過量的銅隨膽汁排出而維持體內銅的平衡，但在肝豆狀核變性患者中，遺傳突變使這種膽汁排泄途徑失效，導致過量的銅在肝細胞中累積。醋酸鋅片此前已于2015年在日本獲批上市。

美國批準3款新藥上市

2024年2月，美國批準上市3款新藥。根據Pharmadigger數據庫，頭孢吡肟/恩美他唑巴坦和Lifileucel為全球范圍內首次獲批的新藥（詳見表2）。

Cefepime / Enmetazobactam（商品名：Exblifep）由Allecra Therapeutics研發，是頭孢吡肟（Cefepime，一種頭孢菌素類抗菌藥物）和恩美他唑巴坦（Enmetazobactam，一種β-內酰胺酶抑制劑）組成的靜脈注射用固定劑量抗生素組合，旨在克服革蘭氏陰性細菌中的抗生素耐藥性。該藥本次獲批主要基于名為ALLIUM的Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，與哌拉西林/他唑巴坦相比，頭孢吡肟/恩美他唑巴坦達到了臨床治愈和微生物學根除的主要復合終點方面的優效。2020年12月，揚子江藥業集團子公司上海海尼藥業與Allecra公司簽訂了獨家許可協議，上海海尼將負責頭孢吡肟/恩美他唑巴坦在大中華地區的生產、開發和商業化。

LetibotulinumtoxinA（商品名：Letybo）由HugelAmerica研發，是一種乙酰膽堿釋放抑制劑和神經肌肉阻滯劑，通過肌肉內注射，用于暫時改善成年患者與皺眉肌和/或降眉肌活動相關的中度至重度眉間紋外觀。該藥本次獲批基于三項Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，相對于安慰劑，LetibotulinumtoxinA能顯著改善受試者眉間紋。Letibotul inumtoxinA此前已于2010年在韓國獲批上市。

Lifileucel（商品名：Amtagvi）是Iovance Biotherapeutics研發的一種腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法。TIL是腫瘤間質中的異質性淋巴細胞，包括T細胞及NK細胞等。TIL細胞到達腫瘤內部后，通過釋放細胞毒素直接殺傷腫瘤細胞。該藥本次獲批基于名為C-144-01的Ⅱ期臨床試驗。結果顯示，約1/3的晚期黑色素瘤患者達到客觀緩解。Lifileucel是首款獲批的TIL療法，也是首款獲批治療實體瘤的T細胞療法，是細胞療法的又一里程碑。

歐盟批準3款新藥上市

2月份，歐盟批準了3款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，均非全球范圍內首次批準（詳見表3）。

Exagamglogene autotemcel（Exa-cel，商品名：Casgevy）是Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同研發的一款CRISPR/Cas9基因編輯療法，也是歐盟范圍內上市的首款針對治療鐮刀型細胞貧血?。⊿CD）與輸血依賴性β-地中海貧血（TDT）的基因治療藥物。在Exagamglogene用以治療SCD和TDT的兩項全球臨床試驗中，試驗結果均達到了各自的主要終點，即患者至少連續12個月沒有發生重度VOC（血管阻塞性危象）或不需進行輸血。Exa-cel此前已于2023年11月、12月分別在英國、美國獲批上市。

Omaveloxolone（商品名：Skyclarys）是由Reata Pharmaceutical s開發的一款每日1次口服的Nrf2激活劑，用于治療弗里德賴希共濟失調癥。渤健于2023年7月收購Reata公司后獲得此產品。該藥本次獲批基于名為MOXIe的Ⅱ期臨床試驗。結果顯示，治療48周時，Omaveloxolone組mFARS（用于評估FA進展的神經系統評定量表）評分較安慰劑組顯著降低。Omaveloxolone此前于2023年2月在美國獲批上市。

Etrasimod（商品名：Velsipity）是一款口服1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受體調節劑，選擇性與S1P受體亞型1、4 和 5結合，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。Etrasimod本次獲批是基于名為ELEVATE UC的臨床試驗。結果顯示，潰瘍性結腸炎患者用藥52周后，Etrasimod組患者臨床緩解率顯著優于安慰劑組。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals研發，2022年輝瑞于收購Arena公司后獲得此產品，2023年10月該藥在美國獲批上市。 （陳倩）

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）