CDE發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》
- 2022-01-29 15:44
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
1月29日，國家藥監局藥審中心網站發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》的通告（2022年第15號）
為規范和指導嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申請上市注冊時風險管理計劃的撰寫，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年1月26日
嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則.pdf
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(責任編輯：張可欣)
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