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　　新冠病毒疫苗累計報告接種數量從突破1億劑次到突破2億劑次用時25天，突破3億劑次用時16天，突破4億劑次用時9天……中國不斷跑出疫苗接種加速度。據國務院聯防聯控機制新聞發布會信息，截至2021年12月10日，我國完成新冠病毒疫苗全程接種116249萬人，全程接種覆蓋人口比例達到82.5%，完成加強免疫接種12058萬人。

　　接種數量和速度大幅提升的背后，是新冠病毒疫苗批簽發數量的大幅增長。短短一年時間，我國新冠病毒疫苗批簽發機構數量從1家增長到14家，他們同舟共濟，克服重重困難，成為新冠病毒疫苗快速接種的強有力后盾，為我國疫情防控貢獻了獨有的力量。

　　從“1到14”家，批簽發機構數量迅速增長

　　2021年7月15日早上9點，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的冷鏈車同往常一樣，裝載著準備送檢的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）駛向法定檢驗機構；與以往不同的是，這次送檢距離很短，只需驅車20公里送往同一城市的安徽省食品藥品檢驗研究院，在這里就可以完成批簽發的全部工作。

　　“就是從這一天開始，我們再也不用驅車十幾個小時，跑到1000多公里外的北京送檢了。將生物制品批簽發的工作授權到省級藥檢機構，極大程度降低了企業的負擔。”安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司質量副總監韋芬為此“點贊”。

　　韋芬不知道的是，為了這一天的到來，國家藥監局、各省藥監局和藥檢機構做了多少努力。

　　據中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所（以下簡稱中檢院生檢所）綜合辦公室主任賀鵬飛介紹，為了使各省盡早具備批簽發能力，更好地完成新冠病毒疫苗保質量保供應任務，按照國家藥監局統一部署，根據“統籌安排、確保底線、屬地為主、能力匹配”的原則，中檢院生檢所統籌協調全國18家藥檢機構（含后備檢驗機構），組成新冠病毒疫苗批簽發“矩陣”，由中檢院和疫苗生產地的藥品檢驗機構為主檢，其他能力較強的藥檢機構輔助，共同開展全國新冠病毒疫苗批簽發工作。

　　為了支持各省藥檢機構做好新冠疫苗檢驗工作，中檢院生檢所研究制訂了系列技術文件，對相關工作進行統一和規范。

　　2020年底以來，中檢院生檢所組織完成對16家藥檢機構的9期新冠病毒疫苗批簽發技術培訓，培訓人員達到121人次，覆蓋4種技術路線的新冠病毒疫苗。從講授法規要求、技術理論到指導實驗操作，中檢院生檢所的技術人員將新冠病毒疫苗批簽發的全部要點傾囊相授。培訓完成后，又對受訓人員按照標準進行考核，確保所有批簽發機構執行相同的檢驗要求和標準，為新冠病毒疫苗把好質量關。

　　據北京市藥品檢驗研究院黨委書記、院長楊文良介紹，作為第一批獲得授權的新冠病毒疫苗批簽發機構，該院從一開始就將批簽發工作作為第一要務，精心組織，建章立制，實施全環節閉環管理,突出規范化、科學化，確保疫苗批簽發工作質量安全。同時，針對不斷增加的任務，按照“到位一批、儲備一批、培養一批”的方式，持續加強能力建設，不斷提高檢驗承載能力，有力保障了新冠疫苗質量安全和生產供應。

　　廣東省藥品檢驗所作為全國第3個獲得授權的新冠病毒疫苗批簽發機構，早在2020年就提前開展新冠病毒疫苗的批簽發能力準備工作，包括成立疫苗批簽發工作協調小組、增加疫苗檢驗技術人員配置、派員赴中檢院參加新冠病毒疫苗檢驗的培訓和實操、資質能力的確認、實驗動物的準備等工作。

　　甘肅省藥品檢驗研究院最初在建立批簽發能力時，面臨沒有原樣品的困難，他們利用其他疫苗代替新冠病毒疫苗，進行部分項目的模擬試驗，苦練檢驗技能，并在模擬實驗過程中逐漸修改完善相應的檢驗操作規程。

　　隨著北京、湖北、上海、廣東、四川、吉林、甘肅、遼寧、天津、安徽、江蘇、浙江和云南等13個省級檢驗機構獲得新冠病毒疫苗批簽發資質授權，新冠病毒疫苗批簽發形成了中檢院和13家省級檢驗機構共同組成的批簽發協作網絡新格局，推動新冠病毒疫苗批簽發效率大幅提升。

　　“1+13”家，共同守住新冠疫苗質量和檢驗效率

　　第一批獲得新冠病毒疫苗批簽發資質的是北京市藥品檢驗研究院和湖北省藥品監督檢驗研究院，截至2021年11月，已有13家省級藥品檢驗機構獲得新冠病毒疫苗批簽發資質。看似快速順利推進的批簽發授權工作，其實只是第一步，在實際的批簽發工作中，他們還面臨著很多挑戰。

　　“疫情當前，新冠病毒疫苗檢驗時限要求大幅縮短，要高效完成全項檢驗并發出報告；企業產能迅速放大，需要批檢驗的產品數量也在持續增加……”賀鵬飛告訴記者，如何在程序不減、標準不降的前提下，提升檢驗效率，守好疫苗質量和安全底線，是擺在中檢院和13家省級批簽發機構面前的難題。

　　“13家機構中大多數以往并未獨立完成過疫苗批簽發工作，為了確保它們能夠按時保質地完成新冠病毒疫苗檢驗工作，中檢院采取多種措施，穩妥推進各項工作。包括在2021年1月就制訂了銜接方案，采取與被授權機構平行檢驗方式，保證過渡期檢驗質量；召集藥檢機構有關負責人、疫苗企業質量管理部門負責人以及駐廠檢查員等定期召開工作溝通會，及時協調和溝通工作中的問題，確保共同做好疫苗保質量保供應任務；還成立了新冠病毒疫苗批簽發工作專家組，及時研究解決檢驗過程中遇到的技術難題。”賀鵬飛介紹。

　　據四川省藥品檢驗研究院黨委書記、院長袁軍介紹：“當時，全國疫苗檢驗機構曾一度出現實驗動物嚴重緊缺的情況。實驗動物短缺將會嚴重影響安全性檢查項目的進度，影響新冠病毒疫苗檢驗質量和效率，如何盡快解決符合質量要求的實驗用豚鼠供應來源成為大難題。”

　　面對這一難題，在國務院聯防聯控機制統一協調下，各有關部門一方面督促實驗動物生產企業和單位想盡辦法擴群繁育，提高動物供應量，另一方面協調實驗動物生產企業優先保障新冠病毒疫苗檢驗所需豚鼠。

　　各省級批簽發機構也“各顯神通”，解決實驗動物緊缺問題。

　　四川、安徽、甘肅等多家批簽發機構都提前預判到全國存在實驗用豚鼠供應緊缺的可能，通過提前謀劃，與多家供應商簽訂保供協議等方法，確保整個檢驗過程不受動物供應不及時影響。

　　此外，四川省藥品檢驗研究院在順利解決外部供應的同時，還積極優化內部組織管理，優先安排新冠病毒疫苗和其他生物制品的批簽發動物需求，加強實驗動物質量監測和飼養管理。

　　各省批簽發機構面臨的困難有相似處，也有不同處。安徽省食品藥品檢驗研究院面臨的是生物制品檢驗技術人員不足的困難，院里打破常規，以最快速度為疫苗檢驗科室招聘到專業技術人員，同時從地市藥檢所借調專業技術人員進行檢驗輔助工作。

　　上海市食品藥品檢驗研究院面臨疫苗檢驗工作量較往年翻了數倍的巨大壓力，為此他們通過內部調配人力資源、改造實驗場地、優化工作流程等方式保障了檢驗任務按時保質完成。

　　廣東省藥品檢驗所面臨的困難是如何加強疫苗檢驗全流程管理，為此他們首創了全過程疫苗樣品追蹤管理系統，強化質量管理，保證每一步操作規范、有序、可溯。

　　在國家藥監局和各省批簽發機構的共同努力下，全國沒有一批生物制品的批簽發工作因為受到各種因素影響而延誤，均在時限內發出報告，有力保障了全國新冠疫苗快速接種的需求。

　　“1+N”家，繼續提升其他品種批簽發能力

　　2021年中檢院生檢所和各省級批簽發機構的重要任務是保障新冠病毒疫苗批簽發工作高效有序進行，與此同時，它們還必須保障原有檢驗工作正常進行，并提升能力和效率。

　　上海市食品藥品檢驗研究院除了保障新冠病毒疫苗批簽發按時保質完成，還承擔著屬地企業的流感疫苗批簽發工作。為積極應對秋冬季可能出現的新冠病毒和季節性流感雙重挑戰，保障流感疫苗的順利接種，該院6月下旬就啟動了該項工作，從抽樣、檢驗、審核、簽發，各環節緊密銜接，于10月底前完成全部流感疫苗的批簽發工作，保證了流感疫苗按時上市。

　　廣東省藥品檢驗所在獲批新冠病毒疫苗批簽發資質的基礎上，還建立了重組乙型肝炎（酒釀酵母）、流感病毒裂解疫苗的檢驗能力。四川省藥品檢驗研究院在今年不僅獲得了乙型腦炎減毒活苗的批簽發授權，還獲批了國家藥監局全國唯一“疫苗及生物制品質量控制與評價”重點實驗室。

　　北京市藥品檢驗研究院則在集中精力做好新冠病毒疫苗檢驗的同時，積極謀劃建設疫苗檢驗中心。在北京市委市政府大力支持下，取得市編委批復，增加了職能、擴充了編制，疫苗檢驗中心建設工程也獲得北京市發改委批復立項，為全面形成疫苗質量安全技術支撐體系奠定了人才和硬件基礎。

　　甘肅省藥品檢驗研究院則積極加強硬件設施建設，啟動“甘肅省生物制品批簽發中心”項目建設，已于2021年11月15日正式開工建設，硬件設施的提升，將為獲得更多品種的批簽發資質授權奠定基礎。

　　據了解，還有湖北、吉林、遼寧等省份的藥檢機構均在積極加強疫苗批簽發能力建設，為爭取獲得更多品種的批簽發資質奠定基礎。

　　“未來，中檢院會進一步加大生物制品批簽發的培訓和統籌協調力度，進一步提升各省的批簽發能力，為國家藥監局將更多的生物制品批簽發工作授權到省級檢驗機構提供技術支撐。中檢院將在積極提升自身的批簽發能力和水平的同時，帶領省級檢驗機構加強能力建設，全面提升我國生物制品監管的能力和水平，保障生物制品的質量和安全。”賀鵬飛說。（劉新楊）

(責任編輯：張可欣)