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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）并向社會公開征求意見，該辦法適用于在中國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理等活動及監(jiān)督管理。其中，《征求意見稿》第十條提出：“從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第九條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備，計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)、相關(guān)規(guī)章制度），其儲存藥品的倉庫還應(yīng)當(dāng)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備?！?/p>

對人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)規(guī)章制度，《征求意見稿》跟以前法律法規(guī)相比，變化不大。然而，不少企業(yè)對其儲存藥品的倉庫還應(yīng)當(dāng)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備理解不透、把握不準(zhǔn)。筆者結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，談?wù)勗谒幤放l(fā)企業(yè)許可審批過程中對現(xiàn)代物流倉儲必備條件的認(rèn)識。

1.配備一定數(shù)量具有物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的物流管理人員。

2.庫房配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應(yīng)的自動化立體貨架、高位貨架及托盤和托盤貨位。零貨區(qū)應(yīng)配備一定數(shù)量的零貨位及隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。

3.配備入庫管理設(shè)備，在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。托盤、貨架應(yīng)標(biāo)識條形碼，實(shí)行貨位管理、一位一碼，通過倉儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。

4.藥品出入庫必須通過動力輸送線進(jìn)行物流傳送，輔助AGV技術(shù)，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)的連貫。通過動力輸送線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送。

5.配備分揀設(shè)備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨到人等識別技術(shù)或自動化分揀機(jī)完成分揀，通過動力傳輸線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)，有一定數(shù)量的出庫復(fù)核區(qū)滑道。

6.倉庫需要跨層作業(yè)的，應(yīng)通過提升機(jī)、螺旋機(jī)、AGV等設(shè)施實(shí)現(xiàn)自動、連續(xù)的物流輸送。

7.安裝有與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗(yàn)收入庫、出庫等場所應(yīng)各安裝一定數(shù)量的攝像頭，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。

8.配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包含企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等，且系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。（張瑜華）

(責(zé)任編輯：陸悅)