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藥品經營企業作為市場主體，由于政策、市場變化等原因，不可避免出現暫停營業的情形。但現行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》并未對藥品經營企業暫停營業的法律性質、辦理程序、后續監管等作出明確規定，造成藥品經營企業申請暫停營業于法無據，藥品監管部門亦無法進行有效監管。本文在分析藥品經營企業暫停營業法律性質的基礎上，提出行政辦理程序及監管等方面的建議。

暫停營業的法律性質分析

藥品經營企業暫停營業是其獲得藥品經營許可行為的中止，而非終結。

首先，藥品經營企業暫時停止藥品經營活動時，其主體資格并未當然喪失。《公司法》第二百一十一條規定：“公司成立后無正當理由超過6個月未開業的，或者開業后自行停業連續6個月以上的，可以由公司登記機關吊銷營業執照”。依其字面解釋，市場主體只要開業后自行停業未超過6個月，就無需向登記機關申報，登記機關亦不能注銷其主體資格；《企業法人登記管理條例》第二十二條規定，企業法人領取《企業法人營業執照》后，滿6個月尚未開展經營活動或者停止經營活動滿1年的，視同歇業，登記主管機關應當收繳《企業法人營業執照》及其副本，收繳公章，并將注銷登記情況告知其開戶銀行。依其文義，作為市場主體的藥品經營企業，只要其領取《企業法人營業執照》后停止經營活動未超過1年，不能認定其終止經營行為（歇業），亦不能注銷其主體資格。因此，藥品經營企業雖然因各種原因暫時停止營業，但在一個有效期限內，通常可以參照《企業法人登記管理條例》的規定，1年內并不喪失主體資格。

其次，在《藥品經營許可證》有效期內，藥品經營企業暫停營業，并非當然不具備經營條件。如藥品批發企業因“兩票制”等政策原因暫時停止營業，在尋找合作伙伴過程中，其經營條件尚未發生變化，在設施設備、人員、質量體系文件等方面仍然符合《藥品經營許可證管理辦法》許可要求。

第三，暫停營業不可稱為歇業。歇業系專指企業終止經營行為。如《企業法人登記管理條例》第二十條規定：“企業法人歇業、被撤銷、宣告破產或者因其他原因終止營業，應當向登記主管機關辦理注銷登記。”可知，歇業系認定為終止經營，必須注銷主體資格。

綜上所述，藥品經營企業暫時停止經營是一種中止經營行為，系暫時性行為，且其主體資格尚未喪失。

區別處理申請暫停營業情形

藥品監管部門對于辦理暫停營業應區分以下情形區別處理。

第一，如藥品經營企業未降低經營條件，按照企業自主經營行為之原則，可不需要辦理任何手續，其自主停業時限參照《公司法》第二百一十一條及《企業法人登記管理條例》第二十二條的規定，以6個月為限。若其自主停業超過6個月且未改變經營條件，藥品監管部門可參照《藥品經營許可證管理辦法》第二十二條第一款第一項“監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責”之規定，要求企業報送相關停業內容的報告并進行監管。同時，企業在重新開業前如啟運溫濕度監測系統等有關設施設備，應按照《藥品經營質量管理規范》的要求進行驗證，驗證符合規定后才能投入使用。

第二，如藥品經營企業在暫時停止經營期間，因拆遷等原因造成經營條件降低或改變，應依照《藥品管理法實施條例》第十六條“藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定”的規定，并參照《企業法人登記管理條例》第二十二條之規定，向原發證部門申請暫時停止營業并承諾在1年內變更許可事項。藥品監管部門參照《藥品管理法實施條例》第十六條及《藥品經營許可證管理辦法》第十四條的規定，在企業提交書面申請并作出1年時間內承諾變更許可事項后同意其暫時停止營業。如企業在1年內未能申請變更許可事項，則藥品監管部門應認定企業終止經營，依《藥品管理法實施條例》第十七條第二款“藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷”及《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第一款第二項“有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的”規定注銷并收繳其《藥品經營許可證》。

第三，藥品經營企業在停止經營期間不具備相應的經營條件（如沒有經營場所或倉庫）且不主動申請暫時停止營業并承諾申請變更許可事項，企業所在地藥品監管部門應自發現之日起依據《藥品管理法實施條例》第六十九條規定予以警告并責令限期改正，逾期不改正，依法予以吊銷《藥品經營許可證》。

暫停營業期間監管建議

如前述藥品經營企業暫時停止營業，其經營條件要么降低或喪失，要么保持不變，同時亦可分為企業主動申請或不申請。藥品監管部門可以據不同情形分別加以監管。

第一，如藥品經營企業未降低經營條件且在6個月內暫時停止營業，則依前述企業自主經營之原則，企業若有剩余藥品，應做好剩余藥品的保管養護工作。若企業停業時間超過6個月，應按上述規定向所在地藥品監管部門書面報告，說明藥品的儲存與養護、設施設備的維護、人員等情況，藥品監管部門依情況履行監督職責。

第二，若藥品經營企業已不具備相應經營條件暫停營業，如其主動申請并承諾在1年內變更許可事項，則其剩余藥品可依市場原則退回供貨商或與第三方醫藥物流公司（或有條件的藥品批發企業）簽訂代儲協議，將剩余藥品打包后寄存于第三方醫藥物流公司（藥品批發企業），待許可事項按規定變更后即可運回自主經營。

第三，若藥品經營企業已不具備相應經營條件暫停營業且不主動申請，則藥品監管部門應自發現之日起依《藥品管理法實施條例》第六十九條責令企業限期改正。同時如發現其有剩余藥品且未按規定儲存，則藥品監管部門應依《藥品流通監督管理辦法》第十九條第二項規定依法處理。

藥品經營企業暫時停止營業是企業在市場經濟發展過程中不可避免出現的情形，藥品監管部門應加強監管。當然，若在相關法律法規修訂過程中完善相關條款，則更有利于企業的運作與監管部門的監管。

（作者單位：福州市食品藥品監督管理局）

(責任編輯：齊桂榕)

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