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　　中國食品藥品網訊 日前，海南省藥監局發布《海南省藥品監管領域包容審慎監管事項清單》（以下簡稱《事項清單》），《事項清單》根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條等規定制定，對藥品、醫療器械、化妝品領域常見的輕微違法違規行為和及時糾正、沒有造成危害后果的違法行為，不予行政處罰。自2022年2月7日起實施。

　　《事項清單》明確，對違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導的等四種違法行為，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰。對違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十八條，藥品生產企業未建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案的；違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條，醫療器械經營企業擅自變更經營場所的；違反《化妝品監督管理條例》第三十八條，化妝品經營者未按照要求建立并執行進貨查驗記錄制度的等11種違法行為，屬于初次違反藥品、醫療器械、化妝品監督管理規定，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰。

　　此外，《事項清單》還列舉了3種當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，依據藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律法規規定免除行政處罰或減輕處罰的行為，分別是對藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰，不予信息公示；醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰；化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。

　　《事項清單》同時指出，當事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時違反藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律、法規、規章其他條款的，可以按照相關規定予以處罰。（殷芝）

(責任編輯：張可欣)