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　　（以下內(nèi)容從西南證券《創(chuàng)新藥行業(yè)報告：創(chuàng)新時代大潮來臨，中國迎來新藥收獲期》研報附件原文摘錄）

　　國內(nèi)上市創(chuàng)新藥數(shù)量即將迎來爆發(fā)時期。1）CDE申報數(shù)量大幅增長。每年首次申請上市項目數(shù)量是上市新藥數(shù)量的先行指標(biāo)。在CDE申請上市的創(chuàng)新藥項目數(shù)量從2020年爆發(fā)增長，預(yù)示上市新藥數(shù)量即將迎來大幅增長。2021年截至12月，首次申請上市新藥項目數(shù)量達(dá)到198個，超過2020年全年。2021年截至12月，上市新藥數(shù)量達(dá)到97個，創(chuàng)下歷史新高。根據(jù)申報項目數(shù)量，我們預(yù)計2022年上市新藥數(shù)量將有望迎來更大幅度增長。我國新藥上市即將迎來井噴時期。2）新藥臨床試驗項目數(shù)量突破歷史新高。我國新藥臨床試驗項目數(shù)量自2016年以來持續(xù)增長，2018年以來CDE批準(zhǔn)的新藥臨床試驗項目數(shù)量增速在30%-40%左右，2020年由于新冠疫情影響有所下降，2021年截至12月恢復(fù)到40%以上，突破歷史新高。新藥臨床試驗項目的持續(xù)高速增長說明了我國新藥研發(fā)熱情高漲，為后續(xù)創(chuàng)新藥持續(xù)上市奠定基礎(chǔ)。三期臨床項目數(shù)量大致反應(yīng)申請上市項目數(shù)量，對于大多數(shù)適應(yīng)癥，后者比前者滯后1-3年。2021年截止12月，三期臨床項目數(shù)量突破性增長，已達(dá)到378項，同比增速高達(dá)36%，大幅超過以往年份。3）中國在全球創(chuàng)新藥交易中地位日趨突出。全球創(chuàng)新藥交易熱情逐年高漲，2021年總交易數(shù)量達(dá)到981次，合計交易金額達(dá)到1759億美元。中國在全球創(chuàng)新藥交易中扮演越來越重要的角色，其交易數(shù)量僅次于美國。國內(nèi)有2個創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，另有10個處于NDA/BLA階段。

　　國內(nèi)企業(yè)在全球熱門研究領(lǐng)域占有重要地位。ADC、雙抗、CAR-T細(xì)胞是新藥研發(fā)三大重要方向，特別是對于腫瘤的治療，這三大方向非常有可能產(chǎn)生具有突破性效果的藥物，國內(nèi)外的研發(fā)力量也紛紛投入到這三個領(lǐng)域。中國在全球研發(fā)中占用重要地位，ADC在研項目占比為36%（144/400），雙抗占比為44%（260/588），CAR-T項目占比為37%（260/697）。國內(nèi)在ADC領(lǐng)域布局?jǐn)?shù)量前三的公司是恒瑞醫(yī)藥、美雅珂、榮昌生物，在雙抗領(lǐng)域數(shù)量前三的公司是百濟(jì)神州，其次是百奧泰、愛思邁，在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域數(shù)量前三的公司是雅科生物、傳奇生物、凱地醫(yī)療。

　　他山之石：細(xì)分領(lǐng)域龍頭享有估值溢價。從美股上市的生物技術(shù)公司來看，市值較高的公司具有以下特征：具有豐富的產(chǎn)品線，或者在某細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)實力突出。例如MODERNA由于新冠疫苗的成功，一躍成為美股生物科技公司中市值第二的公司。SEAGEN作為ADC技術(shù)的代表性公司，也獲得了資本市場的高度認(rèn)可，在最近三年里市值翻倍增長，主要是因為公司到了收獲期，從2020年開始陸續(xù)獲批上市7個新藥。對標(biāo)國內(nèi)，我們也可以用具有豐富的產(chǎn)品線或者在某細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)實力突出這兩個指標(biāo)來篩選具有長期持續(xù)性增長潛力的標(biāo)的。

　　投資建議：經(jīng)過前幾年的蓄勢鋪墊，我國創(chuàng)新藥到了新一波的集中上市時期，預(yù)計接下來兩年國內(nèi)上市創(chuàng)新藥數(shù)量將創(chuàng)下歷史新高，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)到了收獲時期。A股和港股的創(chuàng)新藥標(biāo)的經(jīng)過2021年的回調(diào)和震蕩，大部分標(biāo)的具有良好性價比，建議積極關(guān)注，相關(guān)標(biāo)的包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、貝達(dá)藥業(yè)、康寧杰瑞制藥、信達(dá)生物、澤璟制藥、前沿生物等。

　　風(fēng)險提示：藥物研發(fā)失敗，藥物研發(fā)進(jìn)展時間不及預(yù)期，新藥上市后銷售推廣不及預(yù)期。

20220104-西南證券-創(chuàng)新藥行業(yè)報告：創(chuàng)新時代大潮來臨，中國迎來新藥收獲期.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)