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　　中國食品藥品網訊 2021年，國家藥監局政務服務平臺及藥品智慧監管平臺2.0版上線運行，醫療器械監管信息化保障得到加強，化妝品注冊備案實現“一平臺”辦理……一系列有力舉措提升了“互聯網+藥品監管”水平，提高了藥品監管效能，為積極落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），助推藥品監管現代化邁出堅實步伐。

　　優化“互聯網+政務服務”

　　近年來，國家藥監局深入推進“互聯網+政務服務”、落實“一網通辦”，持續深化“放管服”改革。國家藥監局政務服務平臺網上辦事大廳實現了與國家藥監局各政務服務業務系統對接，主要業務全部實現在線辦理。

　　藥品注冊電子申報邁出重要一步。今年12月，國家藥監局藥品審評中心組織藥品電子通用技術文檔資料管理（eCTD）系統上線試運行，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照藥品電子通用技術文檔進行在線申報。

　　醫療器械電子申報系統（eRPS）和新的技術審評系統于2019年上線運行，醫療器械技術審評中心率先推動申報全程電子化，注冊申報效率大大提升。尤其在疫情防控期間，申請人通過eRPS提交應急產品注冊申報資料，既減少感染風險，又提高了工作效率，為疫情防控作出貢獻。

　　今年，國家藥監局信息中心、中國食品藥品檢定研究院共同建設了化妝品注冊備案信息服務平臺。該平臺整合化妝品及化妝品新原料的注冊、備案等業務，實現企業基礎信息統一管理，與國家藥監局網上辦事大廳、國家藥品智慧監管平臺等進行對接，方便化妝品企業一站登錄、一網通辦?；瘖y品注冊人、備案人可線上提交資料，實現讓企業“少跑腿”?！捌脚_不僅將化妝品各業務系統的入口進行了整合，同時還將化妝品注冊備案的相關要求內化在系統流程中，為企業注冊備案提供便利。”蘇州某化妝品公司總監表示。

　　執業藥師注冊平臺是執業藥師注冊業務的支持系統，執業藥師資格認證中心與國家藥監局信息中心緊密配合，及時升級完善平臺功能，將辦事數據、證照數據及時推送至國家一體化在線政務服務平臺，支持各省開展“互聯網+政務服務”建設。

　　“電子證照”的應用既是國家藥監局落實“放管服”改革的重要舉措，也是實現政務服務事項“全程網辦”的必要路徑。國家藥監局信息中心按照國家一體化在線政務服務平臺統一要求建成電子證照管理系統，電子證照可實現跨部門、跨地區證照共享互認。國家藥監局已試點發放了醫療器械電子注冊證和麻精藥品進出口準許證等6種電子證照。這意味著，醫療器械注冊事項及麻精藥品進出口事項審批通過后，企業可第一時間在網上查看下載電子證照，并能在線驗證，提升了政務服務效率。據悉，2021年10月，國家藥監局召開電子證照工作推進會，大力推動電子證照發放工作，制定印發電子證照和電子印章管理規范，力爭于2022年10月底前完成所有國家藥監局涉企證照電子化。

　　“藥品智慧監管平臺”建設迭代升級

　　近年來，隨著“兩法兩條例”相繼施行，相關配套規章制度陸續出臺，新的業務流程和工作場景帶來新的信息化需求，信息系統也需要緊密貼合監管業務，不斷進行更新迭代。

　　據國家藥監局信息中心電子政務處相關工作人員介紹，自2019年5月國家藥監局印發《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》后，藥品監管部門積極推進藥品智慧監管體系建設，陸續開展一系列行動。其中，于2020年上線的國家藥品智慧監管平臺是面向監管人員的一體化工作平臺，是國家藥監局“大平臺、大系統、大數據”的重要載體。

　　相較1.0版，國家藥品智慧監管平臺2.0版功能更加完善?？赏ㄟ^統一身份認證、統一用戶及統一單點登錄等功能與省級智慧監管子平臺縱向連接，將省級智慧監管子平臺接入國家平臺，實現用戶層面互聯互通。目前，平臺2.0版已初步完成與寧夏、內蒙古、江西、浙江、天津和重慶6個省份的試點對接工作。平臺2.0版在原有模塊基礎上增設了地方智慧監管專區、業務協作中心和特色應用3個板塊，一體化全國藥品監管“大平臺”初具規模。

　　近年來，國家藥監局信息中心不斷推動整合監管業務系統，形成“大系統”。藥品方面，業務應用系統涵蓋了藥品審批備案類和信息采集類功能模塊，已實現境內生產藥品注冊、境外生產藥品注冊等13個藥品審批備案類模塊及藥品生產許可證管理等12個信息采集業務。醫療器械方面，率先推進國家藥監局醫療器械審評審批一體化建設，同時開展地方事權相關系統整合?；瘖y品方面，實現化妝品、化妝品新原料注冊備案等業務的一個平臺辦理。綜合業務方面，搭建綜合業務管理平臺，國家藥監局外事、考核、政務信息報送、老干部服務等綜合業務整合共建。國家藥品智慧監管平臺在大系統建設的基礎上，實現上述4大板塊整合對接，統一登錄入口，便利監管用戶辦事。

　　為落實今年5月印發的《實施意見》中“推進全生命周期數字化管理”等要求，國家藥監局對大數據匯聚、治理、應用等繼續發力，推動部署藥品品種檔案、藥品安全信用檔案建設，制定管理規定、明確職責邊界、壓實各方責任。國家藥監局智慧監管平臺2.0版鏈接監管大數據中心，依權限為各級藥品監管機構提供更加便利的查閱信息、獲取數據渠道。同時，著力打造“業務協作中心”，構建數據資源目錄體系，將大量業務數據、基礎服務和相關部委、地方藥監局數據資源目錄予以展示。各級單位可根據業務需求，發布、訂閱數據及服務資源，助力推動實現各級藥監部門間的數據共享、業務協同、跨省協辦。中檢院開展藥品抽檢大數據分析，圍繞保障藥品質量安全的工作目標，不斷提高抽檢效能和風險防控能力。

　　地方智慧監管“百花齊放”

　　藥品智慧監管離不開地方藥監部門的積極推進。在國家藥監局統一部署下，各省有序推進“智慧藥監”信息化建設，借助信息化手段提升監管質量和服務水平，推動藥品監管體系和監管治理能力的科學化、現代化。

　　今年以來，浙江省藥監局以數字化為支撐，全面開展“數字藥監”建設，積極探索藥品安全智慧監管的新模式、新工具、新方法，推進藥品生產智能化監管。北京市藥監局建立疫苗等高風險品種生產智慧監管系統，采集匯聚藥品全過程數據，建立風險模型實時監測分析、動態預警，有效提高風險早發現、早處置能力。

　　今年，國家藥品智慧監管平臺2.0版首批“點亮”的省份還有寧夏、天津等地。寧夏率先完成了與國家平臺的對接，其藥品智慧監管平臺將省內抽檢、監督檢查、案件辦理、陽光藥店管理等數據以可視化方式展示，并將具有本地特色的中藥材標本庫查詢等內容開放給全國使用。天津在構建統一的云平臺和數據中心基礎上，通過本地數據中心與國家藥監局數據中心進行自動交互，提升監管效能。與此同時，各省也在電子證照建設上不斷開展新探索。上海市藥監局已經開始全面推行化妝品生產許可證電子證書，為企業提供更加高效便捷的服務。

　　各省在“互聯網+”助力下，還著力打造疫情監測“哨點”和“預警雷達”，提高疫情防控工作效率。2021年初，吉林省藥監局協調省政數局、省衛健委建設“一退兩抗”（退熱止咳、抗病毒、抗菌類）藥品銷售監測系統，實現了“一退兩抗”藥品銷售監測、疫情排查工作閉環管理，解決了流程復雜、數據分散、信息滯后等問題，發揮藥店在疫情防控工作中的“哨點”作用。內蒙古自治區疫情監測網絡平臺參考特殊藥品管理經驗，對自治區各盟市退熱、止咳、抗病毒、抗菌素四類藥品銷售情況設置藥品銷售數量預警閾值，大大提升了疫情防控工作效能。

　　2021年藥品數智發展大會上，國家藥監局信息中心公布了19個智慧監管典型案例。江西省藥品網絡交易監管系統以電子商務經營行為監測為主線，發揮大數據技術優勢，實現對網絡銷售行為全方位感知和違規識別，形成覆蓋“兩品一械”產品網絡銷售、網絡經營主體的統一監管體系。重慶市藥品智慧監管平臺突出數據共享和業務協同，建立審批、監管聯動機制，同時突出數融智聯，增強了智慧監管和信息化成果應用效能，為全市藥品監管提供了有力的智慧平臺支撐。此外，地市級市場監管部門勇于探索、突破創新，不斷結合實踐需求開展智慧監管探索，提升藥品監管履職能力，浙江臺州網銷化妝品“數字辨妝”監管系統、山東濟寧市“一店一碼”智慧監管系統等，為構建藥品安全社會共治新格局提供新方案、探索新路徑。（閆若瑜 宋妍锜）

(責任編輯：宋佳薇)