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　　藥品抽檢作為一種技術手段，在我國藥品監管工作中一直發揮著重要的技術支撐作用。隨著藥品全生命周期監管理念不斷發展，研發、生產、流通和使用等環節的質量管理規范相繼實施，審評、核查、不良反應監測和評價等技術手段也日益成熟完善。藥品抽檢從過去以以打假治劣、評價質量為目標，逐漸轉向盡早發現和防范風險、服務監管、為監管保駕護航為主要目的。

　　廣東省藥監局積極順應藥品抽檢形勢變化，落實國家藥監局部署要求，不斷開拓創新，回歸抽檢工作服務監管的初心使命，確立了“始終堅持以服務藥品監管工作為宗旨，以發現問題為導向，以排查質量風險為目標”的工作思路，努力提高藥品抽檢工作效能，每年承擔國家藥品抽檢和開展省級藥品抽檢任務均居全國前列，近五年組織抽檢共計10萬余批次，為保障公眾用藥安全作出重要貢獻。

　　抽檢關口前移，提前防控藥品安全風險

　　抽檢關口前移是防控藥品安全風險的有效手段。無論是國內生產藥品還是進口藥品，一旦問題產品進入市場銷售環節，風險就成百上千倍地擴大。廣東省藥監局牢牢把握生產環節抽檢和進口化學藥品抽檢這兩個重點，努力化解風險隱患。

　　廣東省藥監局對生產環節全覆蓋抽檢。從2017年開始，廣東省藥監部門就要求藥品抽檢做到兩個全覆蓋，即“廣東藥品生產企業及廣東省藥品生產企業生產的國家基本藥物品種100%覆蓋”，2019年要求對醫療機構制劑室全覆蓋抽檢，到2021年要求對國家集中招采中標品種、通過仿制藥一致性評價品種、2年內新批準上市品種的生產環節全覆蓋抽檢。廣東省生產基本藥物品種全覆蓋抽檢還多次納入省政府民生實事項目，每月更新進展、報送數據。在全覆蓋基礎上，該局還對一些重點領域和品種組織在生產環節專項抽檢，如開展中藥注射劑專項、血液制品專項、生化藥品專項、輔料生產專項等。

　　廣東省藥監局對進口化學藥品全覆蓋抽檢。組織廣州、深圳、珠海三個口岸局對進口藥品進行抽檢，要求抽樣盡可能在海關倉庫或報驗單位倉庫抽樣，抽樣要覆蓋全部進口化學藥品種，對無菌制劑等高風險品種及不良反應發生率高、曾經抽檢不合格的品種還要求增加抽檢批次。2021年，成功處置一起進口藥品質量事件，及時化解潛在風險。廣東省藥檢所在對某進口粉針劑品種檢驗時發現1瓶樣品存在鋁蓋變形的外觀缺陷，立即報告廣東省藥監局，該局當即采取暫停該批次產品銷售的風險控制措施，同時組織專家研判認為該批產品很可能存在產品密封性和無菌保證風險，隨后對代理商實施約談，要求其告知境外生產企業查找原因、提出整改措施并對該批產品進行風險評估，經評估企業最終主動召回該批產品。

　　抽檢與監管無縫銜接、形成閉環

　　廣東省藥監局執法監督處在制定抽檢計劃、抽檢信息共享及開展不合格查處等環節時刻保持與監管部門的互通和聯動，努力實現抽檢工作效能最大化。

　　抽檢計劃緊跟形勢、充分體現監管需求。如2018年組織了藥品上市許可持有人品種、技術轉讓品種和新申請恢復生產品種等專項，2019年組織了進口化學藥品專項，2020年組織了藥品上市許可持有人多點委托生產、申請告知承諾審批產品專項等，及時跟進監管動向、盡早防控風險隱患。

　　抽檢結果及時通報監管部門。執法監督處收到抽檢不合格報告，無論是國抽、省抽還是外省抽，都同時抄送給相關監管部門，以便監管部門及時了解企業現狀，日常檢查更具針對性。從2017年開始編寫《藥品抽檢年度分析報告》，匯總分析全年抽檢情況，篩選出應重點關注的品種和企業，針對發現風險和問題提出監管建議，年度分析報告分送所有藥品監管相關部門。

　　結果處置形成合力。執法監督處對抽檢不合格藥品生產企業組織查處，監管部門同步跟進、對企業實施約談。今年廣東省某生產企業品種市場抽檢出現多批次不合格情況，經核查確認是經營企業運輸途中溫度控制不嚴導致產品出現熔融現象，在依法處置的同時，由廣東省藥監局藥品監管一處對其進行約談，要求嚴格履行上市許可持有人責任，加強對代理商的培訓和教育并完善委托協議相關內容。執法監督處在對某醫療機構制劑抽檢不合格進行處置時發現，該品種檢驗標準存在問題，經與許可處、藥檢所、審評認證中心等相關部門反復研究確認，深挖出企業補充申請資料不夠完善的問題，為后續審批決策提供了參考。

　　創新引領，不斷探索新的抽檢模式

　　近年來，廣東省藥監局不斷探索新的藥品抽檢模式。

　　廣東省藥監局在全國率先試點開展網絡藥品抽檢工作。2021年，將網絡藥品抽檢列入省抽計劃，組織中山、深圳兩市開展網絡銷售藥品線上抽檢試點工作，對京東、天貓等第三方網絡平臺及網站，尤其是在廣東備案的平臺銷售的非處方藥進行線上抽檢。同時，要求其他各市對藥品經營企業進行抽樣時，優先抽取網絡銷售的品種和批次。

　　該局借鑒國抽模式、結合轄區實際，開展指定品種評價性抽檢。從2018年開始組織部分檢驗機構對廣東生產使用多、可能存在質量風險的品種開展探索性研究，從而發現骨筋丸膠囊存在血竭投料不足或使用劣質血竭投料的問題，并及時向相關企業所在省局進行了通報。

　　此外，探索開展“分散抽樣、集中檢驗”的組織模式，選擇63個廣東常用中藥飲片品種，各市抽樣后分送不同檢驗機構檢驗，每個檢驗機構集中檢驗3個品種，有利于資源配置及對各地產品質量的綜合比對和評價，取得較好效果。

　　加強全鏈條規范管理，確保抽檢工作質量

　　除每年編制《廣東省藥品抽檢工作手冊》、開展抽樣人員培訓等常規動作外，廣東省藥監局還對藥品檢驗報告書、不合格藥品核查處置等環節進行規范。

　　針對不合格中藥材（飲片）定性及處罰難的問題，該局組織編寫并印發《廣東省藥品檢驗機構中藥材（飲片）報告書書寫規范》，重點對中藥飲片性狀不合格的情形進行分類，明確檢驗結果書寫要求；制定并下發《廣東省藥品監管系統查處抽檢不合格藥品工作指引》，對抽檢不合格藥品查處的基本流程從報告書送達、告知當事人權利和義務、不合格產品控制、調查取證、立案處罰、涉刑移送及通報監管部門等進行明確，并就生產、經營和使用各環節抽檢不合格的查處重點和注意事項進行說明，力求全省不合格藥品查處工作統一規范。（廣東省藥監局供稿）

(責任編輯：宋佳薇)