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　　中國食品藥品網訊 近年來，按照國家藥監局藥品抽檢有關工作要求，河北省藥品醫療器械檢驗研究院堅持問題導向，明確責任、細化方案，扎實開展國家藥品抽檢工作，有效發揮藥品抽檢對藥品質量的全面評價及風險防控作用，取得了豐碩的成果，連續多年被評為國家藥品抽檢工作先進單位。

　　標準檢驗謀創新

　　標準檢驗是按照藥品法定質量標準對抽取的樣品進行檢驗，是藥品抽檢的關鍵。為做好標準檢驗，河北省藥品醫療器械檢驗研究院創新工作思路，在檢驗開始前召開“務虛會”，對質量標準進行分析，找到每個項目的關鍵點以及可能出現質量問題的項目，在檢驗中重點關注，不放過每一個可疑點與異常現象，通過檢驗發現藥品質量問題及標準本身存在的不當之處。

　　在氨咖黃敏膠囊的檢驗中，一家企業的樣品崩解時限不合格，檢驗人員分析發現是其處方中硬脂酸鎂過多所致。鹽酸林可霉素有關物質檢驗，雖然按標準檢測合格，但發現某企業樣品中有兩個較大的異常色譜峰，通過分析，是抑菌劑硫硫汞降解產生的新雜質。在氨芐西林丙磺舒檢驗中，發現某企業注冊標準有關物質檢測方法與計算方法不合理，不能反映雜質的真實情況，通過修訂，發現了氨芐西林閉環二聚體為最大雜質，應進行控制。

　　探索研究破難題

　　探索研究是藥品抽檢的重要環節，通過研究質量標準以外的檢驗檢測方法，對藥品內在質量進行深入分析。為做好探索性研究，河北省藥品醫療器械檢驗研究院要對每個品種的實驗方案進行深入論證，問計于專家，問計于監管，問計于企業，對藥品處方、工藝制法等進行分析，以期發現影響藥品質量的關鍵因素，科學公正地評價藥品內在質量。如在二妙丸的研究中發現蒼術酮轉移率較低，到企業調研發現，是在烘干過程中溫度過高所致，企業及時改進工藝參數，保證了藥品質量。

　　在探索研究中，該院特別注重與正在進行的科研項目相結合，以科研促抽檢。在承擔的科技部研究課題中發現了西洋參冒充人參投料、三七投料時非法添加三七莖葉的違法行為，并研究建立了檢測方法，帶動了含人參、三七的中成藥探索性研究的方向，推動了相關產品質量提升。

　　探索研究更要破解一些行業潛規則。如針對發現的部分不良企業擅自改變滴眼劑、糖漿劑中抑菌劑、防腐劑種類與用量，用小檗堿提取物代替黃連投料，大黃中摻加華北大黃等的違規行為，研究申報補充檢驗方法，實現對這些所謂潛規則的精準打擊。

　　標準提高結碩果

　　標準提高最難的就是樣品收集，而國家藥品抽檢抽取了全國各地藥品經營企業與生產企業的大量樣品，基本代表了全國市場上的主流樣品情況。因此，將之與標準提高進行深入結合，可大大提升標準提高的效率與研究質量。近幾年，河北省藥品醫療器械檢驗研究院利用國家藥品抽檢樣品，研究提高了12個藥品質量標準，其中6個收入到2020年版《中華人民共和國藥典》。

　　通過藥品抽檢與標準提高的結合，有效提升了標準提高的水平，相關研究項目申報專利3項，獲河北省科技進步一等獎1項，中國藥學會與河北省科技進步三等獎各1項，河北省醫藥學會、河北省中醫藥學會一等獎5項。

　　明者因時而變，知者隨事而制。河北省藥品醫療器械檢驗研究院將堅持以問題導向為核心，不斷創新國家藥品抽檢工作機制，從方案設計、檢測技術、改進工藝、提高標準等各方面對藥品進行深入評價分析，滿足藥品監管和產業高質量發展需求，更好地維護公眾用藥安全有效。（河北省藥品醫療器械檢驗研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)