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　　近日，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)通知，組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作，推動人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的融合應(yīng)用，加速人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。按照聚焦臨床需求、立足良好基礎(chǔ)、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、完善支撐環(huán)境等原則，揭榜任務(wù)主要面向2個重點(diǎn)方向：一是智能產(chǎn)品，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品等5大項(xiàng)任務(wù)。二是支撐環(huán)境，包括醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心等3類支撐環(huán)境。工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局將與有關(guān)部門、地方等加強(qiáng)協(xié)同，在應(yīng)用試點(diǎn)、產(chǎn)品推廣、合作交流、配套政策等方面加大對揭榜優(yōu)勢單位的支持力度，加速揭榜成果應(yīng)用落地。

關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知

工信廳聯(lián)科函〔2021〕247號

　　為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于揭榜掛帥工作的重要指示精神，加快推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，更好地服務(wù)和保障人民群眾生命健康，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、揭榜任務(wù)內(nèi)容

　　面向智能產(chǎn)品和支撐環(huán)境2個方向，聚焦智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫等8類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用（任務(wù)詳見附件）。

　　二、推薦條件

　　（一）申報單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位需承諾揭榜后能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)。

　　（二）鼓勵以聯(lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)相結(jié)合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務(wù)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭。

　　（三）智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)要求揭榜單位已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權(quán)并具有顯著的臨床應(yīng)用價值；支撐環(huán)境類重點(diǎn)任務(wù)要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。

　　（四）各地工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織本地有關(guān)單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業(yè)和信息化部（科技司）。

　　三、工作要求

　　（一）申報主體可通過申報系統(tǒng)（http://aimd.caict.ac.cn）進(jìn)行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2021年12月15日。

　　（二）推薦單位于2021年12月30日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市推薦項(xiàng)目數(shù)量原則上不超過25個；計劃單列市推薦項(xiàng)目數(shù)量原則上不超過8個。

　　（三）工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單（每個揭榜方向原則上不超過10家）。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后（名單公布之日起不超過2年），工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位（每個揭榜方向原則上不超過6家）。

　　（四）請推薦單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則完成好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院為揭榜工作提供過程管理、平臺建設(shè)、測試評估等支撐服務(wù)，上海（浦東）國家人工智能創(chuàng)新應(yīng)用先導(dǎo)區(qū)等將支持開展相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用試點(diǎn)。

　　附件：2021年人工智能創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南——人工智能醫(yī)療器械方向

　　工業(yè)和信息化部辦公廳

　　國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司

　　2021年10月11日

　　附件：

2021年人工智能創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南

——人工智能醫(yī)療器械方向

　　一、人工智能醫(yī)療器械范圍

　　人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡等圖像和影像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對象）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。

　　二、揭榜掛帥任務(wù)和預(yù)期目標(biāo)

　　（一）智能產(chǎn)品類

　　1.智能輔助診斷產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

　　2.智能輔助治療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)：面向內(nèi)窺鏡手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、骨科手術(shù)、穿刺手術(shù)、口腔種植手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)導(dǎo)航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)、消融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

　　3.智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護(hù)產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護(hù)等智能算法。智能監(jiān)護(hù)或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

　　4.智能康復(fù)理療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)：面向認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)、運(yùn)動障礙康復(fù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)融合腦機(jī)接口、人-機(jī)-電融合、虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等技術(shù)的智能醫(yī)用康復(fù)產(chǎn)品；面向精神類疾病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的理療產(chǎn)品。智能康復(fù)或理療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

　　5.智能中醫(yī)診療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)：研發(fā)融合人工智能技術(shù)的脈診儀、目診儀、舌診儀、四相儀等中醫(yī)診療產(chǎn)品。智能中醫(yī)診療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

　　（二）支撐環(huán)境類

　　6.醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫

　　揭榜任務(wù)：針對臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立包含醫(yī)學(xué)影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性和動態(tài)性方面應(yīng)有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求，在不少于3種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)完整的訓(xùn)練與驗(yàn)證。數(shù)據(jù)庫應(yīng)遵從已有并補(bǔ)充制定完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫建庫、樣本數(shù)據(jù)入庫、樣本數(shù)據(jù)標(biāo)注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　7.人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心

　　揭榜任務(wù)：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等）建設(shè)臨床試驗(yàn)中心，形成完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、不良事件應(yīng)對、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等工作機(jī)制，并開展不少于3個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

　　8.人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心

　　揭榜任務(wù)：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心，形成完善的真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理、共享、利用、安全保護(hù)等機(jī)制，制定真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐人工智能醫(yī)療器械的評價方案，并開展不少于5個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)評價。

　　附：

　　1.人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表

　　2.人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位申報材料

　　（下載“附件1-2”，請訪問工業(yè)和信息化部網(wǎng)站（www.miit.gov.cn））

圖解 | 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作

(責(zé)任編輯：張可欣)