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　　9月1日中午時分，廣西壯族自治區忻城縣遂意鄉遂意村穿村而過的小河旁，一只老黃狗懶洋洋地趴在地上，打著哈欠。村后連綿起伏的山峰上，白云悠閑地飄蕩。喧鬧了一上午的就業扶貧車間安靜下來，忙碌的車間工人，也就是村里的家庭婦女們放下手里的焊接槍，去學校接孩子的接孩子、回家做飯的做飯，飯菜的香味從家家戶戶的窗子飄出。

　　自從2018年遂意村建起“就業扶貧車間”，婦女們不再外出打工，足不離村就能賺錢養家，老人孩子不再是孤獨的留守者，久違的鄉村溫馨生活又回來了。而這一幕的打造者，是廣西藥監部門和醫療器械生產企業，他們在忻城縣進行了一場“橋接”試驗，將醫療器械生產植入鄉村，實現鄉村“造血”功能，提高村民就業創業能力，增強致富本領，促進共同富裕。

　　廣西忻城縣遂意鄉遂意村的家庭婦女經過專門培訓，成為醫療器械生產鏈條上的產業工人。圖為她們在就業扶貧車間為人體成分分析儀的前段半成品加工。（中國食品藥品網記者王曉冬 攝）

　　人力儲備：家庭婦女接受培訓

　　“橋接”試驗，本意指的是藥物在不同種族人群可能表現出不同的藥代動力學、藥效動力學等特征，但也可能有相似的特征。因此，沒有必要在一個新的地區重復已做過的全部臨床試驗，應允許將一個地區之外的臨床試驗數據推至該地區人群。

　　將日漸蕭條的鄉村轉化為工業化生產流水線的一環，而且生產的產品是保障生命健康的醫療器械，這種“橋接”試驗超出了人們已知的醫療器械生產范圍，能否成功，還要從2020年新冠肺炎疫情暴發初期說起。

　　當時，抗疫應急醫療物資十分緊缺，而廣西沒有一家企業獲得醫用紅外額溫計注冊證和生產許可，更別提生產紅外額溫計用于抗疫。深圳市開蒙醫療科技有限公司（以下簡稱開蒙醫療）董事長齊瑛聽聞此事后，決定到忻城縣遂意鄉考察當地是否適合建立醫療器械生產標準車間。

　　開蒙醫療是一家具備自主研發能力，生產第二、三類醫療器械的企業，2002年在深圳蛇口成立，至今已有近20年醫療、計量、檢測等方面的行業經驗，擁有200多項國內、國際專利。其醫療器械產品獲得我國及美國、加拿大、歐盟等多個國家和地區的批準或認證，生產包括醫療器械在內的2000多種產品，產品遠銷海外市場，年銷售額達6.5億元。

　　開蒙醫療取得了我國藥監部門、美國FDA、加拿大CAD、歐盟等多個國家和地區認證。在公司的就業扶貧車間外墻上，懸掛著各個國家和地區的認證證書。（中國食品藥品網記者王曉冬 攝）

　　一家外貿型企業為什么會選擇“土里土氣”的鄉村？這不得不提到遂意鄉返鄉創業人士黃漢仁。忻城縣是一個多民族聚居地，有壯、瑤等16個少數民族，黃漢仁是壯族人，自小在遂意鄉長大，這里曾經是國家重點扶持的貧困山區，也是革命老區。10多年前，黃漢仁夫妻將兩個年幼的孩子留給父母幫助照看，來到齊瑛所在的開蒙醫療打工，先后在銷售、維修、生產、管理等多個崗位工作。2016年，黃漢仁父親突然身患重病，無法行走，黃漢仁夫妻二人不得不回到家鄉照顧父親和孩子。

　　回鄉務農，顯然不夠維持生計。黃漢仁夫妻利用在開蒙醫療學到的技術，于2017年8月成立了忻城縣遂意鄉仁壇電子有限公司（以下簡稱仁壇電子），培訓村里的家庭婦女將零部件經上錫、焊接、打螺絲等13道程序，組裝成電子秤半成品或成品，運回開蒙醫療廣東總部，檢驗合格后運往歐洲、北美、澳大利亞等6個國家和地區銷售。

　　小鄉村生產出外匯產品，家庭婦女當起車間工人，黃漢仁成為當地新聞人物。2018年，在遂意鄉黨委的引導下，黃漢仁在鄉鎮廢棄的舊糧站旁，投資建成占地800平方米的就業扶貧車間，具有組裝技術的車間工人——家庭婦女們也由最初的20多人發展到200多人，每人平均月工資3000元~4000元。

　　就業扶貧車間的產品合格率達到98%以上，而且公司建立了獎罰分明的制度，一旦組裝產品有問題，可以追溯到員工個人，由個人承擔返工費。心靈手巧的家庭婦女們成品率越來越高，能夠組裝的電子產品越來越多，仁壇電子成為開蒙醫療值得信賴的長期合作伙伴。

　　開蒙醫療建在忻城縣遂意鄉遂意村有兩個就業扶貧車間，獲得了不少榮譽。（中國食品藥品網記者王曉冬 攝）

　　恰逢機遇：企業應急生產額溫計

　　2020年2月3日，技術研發出身的齊瑛帶領團隊從迪拜出差回來，國內疫情正在迅速蔓延。疫情暴發之前，開蒙醫療已成功研發應用紅外技術精確檢測人體體溫的第二類醫療器械產品，且已具備成熟的生產工藝。齊瑛立即決定，以仁壇電子所在的遂意鄉舊糧站為基地，成立廣西開蒙醫療科技有限公司，力爭一個月之內完成紅外額溫計注冊上市。

　　在正常情況下，這是需要至少6個月以上的時間才能實現的目標，疫情期間卻要一個月實現，困難可想而知。首先是因疫情交通受阻，研發、工程人員不能到崗；其次是物資短缺，尤其是紅外額溫計的關鍵元器件——紅外傳感器、芯片全國斷貨；再次是遂意鄉舊糧站雖然有就業扶貧車間，但畢竟不是要求極其嚴格的醫療器械生產車間，而公司之前也從未有在鄉村生產醫療器械的經驗；最后的困難來自對當地政策不了解，齊瑛雖然在醫療器械行業摸爬滾打多年，但產品主要銷往海外，這是第一次在廣西注冊企業，黃漢仁也未與當地藥監部門打過交道，他們是否愿意指導、幫助企業渡過難關，大家心里都沒有底。

　　眼前困難重重。然而，讓齊瑛沒有想到的是，小小鄉鎮一旦“舉全鄉之力”爆發的戰斗力也不容小覷。

　　當黃漢仁和齊瑛將建廠想法匯報給時任遂意鄉黨委書記蔣艷林時，蔣艷林不僅非常支持，還馬上向時任忻城縣委書記李振品匯報。李振品第一時間趕赴遂意鄉現場辦公，幫助解決困難；忻城縣人民政府開出紅頭文件，協調縣級各部門全力支持，允許人員物資優先通行。廣西壯族自治區藥監局來賓檢查分局局長何建川聞知此事后，也急急趕往遂意鄉，與齊瑛討論項目可行性，查缺補漏，保障產品質量，并協調自治區藥監局相關處室為企業開通審批檢驗綠色通道。

　　在當地政府和藥監部門的支持下，齊瑛召集居家辦公的廣東公司員工，成立了物資運輸保障組、項目建設改造組、注冊上市組、物料采購組及外部溝通協調組。大家從全國各地奔向遂意鄉。每個組的組長都與齊瑛簽署了“軍令狀”——“爭取30天內完成紅外額溫計的注冊上市”。

　　注冊上市組組長林清標帶領團隊成員，從廣東惠州來到遂意鄉，每晚都工作到深夜，實行“全天候突擊攻關”。盡管冬天鄉下還有蚊蟲叮咬，但他們累得倒頭就睡。鄉下接待能力有限，而且因為疫情不能隨意入住村民家，很多工程師就睡在水泥地、渣石上。

　　舊糧站周邊常年茅草叢生，超過一人高。項目建設改造組組長黃漢仁召集當地村民打掃環境，帶領團隊成員加班加點改造重建車間，每天睡眠時間只有4個多小時。

　　齊瑛作為保障組的核心人物，不僅要對外協調相關事宜，還承擔了物料采購的重任。她每天接聽上百個電話，說話都已嗓音沙啞，還要在兩廣之間長途跋涉，每天睡眠時間更是不足3個小時。

　　時任自治區藥監局藥品安全總監、現任自治區藥監局局長黃琛回憶起當時的緊張形勢，用了這樣一個詞“焦急萬分”?！耙咔橥话l，醫用紅外額溫計、醫用一次性防護服、醫用隔離眼罩等防疫必需物資，廣西沒有一家企業具有相關生產資質。自治區藥監局堅決貫徹落實國家藥監局關于加強疫情防控藥械應急審批精神，實行‘急事急辦、特事特辦’，開設應急審評審批通道，實施網上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應急檢測、簡化備案、免收注冊檢測費用等政策，全力支持藥械生產企業復產擴產轉產。”黃琛介紹說。

　　黃琛回憶道：“當時，得知開蒙醫療紅外額溫計申請注冊意向后，自治區藥監局立即成立服務工作組，進駐企業，提供全程技術服務，在現場指導企業完成整改和技術審評意見的補正等工作，并對企業醫療器械生產質量管理規范、生產工藝操作規程等進行針對性培訓。與此同時，在后方組織專人對開蒙醫療的申報資料提前進行初審，助推疫情防控急需藥械快速投產上市?！?/p>

　　齊瑛永遠銘記這個時間：2020年3月9日21：17，開蒙醫療紅外額溫計獲得注冊證；3月10日21：11，獲得生產許可證。

　　28天！廣西醫療器械生產奇跡就這樣在鄉村發生了。從樣品試制、產品注冊檢驗、體系核查、技術評審到醫療器械注冊證核發，從小批量生產到生產許可證核發全部完成。昔日的舊糧站經過改造，生產出符合醫療器械生產管理規范的產品。齊瑛感慨地說：“當地政府及藥監部門保駕護航，企業員工齊心協力，我們書寫了以前不敢想象的神話！”

遂意村廢舊糧倉改造為醫療器械車間后，員工這里加班加點生產抗疫物資。

　　齊瑛決定，將剛剛生產出來的紅外額溫計捐贈給忻城縣政府抗疫指揮部、忻城縣遂意小學、南寧市越秀路小學、廣東省惠州市大亞灣企業聯合會等，加上其他抗疫物資，價值超過120萬元。此外，開蒙醫療還通過廣西國藥集團、柳藥集團，將3萬支紅外額溫計運到全國更多的地方。

　　國內疫情逐漸好轉，國外疫情又嚴峻起來。開蒙醫療的紅外額溫計很快取得了美國、加拿大、巴西等國家和地區醫療器械監管部門的認證，出口到美國、加拿大、德國、印度、馬來西亞、南非等多個國家和地區，受到當地企業、學校和消費者的歡迎，總計出口達200萬美元。

(責任編輯：張可欣)