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　　中國食品藥品網訊 10月26日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》（以下簡稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟诽岢觯婕訌娝幤繁O管能力建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，做大做強做優廣西中藥壯瑤藥產業，開創醫藥產業高質量發展新局面，更好保護和促進人民群眾身體健康。這是繼河北、海南后，全國第三個以省級政府名義出臺貫徹落實《國務院辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》配套文件的省份。

　　《實施方案》緊密結合廣西實際，深入貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示和對廣西工作系列重要指示精神，圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標，立足廣西藥品安全基礎和形勢，聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點和實施路徑，堅持統籌發展和安全，注重實用實效，主動對標、及時跟進、堅決貫徹好《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》精神，推動藥品監管實現“四個新”，即在高效能監管上闖出新路子、在高品質服務上展現新作為、在高技術支撐上邁出新步伐、在高質量發展上彰顯新擔當，不斷滿足人民群眾日益增長的安全用藥需求。

　　《實施方案》提出七個方面18項重點任務、5項保障措施以及一系列針對性強操作性強的創新舉措。

　　在提升監管隊伍素質方面，《實施方案》提出，實施監管人員學歷提升計劃，建立監管部門與高校聯合培養人才機制，加強藥品監管人員實訓基地建設。合理配置初、中、高級職業化專業化藥品檢查員比例，鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。出臺職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法等。2023年底前建立有效滿足自治區、市、縣三級藥品監管工作需求的職業化專業化檢查員隊伍。到2025年逐步構建審評、檢驗、檢查、稽查權責明確的藥品檢查執法體系。

　　在完善支撐保障體系方面，《實施方案》重點就提高技術審評、檢驗檢測、生物制品（疫苗）批簽發、化妝品風險監測能力以及建設完善自治區藥物警戒體系提出要求。《實施方案》提出，加強專業化審評員隊伍建設，創新人才引進渠道，探索通過各種方式，分階段、分步驟擴大專職審評人才隊伍。支持具備相應條件的醫療機構開展應急和創新藥物、醫療器械臨床試驗。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，推動藥品、醫療器械、化妝品檢驗能力擴項，加強進口藥材檢測能力建設。加強自治區、市、縣三級藥品不良反應監測機構建設，完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測制度，推進化妝品不良反應監測哨點建設等。

　　在強化協同高效監管方面，《實施方案》提出，建立自治區藥品安全協調機構，建立完善藥品安全評議考核制度。根據需要在全區范圍內統籌調派藥品檢查員開展檢查稽查工作，涉及跨地區跨部門的藥品檢查，可以采取聯合檢查等方式開展。建立完善稽查辦案相關工作制度，制定藥品涉刑案件移送相關制度，加大藥品知識產權司法保護力度。依托電子政務網絡資源，搭建風險交流、宣傳普及和輿論監督平臺。建立健全全區藥品監管信息通報、聯合辦案、人員調派、安全風險會商等工作機制，形成藥品監管工作全區一盤棋格局。

　　在提高監管信息化水平方面，《實施方案》就完善信息化追溯體系、推進全生命周期數字化管理、提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平提出要求?！秾嵤┓桨浮诽岢觯⒔∪灾螀^藥品醫療器械追溯監管平臺，提升監管精細化水平。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，推進監管和產業數字化升級。建設完善全區“互聯網+藥品監管”應用體系，推進藥品監管數字化、網絡化、移動化。推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理等。

　　在提升監管國際化水平方面?！秾嵤┓桨浮诽岢?，辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇，加強與東盟國家、上海合作組織成員國、“一帶一路”沿線重點國家和地區的藥品監管交流合作。建立聯合打擊藥品跨境違法行為國際合作機制，進一步加強全區各藥品（中藥材）進口口岸管理，提升口岸功能。推進中國—東盟進口藥材質量監測與評價研究，強化與東盟國家醫療醫藥領域科研合作。

　　在提升服務支持高質量發展能力方面。《實施方案》圍繞構建廣西壯族自治區生物醫藥戰略性新興產業集群、做實做大做強中藥壯瑤藥產業的目標，提出優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，深入推進醫療器械審評審批提質增效擴能工作，建立醫療器械一站式審評審批平臺。持續推進壯瑤藥材質量標準、廣西藥材飲片炮制規范的編制及修訂工作。做好中藥配方顆粒地方標準研究制定工作。用好中國（廣西）自由貿易試驗區和防城港國際醫學開放試驗區優惠政策，促進藥品進出口貿易增長，打造中國—東盟跨境傳統醫藥產業集群。

　　《實施方案》還明確了保障措施，重點就加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作為提出具體要求。（李舒雯）

(責任編輯：張可欣)