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　　近年來，黨中央、國務院將中醫藥產業發展放在突出位置，完善政策體系，加強政策引導，深入推進中藥監管改革，鼓勵中醫藥國際化發展，國際傳統藥物監管合作迎來了難得的戰略機遇期。今年1月，中央印發文件支持廣西打造國內國際雙循環市場經營便利地，提出“推動與上合組織成員國和東盟國家開展醫藥貿易合作”。2024年全國藥品監督管理工作會議提出“深化國際傳統藥物監管合作，利用中國—東盟博覽會等國際平臺推動中藥‘走出去’發展”。進一步健全中藥材質量標準體系，推進中藥材質量標準與國際接軌，推動中藥材“走出去”，讓更多國家的人民受益于中醫藥，成為廣西壯族自治區藥監局一項重要任務。但當前，各國對傳統醫學的監管立法不同，標準不一，且存在文化理論體系差異，較大程度影響中藥“走出去”發展，亟待強化藥品監管對外合作交流，推動中藥標準化、認證認可等“世界語言”橋梁的架設。

　　廣西坐擁沿海沿江沿邊、聯接大灣區、聯接西南中南、聯接東盟“三沿三聯”之利，是中國唯一與東盟陸海相連的省區，是21世紀海上絲綢之路的重要樞紐。習近平總書記多次強調“廣西發展的潛力在開放，后勁也在開放”。2023年12月，習近平總書記視察廣西時要求“打造國內國際雙循環市場經營便利地”。這是廣西加快把區位優勢轉化為開放發展勝勢、推動中藥“走出去”發展的歷史性機遇。2023年，廣西壯族自治區藥監局準確把握藥品監管在全區開放發展中的角色定位，持續強化藥品監管對外開放合作交流，取得了突破性成果，獲得了國家藥監局的肯定性批示，為建設面向東盟的藥品監管開放合作高地、加快打造醫藥產業發展便利地打下了堅實基礎、創造了良好條件。一是推動中國—東盟藥品安全開放合作平臺建設。成功承辦第7屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇、瀾湄國家中藥（傳統藥）監管交流與合作閉門會議。二是促成務實合作。兩次組隊赴越南、泰國、印度尼西亞、馬來西亞，就藥品監管合作達成了系列意向。啟動中國—東盟藥品監管人才培訓項目，推動在廣西和馬來西亞吉隆坡、沙巴州工業園均掛牌建立中國（廣西）—馬來西亞傳統藥物研究基地。三是開展藥材質量標準協調。申報的中國—東盟合作基金項目“深化東南亞大宗藥材質量研究合作，打造中國—東盟藥品質量交流平臺”獲東盟常駐代表委員會批準執行。還獲國家藥監局批準參與《瀾湄區域中藥（傳統藥）研制與市場準入協調機制構建研究》項目。召開中國—東盟傳統藥物質量標準研討閉門會議和中國—東盟合作基金項目推進會，傳統藥物國際標準協調工作有序開展。四是促進藥材國際貿易。進口藥材檢驗周期提速至平均5個工作日，檢驗效率領跑全國，檢驗量自2020年以來均位居全國前列。五是強化監管政策法規宣傳。推進《東盟國家藥械監管法律法規體系和產業概況研究》項目，積極通過各個論壇、招商推介會、出訪等開展政策法規的宣傳和交流，有力幫助國內外企業了解監管政策措施，助力企業“走出去”和“引進來”。泰國、印尼藥監部門、科研機構和企業等表達了來訪深化交流的強烈意愿。

　　隨著中國—東盟自貿區3.0版談判穩步推進、中越宣布攜手構建具有戰略意義的中越命運共同體、RCEP全面實施、國家大力支持新時代壯美廣西建設，推動中國—東盟藥品特別是傳統醫藥發展與合作前景光明、未來可期。我們將深入貫徹落實習近平總書記對廣西重大方略要求，落實好國家藥監局和自治區黨委、政府有關部署要求，解放思想、創新求變，向海圖強、開放發展，積極參與國內國際雙循環市場經營便利地的建設，深化與東盟國家的監管合作交流，更好服務和融入新發展格局，助力中醫藥理論、文化、服務和產品走向世界，為扎實推進中國式現代化藥品監管實踐作出新的更大的貢獻。

　　一是打造高水平開放平臺，持續促進對外合作交流。按照國家藥監局的部署要求，在國家藥監局相關司和直屬單位的指導和支持下，持續高水平辦好中國—東盟藥品合作發展高峰論壇，建立健全廣西與東盟國家、上合組織成員國藥品監管和產業發展合作機制，推動在廣西設立中國—東盟藥品合作發展高峰論壇秘書處，扎實推進人才培訓、科研項目、技術交流等合作。2024年，重點推動中國（廣西）—東盟藥品醫療器械檢驗研究院立項建設。持續推進與東盟國家共建中國—東盟中藥（傳統藥物）聯合實驗室。舉辦中國—東盟傳統藥物監管和標準研究交流會、中國-東盟藥品監管人才培訓班，協助國家藥監局高級研修學院開展東盟國家中藥（傳統藥）審評審批技術研修班。

　　二是強化質量標準協調，推動中藥更好“走出去”。充分利用中國—東盟博覽會的平臺，進一步深化與東盟國家傳統藥物特別是大宗藥材質量研究合作，打造中國—東盟藥品質量交流平臺，攜手推進傳統藥物國際標準和相關規則制定，促進藥材質量標準協商互認，不斷提升東盟國家和上合組織對我國藥品質量標準的認可度，推動我國中醫藥文化、產品、服務的傳播。2024年，重點推進中國—東盟合作基金項目，參與瀾湄區域中藥（傳統藥）研制與市場準入協調機制構建研究。強化國家藥監局中藥材質量監測和評價重點實驗室建設，開展藥材等級研究，積極構建東盟國家大宗進口藥材質量等級評價標準體系。選定藥材血竭申報2024年度ISO中醫藥國際標準，持續推進中藥基原研究，完成血竭等進口藥材及其摻假假冒產品的比較研究等工作。

　　三是持續提升營商環境服務水平，助力跨境醫藥產業鏈供應鏈建設。全面落實中央支持廣西打造國內國際雙循環市場經營便利地的政策措施，以及國家藥監局給予的支持政策，尤其是支持防城港國際醫學開放試驗區3條創新政策落實，不斷提高營商環境整體水平，服務醫藥產業項目落地。完成《東盟國家藥械監管法律法規體系和產業概況研究》項目，幫助企業更好了解東盟國家的監管法律政策以及產品注冊要求。全力參與廣西沿邊臨港產業園區和中國—東盟產業合作區建設，深化粵桂藥品監管合作交流，加強與澳門相關單位開展中藥研發合作，努力以虹吸效應推動粵港澳大灣區醫藥企業和產品在廣西落戶上市，落實產業建鏈、補鏈和延鏈戰略腹地要求。

　　四是不斷推動藥材進口提速增量，促進國際醫藥貿易高質量發展。積極推進欽州港申建藥品（藥材）進口口岸工作，充分挖掘現有藥材進口口岸和玉林這個中國第三大中藥材市場的潛力，不斷加強藥材進口檢驗工作，提高通關效率，尤其是落實國家部署要求，積極提升越南植物源性中藥材通關效率，深化同以東盟國家為重點的醫藥貿易合作，讓中藥材進出“通”起來、“暢”起來，不斷增加藥材進口量和附加值提升，推動落地加工形成產業新增長點，促進中國—東盟中醫藥傳統醫藥貿易大通道和中國—東盟跨境傳統醫藥產業集群的建設。（廣西壯族自治區藥監局黨組書記、局長 黃琛）

(責任編輯：常靖婕)