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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 北京市藥監(jiān)局組織制定的《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第一批）》，包括荔枝核、蓮子、木瓜等共計(jì)121個(gè)品種，自2021年11月1日起實(shí)施。2018年12月1日起實(shí)施的《北京市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同日起廢止。

　　10月28日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確提出，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒正式結(jié)束試點(diǎn)，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同省級(jí)相關(guān)部門(mén)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則。

　　為此，9月14日，北京市藥監(jiān)局就《北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。此征求意見(jiàn)稿主要內(nèi)容分為總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、醫(yī)保管理、監(jiān)督管理和附則，共8章43條。截至9月22日，共收到社會(huì)各界意見(jiàn)建議23條，其中采納3條，未采納20條。

　　采納意見(jiàn)主要包括建議強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，以及規(guī)范部分文字表述。未采納意見(jiàn)主要涉及對(duì)國(guó)家相關(guān)政策要求的修改，如建議允許商業(yè)企業(yè)參與銷(xiāo)售結(jié)算、取消中藥配方顆粒醫(yī)保支付、允許使用除水以外的溶劑提取等，故未予采納。

　　自推進(jìn)中藥配發(fā)顆粒標(biāo)準(zhǔn)工作以來(lái)，截至10月18日，北京市藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布四批北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。一旦中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)