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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥品上市后變更管理是藥品上市許可持有人經(jīng)常面對(duì)的問(wèn)題。江西省每年辦理藥品上市后變更審批、備案等事項(xiàng)約計(jì)1000余項(xiàng)，藥品上市后變更管理是江西企業(yè)“急難愁盼”的問(wèn)題。

　　為切實(shí)解決企業(yè)面臨的具體問(wèn)題，將“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)落到實(shí)處，近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事宜的通知》，主要針對(duì)藥品上市后變更遇到的法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確，且持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上仍難以確定管理類(lèi)別等情形，建立由申請(qǐng)人、省局相關(guān)審評(píng)部門(mén)等共同商議、探討，盡量達(dá)成共識(shí)的溝通交流機(jī)制。

　　據(jù)介紹，該通知明確了溝通交流的具體流程及相關(guān)工作要求，將有利于滿足江西省藥品上市許可持有人明確藥品上市后變更管理的要求，對(duì)規(guī)范藥品上市后變更行為、加強(qiáng)藥品上市后質(zhì)量保障具有積極意義，這也是江西省藥監(jiān)局首次建立的藥品注冊(cè)管理方面的溝通交流機(jī)制。

　　近年來(lái)，江西省藥監(jiān)局進(jìn)一步深化“放管服”改革，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，推出鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、提升審評(píng)審批效率、營(yíng)造清親政商關(guān)系、保障藥品安全等“組合拳”措施，持續(xù)用心用力用情做好藥品注冊(cè)管理工作，將常態(tài)化服務(wù)企業(yè)落到實(shí)處，為江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。

　　據(jù)悉，下一步，江西省藥監(jiān)局將按照《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事宜的通知》要求，持續(xù)提升溝通交流的質(zhì)量和效率，傾聽(tīng)行業(yè)聲音，解決企業(yè)訴求，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路，最大程度利企便民。同時(shí)，將著力貫徹新發(fā)展理念，不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，強(qiáng)化提升服務(wù)軟實(shí)力，為企業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐，推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)