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　　得知自己榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號時，王曉雪有些意外。

　　“其實我的工作普通又繁瑣，只是日復一日地堅守崗位，24小時隨呼隨應。”王曉雪所在的國家藥監局醫療器械監管司（以下簡稱器械監管司）監測抽驗處，負責組織全國醫療器械抽檢工作。做好新冠肺炎疫情防控用醫療器械質量監管，是抗疫期間器械監管司的主要職責。

　　王曉雪坦言：“在抗擊新冠肺炎疫情過程中，我們每個人都只是一顆‘螺絲釘’，牢牢擰在藥品監管這個巨型齒輪上。我也是這個齒輪上的一顆‘螺絲釘’，只是恪盡職守做了本職工作而已。”

　　“執行”是關鍵詞

　　醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、體外診斷試劑等醫療器械在新冠肺炎疫情防控中發揮著重要作用。執行監測抽驗處的工作安排，協調保障相關產品供應，強化質量安全監管，是王曉雪和同事們抗疫期間的主要工作。

　　2020年新冠肺炎疫情發生初期，王曉雪和同事們面臨的第一個問題就是醫用防護服和醫用口罩等產品需求量激增。

　　據王曉雪回憶，大年初二，作為器械監管司緊急聯絡員，她緊急到崗，與同事們一起，按照梳理好的企業名單，聯系企業所在地省級藥監局醫療器械監管部門，請其協助了解相關企業醫用防護服的庫存和生產計劃。“我聯系的省級藥監局醫療器械監管部門負責人全部在崗，并迅速落實這項工作。很快，醫用防護服的庫存數據就搜集上來了。”基于相關信息，國務院聯防聯控機制以及國家藥監局在醫用防護服保供和監管問題上，采取了更積極、更靈活的一攬子策略。

　　新冠肺炎疫情防控用醫療器械質量安全直接關系到人民生命健康，抽檢在保障產品質量安全中具有重要作用。大年初二晚上，王曉雪到家后，接到領導電話，要求她返回單位協助工作。大年初三凌晨，在器械監管司、器械注冊司、藥品監管司的共同努力下，一份關于切實做好新冠肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知文件起草完畢；大年初三白天，正式以明電形式發往全國藥監系統。該文是疫情防控早期具體指導各地開展藥品、醫療器械監管工作的文件。

　　“擔當”是主旋律

　　王曉雪表示，抗擊新冠肺炎疫情期間，“擔當”是她和同事們工作的主旋律。

　　疫情發生后，為解決醫用防護服供需矛盾，國務院聯防聯控機制明確，國內生產的符合歐盟標準的防護服可作為緊急醫用防護服在特定醫療區域使用。

　　“這批緊急防護服質量如何，可不可用？大家心中都沒有底。國家藥監局緊急召開聯席會，研究用抽檢方式解決緊急醫用防護服的質量監管問題，最終決定按照歐盟相關標準檢驗。然而，國內具有國際標準檢驗資質的檢驗機構寥寥無幾。”王曉雪介紹，為解決這批緊急醫用防護服的質量評判問題，她和同事們積極協調有關部委，請其提供具備歐盟標準檢驗能力的檢驗機構名錄，并以國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制（醫療物資保障組）名義印發《關于疫情期間對緊急醫用物資防護服進行質量抽檢的通知》，要求緊急醫用防護服定點生產企業所在地上海、廣東、河北、福建四地相關部門協同配合，組織對定點生產企業開展抽檢，加強質量監督。四地相關部門對4家緊急醫用防護服定點生產企業進行抽樣，從檢驗報告的測試結果看，產品均符合標準要求。

　　“2020年2月，監測抽驗處牽頭召開專家會議，邀請中國食品藥品檢定研究院、北京市藥監局、北京市醫療器械檢驗所等單位的專家，共同討論醫用防護服、醫用口罩的核心、快速檢驗指標。”王曉雪回憶說，經過專家們晝夜研討，新冠肺炎疫情防控期間醫用防護用品檢驗方案出爐，有效指導了各地檢驗機構快速開展檢驗工作。可喜的是，各地抽檢的結果都表明，緊急醫用防護服質量合格、可用，初步緩解了當時醫用防護服的供求矛盾。

　　角色轉換是常態

　　回顧抗疫期間的醫療器械抽檢工作，王曉雪最深的感受是：“檢驗機構人員不只是‘檢驗員’，還是‘教練員’‘裁判員’。”

　　她回憶，省級藥監局緊急啟動醫療器械應急審批程序后，一些企業有轉產、擴產醫用口罩、醫用防護服的意向。轉產、擴產的前提條件之一是依法取得產品注冊證，而獲得產品注冊證的前提條件之一是試產樣品達到質量指標要求，即通過注冊檢驗。在此情況下，有相關產品檢驗資質的省級檢驗機構陸續開通新冠肺炎疫情防控用醫療器械綠色檢驗通道，工作人員24小時在崗，以滿足企業申報需求。

　　“當時，檢驗機構人員既是企業新申報醫用防護服、醫用口罩生產質量的‘檢驗員’，也是企業的‘教練員’。”王曉雪告訴記者，有時候，同一企業多次提交送檢樣品，但檢驗機構人員從不抱怨，而是不斷檢驗，反復發現問題，將未達標問題反饋給企業技術人員，幫助其查找原因，改進工藝。

　　當應急生產的醫用防護服、醫用口罩投入使用后，各地藥監部門和檢驗機構人員又擔當起“裁判員”角色，通過全覆蓋抽檢，督促生產企業嚴格把控產品質量；對于抽檢發現的不合格產品，第一時間責令企業查找原因，控制產品風險，并依法處置。

　　新冠病毒檢測試劑的檢驗過程也是如此。疫情發生后，新冠病毒檢測試劑從無到有，用量越來越大。國家藥監局在2020年6月至7月組織開展了新冠病毒檢測試劑專項抽檢工作，抽檢對象為已獲得注冊的新冠病毒檢測試劑。“我們以發現問題、解決問題為出發點，以督促企業落實質量安全主體責任為落腳點，最終，該項工作從生產企業產品質量第三方驗證角度，完成了一次強制‘體檢’，未發現在產的新冠病毒檢測試劑生產企業存在影響質量安全的嚴重問題。”王曉雪表示。

　　榮譽屬于每個人

　　作為一個多年從事抽檢工作的藥監人員，王曉雪對抽檢有自己的理解。

　　“檢驗結論事關質量判斷及行政執法，因此抽檢工作對抽樣、檢驗、結果送達、復檢申訴等一系列環節的完整性、合法性、科學性均有很高要求，抽檢是一項計劃性、系統性很強的工作。”王曉雪介紹，按組織部門的不同，抽檢可分為國家級抽檢和省級抽檢。經過多年的摸索和發展，我國已基本形成“1+31”的抽檢組織格局。然而，抗疫期間，疫情應急監管和靈活監管的要求與抽檢的計劃性、系統性等固有屬性存在一定矛盾。

　　“新冠肺炎疫情發生初期，針對量大、面廣、風險較高的50余種醫療器械國家級監督抽檢任務已經過周密安排，即將下發。”王曉雪清楚地記得，當時，全年醫療器械國家級監督抽檢任務“發”還是“不發”，是一道難題。“發”，意味著各省份要組織抽樣，開展檢查，還要跨省份郵寄樣品，相應環節全部要動起來；此外，各省份稽查部門要對不合格產品組織查處工作。“不發”，意味著某種程度上常規監管工作缺位，且當時無法預判疫情影響的深度和廣度。后來，該項常規工作如期部署，僅在抽樣工作的截止時間上作出與往年不同的靈活處理，各地可根據新冠肺炎疫情防控需要，適當延遲抽檢工作。

　　“各省級藥監局是醫療器械抽檢工作的主力軍，去年疊加新冠肺炎疫情防控用醫療器械抽檢工作，工作量遠超往年。”王曉雪感嘆道。她同時認為，抗疫期間，給予省級藥監局抽檢工作更大靈活性，是醫療器械整體抽檢工作靈活性的體現。

　　“獲得‘全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人’稱號，這份榮譽不僅屬于我，更屬于在抗擊新冠肺炎疫情過程中所有參與醫療器械抽檢的工作人員。”王曉雪表示。（中國醫藥報記者陸悅） 

(責任編輯：宋佳薇)