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　　山東省臨沂市是人口大市，也是醫藥產業大市，現有藥品生產經營企業3145家，醫療器械生產經營企業558家，藥械使用單位5600家，化妝品生產經營企業2.6萬家。

　　近年來，臨沂市市場監管局努力樹牢“人民藥監為人民”理念，按照“一體兩翼”工作思路，創新工作方法，提升藥物警戒能力，全力做好藥品安全監測評價工作。

　　圖為臨沂市市場監管局局長黃杰（右一）等陪同中國科學院院士陳子江（右二）調研指導臨沂市藥物警戒工作。臨沂市市場監管局供圖

　　完善藥物警戒網絡

　　為適應藥品安全監管工作需要，加快推進基層藥物警戒機構建設，借助新一輪機構改革契機，臨沂市藥品監管部門率先成立地市級藥物警戒中心，推動全市12個縣區藥品不良反應監測機構更名成立縣區級藥物警戒中心，實現市、縣兩級藥物警戒機構全覆蓋。

　　發揮藥物警戒專業機構作用，完善市、縣、鄉、村四級監測網絡。全市現有藥品不良反應監測站點4397個，醫療器械不良事件監測站點2657個，化妝品監測哨點94個，藥物濫用監測哨點39個，藥品生產企業監測哨點9個，基本形成“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監測網絡全覆蓋格局。

　　藥物警戒工作專業性強、涉及面廣，臨沂市市場監管局多措并舉培養專職專業監測隊伍。根據監測評估業務需要，市藥物警戒中心配備專業人員13名，其中5人分別被國家藥監局高級研修學院、山東省藥品不良反應監測中心聘為授課專家。每年組織開展十余場培訓，加強對藥品不良反應監測評價人員的培養和培訓指導；加強縣級藥物警戒人才培養，提高業務人員信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力。建立健全藥物警戒專家庫制度，與市衛生健康委聯合制定藥物警戒專家遴選方案，在全市范圍內遴選備案藥物警戒專家68人。藥物警戒專家庫實施動態管理，開展風險咨詢、培訓授課、課題研究等相關工作。

　　凝聚藥物警戒合力

　　臨沂市市場監管局發揮藥物警戒網絡監測效能，推行屬地管理和層級管理。建立完善市藥物警戒中心、縣藥物警戒中心、醫療機構三級責任落實機制；搭建專家信息網絡交流平臺，加強與各監測站點溝通聯系；及時收集風險信號、反饋報告中存在的問題，解決實際困難，提高藥物警戒網絡運行效率。

　　發揮醫療機構監測報告主渠道作用。通過考核通報、表彰激勵等措施，促進醫療機構出臺內部管理長效機制，將不良反應報告工作納入科室績效考核，推動監測報告“主動報、及時報、不漏報”。加強監測數據分析利用和反饋，發布10期藥物警戒信息，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的良性循環。

　　落實持有人監測報告主體責任。借助專項檢查，對生產企業存在的問題，有針對性地逐個逐條進行分析指導，幫助企業建立藥物警戒體系，拓寬收集不良反應報告的渠道；指導企業主動開展藥物警戒工作，企業GVP合規意識不斷增強；引導企業向全生命周期藥物警戒風險管理轉型，從藥品說明書入手，幫助企業分析數據和風險信息提示，保證上市前后說明書風險控制連續性，降低企業和公眾用藥風險。

　　建立健全藥物警戒工作運行機制。圍繞推動部門聯動，建立完善市場、衛健和公安部門等單位參與的藥物警戒工作聯席會議制度，暢通溝通渠道，增強跨層級跨部門的整體推進合力，解決藥物警戒工作瓶頸。全市藥物警戒工作實現“年初有計劃、年中有督導、年末有考核”，采取“月統計、季反饋、年通報”，以及電話督導和現場檢查等方式，深入監測一線，定期調研走訪回訪，將發現的問題列入臺賬并跟進督促解決，保障監測任務落實。科學開展工作評價，將評價結果作為評先樹優的重要依據，注重挖掘、宣傳先進典型，激發工作熱情。推動藥品不良反應監測向藥物警戒轉型，切實發揮藥物警戒工作守護人民健康的“哨兵”和“偵察兵”作用。

　　此外，臨沂市市場監管局還堅持每年對醫療機構、藥品生產企業實施全覆蓋培訓，突出關鍵環節、關鍵問題，統一規范培訓內容。在規范監測報告填寫上，推行藥品不良反應過程描述“三個時間三個項目兩個盡可能”標準；在報告審核上，建立“四查四對”報告審核標準，加強報告真實性、準確性；在報告收集上，推廣“四非”藥物濫用行為判定標準，提高醫療機構上報藥物濫用報告數量和質量，引導醫療機構開展超適應癥、超劑量用藥“可疑即報”工作。借助宣傳媒介，向社區群眾、零售藥店員工、在校大學生等群體，開展“‘藥’您健康沂蒙行”等公益宣傳活動，營造藥物警戒“社會共治”氛圍。

　　提高風險預警處置能力

　　在風險預警處置上，臨沂市市場監管局建立完善“三個一”預警工作模式，即建立一套制度、成立一個小組、建立一個流程，做到風險“早發現、早報告、早評價、早控制”。

　　建立一套制度。協力推動山東省藥品不良反應風險預警平臺建設，建立24小時值班制度、周例會制度，制定《藥品化妝品不良反應/醫療器械不良事件風險信號標準》，實行預警信息雙人審核，節假日無休，并按時匯總梳理各監測單位發現的風險，及時分析上報。

　　成立風險研判小組。成立由縣區監測骨干、臨床專家組成的風險研判小組，對關注的嚴重病例、預警事件和風險信號實時分析討論，挖掘有價值的風險信號，撰寫分析報告，做到風險研判及時、科學、準確。

　　建立應急預警工作流程。完善《風險信號簡易報告程序》《應急預警事件處置工作流程》，聯合山東省藥品監督管理局第五分局制定《臨沂市藥物警戒應急事件處置工作程序（試行）》，明確應急預警職責，細化處置流程，確保各類事件發現、處置、報告及時準確。近年來，有效處置應急預警事件50余起，聯合衛健部門化解輿情風險3起。

　　強化監測數據分析應用

　　臨沂市市場監管局注重監測數據分析應用能力的提升。近年來，在充分分析利用監測數據的技術上，先后承擔4個涉及藥品、醫療器械的省級專業評價平臺建設；先后開展11項心血管藥物、可吸收止血紗布、殼聚糖類手術防粘連產品、輸液泵、注射泵、監護設備等品種的專業評價及課題研究項目。

　　2020年，根據靜脈留置針風險信號，對全市集中帶量采購產品不良反應/事件進行評估，助推臨沂市政府建立市醫療保障基金監管工作聯席會議制度，促進全市帶量采購產品臨床安全。臨沂市市場監管局每年整理、分析數據近3萬條，形成藥品不良反應監測年度報告，明確提出重點關注的藥物品種及應對意見建議，為監督抽樣、安全監管提供參考。

　　探索藥物警戒新模式

　　臨沂市市場監管局積極踐行藥品監管科學行動計劃，抓住山東大學建立國家藥品監管科學研究基地的契機，積極與之對接，搭建“政產學研用”協同創新平臺。

　　2020年8月，臨沂市人民政府與山東大學簽訂戰略合作協議，聯合建設國家藥品監管科學研究基地（山東大學）臨沂協同創新中心。2021年3月，臨沂市人民政府批復同意設立臨沂協同創新中心。該中心將重點開展藥物警戒監測體系、制度體系、評價體系研究，探索建立地市級藥物警戒新模式。

　　臨沂市藥物警戒中心主動承擔試點任務，參與國家藥品不良反應監測中心“醫療器械故障類不良事件報告數據利用項目”研究，參與山東省藥品不良反應監測中心牽頭的國家課題“國家化妝品不良反應監測評價基地管理研究”。

　　此外，臨沂市藥物警戒中心還利用信息化、智能化手段，開發上線“化妝品不良反應報告”小程序，建設藥品不良反應云平臺等，不斷探索藥物警戒新模式，推動藥物警戒工作信息化、智能化發展。（作者系臨沂市市場監管局局長）

(責任編輯：張可欣)