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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局提出實施“中藥突破”計劃，旨在推動中藥實現(xiàn)重大突破和跨越發(fā)展，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌。日前，山東省中藥新藥研發(fā)結(jié)出了階段性成果。

　　近日，從山東省藥學(xué)科學(xué)院傳來捷報，該院將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代化制劑相結(jié)合，研發(fā)的用于治療口腔潰瘍的“黃蜀葵花總黃酮提取物”“黃蜀葵花總黃酮口腔貼片”兩個中藥1類新藥，目前已完成國家新藥“三合一”審評，技術(shù)審評均已結(jié)束。據(jù)悉，目前我國獲批上市的中藥產(chǎn)品中尚無口腔貼片劑型，該藥或?qū)⑻钛a中藥口腔貼片市場空白。

　　兩個新藥的研發(fā)是從中藥材黃蜀葵花中提取、分離、純化，得到有效部位“黃蜀葵花總黃酮提取物”，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，制成包含含藥層（親水層）與隔離層（疏水層）的雙層口腔貼片。含藥層貼于患處，局部藥物濃度高，緩慢釋放，作用時間延長；隔離層則可以有效克服傳統(tǒng)劑型藥物易被唾液稀釋、生物利用度降低的缺點。

　　該項目自2001年開始立項，回顧近20年的歷程，項目負責人表示，與化學(xué)藥的單一成分相比，中藥材所含成分多達上百種，有效部位及有效成分的確定、分離、純化都要復(fù)雜得多，這也成為制約中藥采用先進制劑技術(shù)的最大難關(guān)。20年磨一劍，最終該項目采用先進的工藝路線和關(guān)鍵技術(shù)，得到有效成分純度高的黃蜀葵花總黃酮提取物，克服了中藥制劑現(xiàn)代化的瓶頸問題，繼而研制成中藥雙層口腔貼片。該項目對中藥制劑現(xiàn)代化起到了良好的探索及示范作用。

　　今年初，山東省藥監(jiān)局等10部門出臺《關(guān)于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出“加強中藥質(zhì)量源頭管理”的理念，通過黨支部領(lǐng)辦合作社等機制優(yōu)勢，在種植環(huán)節(jié)確保中藥材品質(zhì)，從而通過源頭管控的方式保障中藥質(zhì)量。而黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的研發(fā)過程也驗證了控制中藥材品質(zhì)是保障中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。項目負責人介紹，黃蜀葵花的花瓣厚度、顏色、開放程度、干燥方法、干燥程度等均影響藥材中有效部位及有效成分的含量，同時，每年氣候、雨水及各種自然災(zāi)害對黃蜀葵花的質(zhì)量也有影響。為確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定性，研發(fā)團隊對黃蜀葵花的各種外觀性狀、采摘時間、干燥方式等均進行了嚴格控制，進一步保證了黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的質(zhì)量，最終保證了產(chǎn)品的臨床療效。

　　近年來，山東省藥監(jiān)局為促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點在源頭治理、政策扶持、質(zhì)量監(jiān)管等方面推出系列創(chuàng)新性政策。在相關(guān)政策的支持下，山東省相繼誕生了宣肺敗毒顆粒、黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片等中藥成果。其中，黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片項目已獲3項國家發(fā)明專利，并獲得國家科技部“國家科技支撐計劃”及“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)