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　　中國食品藥品網訊 7月10日，甘肅省中藥新藥研究注冊政策法規宣貫會在蘭州召開。國家藥監局藥品注冊管理司中藥處處長于江泳，甘肅省藥監局黨組書記、局長王勝，甘肅省衛健委副主任、中醫藥管理局局長劉伯榮出席會議。甘肅省中醫院院長趙繼榮為會議致辭，甘肅省藥監局黨組成員、副局長楊平榮主持會議。

　　會議邀請國家藥監局藥品注冊管理司中藥處、國家藥審中心等相關專家詳細解讀《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，全面講解《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》等中藥新藥注冊政策法規，中藥新藥注冊藥學研究及資料申報審評技術要點、臨床研究及文獻整理資料申報審評技術要點，醫療機構制劑注冊與備案管理等內容。

　　王勝在講話中強調，中藥作為中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。作為中華醫藥的發祥地，甘肅既有底蘊深厚的中醫藥歷史文化，又有獨特豐富的中藥材資源稟賦，中醫藥產業發展優勢明顯。甘肅省藥監部門堅持以服務隴藥產業高質量發展為己任，持續深化“放管服”改革，大力推動中藥產業轉型升級。日前，國家藥監局正式批復甘肅省中藥材產地加工試點方案，為甘肅省推動中藥材一二三產融合發展，延伸產業鏈、提高附加值帶來千載難逢的政策機遇。古代經典名方和醫院制劑是中藥傳承創新發展的重要組成部分，加快推進古代經典名方中藥復方制劑研制和優勢醫院制劑向中藥新藥轉化，是隴藥產業創新發展的重要機遇。但目前甘肅省醫院制劑開發及中藥新藥轉化仍存在臨床試驗研究不規范、研發能力技術等方面突出問題。

　　王勝要求，要實施中醫藥名方開發工程，推動“處方變制劑”，醫療機構應加大對醫院中藥制劑的重視程度，重點開發中藥協定處方，收集篩選保護民間中醫藥驗方、秘方、技法并開展開發利用。要強化中藥院內制劑轉化開發，推動“制劑變成藥”，設立中醫名方新藥開發聯合攻關小組，發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，支持以中藥醫療機構制劑為基礎研制中藥新藥，加快推進甘肅省醫療機構開發的中藥制劑、“甘肅方劑”向中藥新藥轉化。要加強上市中藥品種資源開發利用，推動“成藥變名品”，支持企業利用藥品上市許可持有人制度，盤活中藥批準文號等品種資源，加強科技、醫保、金融等扶持政策供給，支持企業加大科研投入，促進中藥傳承創新發展，提升隴藥競爭優勢。要搭建中醫藥政產學研醫聯合攻關平臺，推動“分散變聯合”，建立中藥企業與醫療機構中藥制劑研究開發轉化聯盟，鼓勵支持醫院、高等學校與企業、研究開發機構及其他組織聯合建立中醫藥研究開發平臺、技術轉移機構或技術創新聯盟，共同開展中醫藥研究開發和成果轉化。要提升中藥研究注冊能力，推動“經驗變科學”，加強中藥研究注冊政策法規和技術宣貫，優化中藥審評審批及指導服務機制，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯動，加快推進重大科技項目成果轉化。同時，開發醫院制劑、研制中藥新藥，要堅守質量安全底線，堅持安全、有效、質量可控的“金標準”，嚴格遵守各項法律法規，以產業發展的高質量實現人民用藥安全的高水平。

　　甘肅省中醫醫院院長或分管院長及藥劑科負責人，具有醫院制劑的其他醫療機構分管院長及藥劑科負責人，全省藥品生產企業藥品研發注冊人員，全省藥物研究機構相關人員，市州、蘭州新區市場監管局及甘肅礦區食品藥品監管局藥品監管人員，吉林省藥監局機關各處室、各直屬事業單位相關人員共200余人參加會議。（丁怡媛）

(責任編輯：宋佳薇)