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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 在2020年抗擊新冠肺炎疫情過程中，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）有這樣一支團隊：

　　他們承擔了品種受理、任務管理、溝通協調的大量工作，是藥物品種進入中心的第一站，也是推動審評任務運轉的總樞紐；他們24小時隨時待命、分秒必爭，用高效運轉和協調，推動審評各環節無縫銜接，確保了新冠藥物特別審評工作的高質和高效。

　　這就是藥審中心的業務管理處。2021年1月，這支敢打敢拼的團隊獲得“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。面對榮譽，業務管理處的工作人員卻表示，敢打敢拼只是想為抗疫做點事情。

　　建立審評機制 制定科學審評標準

　　2020年初，新冠肺炎疫情暴發。為全力服務疫情防控，國家藥監局第一時間啟動疫情防控所需藥品、醫療器械應急審評審批。

　　據藥審中心副主任周思源介紹，由于藥審中心此前有過應對SARS、H1N1等公共衛生事件特別審評的經驗，在新冠肺炎疫情出現后，藥審中心就做好了應急審評的準備。

　　李逸云是業務管理處的項目管理人。2020年1月23日23：10，她在微信朋友圈發了這樣一張照片：距離藥審中心1公里左右的央視總部大樓燈火通明。“那時候我們整理完抗疫藥物特別審評相關工作方案、工作程序，做好應急工作的充分準備，才下班回家，看到央視大樓才想起來那天是除夕前夜、有春晚的最后一次彩排。”李逸云說。

　　春節前，藥審中心已成立了領導小組，業務管理處快速響應，從全中心14個部門抽調91名骨干力量，組成了適應癥團隊，設立A/B崗，以24小時保持戰斗狀態；不僅如此，業務管理處連夜梳理了2005年發布的藥品特別審批程序工作流程，結合當前的審評實際情況，迅速組織起草了《抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作方案》，明確具體的工作要求及時間節點，為應急審批提供完善的制度保障。

　　正是因為節前的充分準備，春節期間當接到國家藥監局啟動應急審評工作的緊急要求后，藥審中心能夠按照前期部署，迅速進入應急審評戰斗狀態，以超前的速度完成各項工作。以籌備專家組為例，當接到國家藥監局委托成立特別專家組的任務時，業務管理處按程序、依標準僅在半天內就完成相關領域權威專家遴選工作，成立了由行業內頂尖專家組成的特別專家組，包含多名知名院士在內。為進一步提高新冠藥物應急審評工作效率，優化特別審評關鍵環節工作流程，僅在一天內，業務管理處就牽頭完成了《關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物立項申請評議工作程序（試行）》《關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物特別專家組評估和審核工作程序（試行）》兩個核心工作程序的制定工作。

　　不僅如此，為了嚴格落實國家藥監局黨組“安全守底線、療效有證據、質量有保證、審評超常規”的要求，同時能夠及時給予申請人指導，2020年，業務管理處還組織各審評部門起草了《抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物申請特別審批申報資料要點（試行）》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）預防用疫苗臨床試驗申請特別審批申報資料要點（試行）》《用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中藥申請特別審批申報資料要點（試行）》等28個技術指導文件，統一研發和審評的尺度及標準，保障了研審聯動有序開展。

　　藥審中心相關負責人表示，審評機制的建立、審評標準的制定，為后續應急審評品種能夠快速完成審評夯實了基礎，鋪平了道路。

　　開通道搭橋梁 帶動審評高速運轉

　　“疫情暴發后，很多企業遞交申請。但有的企業不了解《藥品特別審批程序》，我們就跟企業一點點講清楚。”參與應急審評審批工作小組的項目管理人張帆說——作為藥品品種進入藥審中心第一站，提供政策咨詢、最先了解到申請人的研發情況的業務管理處，就成為企業注冊申報的“領路人”。

　　事實上，在整個應急審評中，業務管理處一直起著“開路搭橋”的作用。

　　疫情初期，為了保證申請人能盡快提出抗新型冠狀病毒藥物的特別審批注冊申請，業務管理處集中優勢力量，組織審評團隊提前介入，建立滾動提交的工作機制，靠前服務，通過電話、郵件、短信、“申請人之窗”等各種渠道接收申請人的咨詢和申請，保持24小時應急服務，積極發現有希望的疫情防控藥品，并于第一時間組織各專業審評力量對咨詢品種或注冊申請的立項科學性和可行性進行評議，并在24小時內反饋申請人，從技術角度指導申請人，加快研發進度。

　　截至2020年年底，業務管理處處理了500余件新型冠狀病毒肺炎疫情特別審批立項評議申請，組織各種方式的溝通交流多達5500余次；對新冠疫苗、中和抗體，業務管理處還單獨建立了工作臺賬，跟進了多達百余個重點品種的研發進展。

　　對于通過立項評議納入特別審批程序的品種，業務管理處一方面靠前指導，指導申請人準備申報資料，全力保障申請人研發結束之時即受理完成之時，做到研發、受理、審評無縫銜接；另一方面從品種進入藥審中心開始，高效協調各環節緊密銜接，大大縮短審評時限，有力保證了應急審批品種獲批的“中國速度”。

　　藥審中心相關負責人給記者提供了這樣的數據：

　　在收到中日友好醫院和中國醫學科學院藥物研究所有意開展瑞德西韋的臨床研究的情況后，業務管理處主動聯絡，了解需求，推動審評團隊密切跟蹤交流，受理后24小時內批準臨床試驗；

　　在收到中生集團開展新冠滅活疫苗研究后，國家局組織審評團隊赴企業現場交流指導，指定專人聯絡，業務管理處積極配合，協調敲定研發資料滾動提交時間節點，及時跟進研發進展，保障了該品種臨床試驗申請從受理到完成審評用時不到24小時；

　　在中醫藥抗疫成果“三藥三方”注冊過程中，業務管理處受理人員主動協助申請人完善申報材料，會議組織人員在幾小時內完成了專家咨詢會的籌備工作，為推動“三藥三方”成果轉化貢獻了力量。

　　講奉獻勇擔當 凝心聚力共抗疫情

　　每份漂亮的成績單背后都是默默地付出和堅守。

　　根據藥審中心的統一要求，納入應急審評的品種要求標準不降低，且在第一時間完成審評。為了盡可能給審評團隊留出更多時間，業務管理處對自己的要求是竭盡全力、分秒必爭。

　　為確保2020年春節假期期間企業遞交的申請能夠及時接收處理，受理及項目管理人舍小家為大家，除夕夜孤身在北京與申請人進行不間斷溝通；特別專家組會議結束后，業務管理處要把專家會議意見及時報送給國家局，并等待國家局的批示意見進行后續受理和審評工作，常常是等到后半夜才能完成受理工作；為隨時接收申請人滾動提交的申報資料，并及時反饋審評團隊進行審評，受理人員往往通宵達旦，甚至在中心留宿。

　　應急審評期間，張帆是隨叫隨到，不管是大年初二飯菜剛上桌，還是在外陪著家人，電話一到，立馬出發；項目管理人邸云瑞告訴記者“不敢生病”，因為“我們的工作是按照分鐘計算，生病會耽誤工作”；田燁是在受理組在得知一家新冠疫苗企業要提交資料時，為了不耽誤時間，她直接在單位工位上度過一晚；負責組織特別專家組會議的楊洋，實時跟進疫苗進展的王微，負責中藥品種的胡流芳，主動承擔應急工作的蔣永麟、安芳、徐鵬遙，負責中和抗體的陳新、何萍、焦蒙，負責受理工作的吳雨軒、鄭玲玲、廖栩、賈巖、蘇亞楠、李穎楠，負責資料管理的李翔宇、孫玉紅……團結一心，其利斷金。業務管理處的每一位員工，都克服種種困難，全力支持抗疫品種應急審評。

　　但在全力沖刺的同時，審評工作也保持著清醒，那就是標準不降低。當時有企業不能理解，但項目管理人告訴企業：審評標準絕不能降低，“因為標準一旦降低，最終為之承擔責任的是患者、是人命”。

　　“當時你們為什么這么拼？”記者問。

　　面對這樣的提問，記者得到的答案是：“我們沒想那么多，就想把手頭的事情做好，為抗疫做點事情。”“不光是我們拼，為了抗疫，整個藥審中心都很拼。”“相對于一線抗疫醫務人員，我們在后方多付出一些又有什么呢？”“審評老師也讓我們感動，無論我們多晚把資料給他們，他們從未抱怨過。”

　　樸素的話語其實傳遞出共同的心聲：你我向上，家國向前。業務管理處之所以拼，藥審中心之所以“特別能吃苦、特別能擔當、特別能戰斗”，都源于沉淀在骨子里的家國情懷。這種家國情懷，始終是我們心中鮮明的底色，始終是我們風雨無阻向前進的動力源泉。

(責任編輯：宋佳薇)