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根據國家藥監局官網最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）已獲批準。這意味著我國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。

截圖來源：國家藥監局官網

我國首款CAR-T療法獲批上市

根據復星凱特此前公告，該產品為經基因修飾的靶向人CD19的嵌合抗原受體自體 T(CAR-T)細胞，主要用于治療特定非霍奇金淋巴瘤；本次獲批的適應癥為用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。

復星凱特于2017年從吉利德科學旗下公司Kite Pharma引進Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品即FKC876。2017年10月，Yescarta獲美國FDA批準上市，是FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品。同時，它也是歐洲第一款獲批上市的CAR-T產品，于2018年8月獲EMA批準上市。2021年3月，Yescarta用于治療成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的上市申請獲美國FDA批準。

CAR-T療法就是將癌癥患者體內的T細胞分離出來，本來人體的T細胞可以殺滅癌細胞，但因其他種種原因喪失功能，現在利用基因工程改造T細胞，給T細胞裝上識別癌細胞表面抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），讓它們恢復抗擊癌細胞的功能，再把它們輸回人體去對抗癌細胞，從而起到治療癌癥的作用。

近年來，CAR-T療法的發展方興未艾，已成為多種血液腫瘤的替代治療方法。CAR-T療法最顯著的優勢在于：CAR-T細胞能夠以非MHC限制性的方式識別和殺傷腫瘤細胞，不需要抗原遞呈，靶向性克服免疫逃逸，顯著延長患者生存期；CAR-T療法注入的活細胞能夠在患者體內增殖，與化學藥物和生物制劑相比，CAR-T細胞可以在患者體內維持長達數周或數月，減少患者的用藥頻次，有望減少因劑量和給藥頻次導致的副作用，更好提升患者的治療耐受性；CAR-T療法可通過與專門設計的CAR結構融合，適應多種腫瘤相關靶點，更加精準地消滅擁有特定TAAs的癌細胞，避免殺死其他健康細胞；CAR-T療法一般僅須單次給藥，而傳統的化療或單克隆抗體藥物需要經過多個治療周期（一般為6-8個周期）長達數月的治療。

全球CAR-T療法研發現狀

截至6月2日，全球已有五款CAR-T細胞療法獲批上市，包括四款靶向CD19和一款靶向BCMA的CAR-T細胞療法。在CAR-T領域，諾華、Kite Pharma和Juno可謂“三巨頭”，在五款上市CAR-T產品中，四款與“三巨頭”有密切關系。此外，全球超過700項CAR-T臨床項目在ClinicalTrials注冊，治療領域以血液腫瘤為主，也包括肝癌、肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌等實體瘤適應癥。

表1 全球上市CAR-T藥物一覽及臨床數據對比

數據來源：Clinicaltrals.gov

數據來源：吉利德財報

2020年，Yescarta全球銷售額達5.63億美元，同比增長23%。Yescarta在美國市場的定價為37.3萬美元，復星凱特的益基利侖賽注射液國內定價尚未得知。

全球首款獲批上市的CAR-T細胞療法是由諾華研發的Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），于2017年8月獲美國FDA批準上市，用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治或出現兩次及以上復發的25歲以下患者；2018年，Kymriah獲批復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者適應癥。

數據來源：吉利德財報

2020年，Kymriah全球銷售額為4.74億美元。Kymriah白血病適應癥費用為47.5萬美元，淋巴瘤適應癥費用為37.3萬美元。盡管價格昂貴，且在2020年新冠肺炎疫情的影響下，Kymriah依然實現了4.74億美元的銷售額，同比增長68%。2018年，諾華和西比曼生物達成戰略合作協議，西比曼生物負責在中國生產和供應Kymriah，諾華公司將成為營銷許可的獨家持有人。2019年10月30日，Kymriah在中國獲批臨床，適應癥為復發性或難治性侵襲性B-細胞非霍奇金淋巴瘤，目前處于臨床Ⅲ期。

隨著首款國產CAR-T產品的問世，眾多國內新藥研發企業必將加快跟進的步伐。據畢馬威統計，2020年國內已有335個正在進行的CAR-T臨床試驗，其中臨床試驗進度居前的有傳奇生物、藥名巨諾、復星凱特、科濟生物等，涉及的靶點有CD19、BCMA、CD4等血液腫瘤靶點以及Claudin 18.2、GPC3、MSLN等實體瘤靶點。

表2 國內CAR-T細胞療法臨床試驗進度居前的企業

數據來源：公開資料整理

傳奇生物擁有7款處于臨床階段的CAR-T細胞療法。其中，JNJ-4528是傳奇生物與強生聯合開發的一款靶向BCMA的CAR-T產品，已于2020年12月向美國FDA遞交BLA申請，有望于2021年Q3-Q4上市。在2021年6月召開的ASCO大會上，傳奇生物公布了JNJ-4528的最新研究結果，JNJ-4528四線治療多發性骨髓瘤的客觀緩解率（ORR）達98%，完全緩解率（sCR）達80%，18個月無進展生存期（PFS）達66%，總生存率（OS）達81%，數據十分亮眼。

Yescarta作為五款已上市的CAR-T細胞療法之一，療效和安全性已得到驗證，從先前披露的臨床數據看，Yescarta總ORR達83%，CR達58%，較傳統化療方法顯著延長了患者的總生存率，有望為晚期DLBCL患者提供新的用藥選擇。復星凱特CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液的表現如何，讓我們拭目以待。

(責任編輯：劉思慧)