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案例 

C市市場監管局執法人員至A藥店現場檢查，發現該店貨架上2盒待售華鑫堂西洋參片（50g盒裝）標簽不規范。經查明，該店從常熟市同鑫堂食品銷售有限公司（以下簡稱B公司）購進15盒西洋參片置于店內銷售。上述產品標簽上有“華鑫堂參茸股份有限公司”“總代理：香港華鑫堂參茸有限公司”字樣及“性味與歸經：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經”“功能與主治：補氣養陰、清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內熱消渴，口燥咽干”“用法與用量：3-6克，另煎兌服。（或遵醫囑）”等字樣。執法人員繼續追查B公司，發現該公司經營場所有預先加工包裝好的西洋參片，外觀標簽信息與A藥店發現的西洋參片相同。

經查，該公司在未取得生產許可證的情況下，將采購的西洋參（整枝），經過烘干、切片等工藝，定量包裝至帶有“總代理：香港華鑫堂參茸有限公司”的禮盒、塑料盒等容器對外銷售。“香港華鑫堂參茸有限公司”“華鑫堂參茸股份有限公司”均為B公司法定代表人吳某注冊。

分歧

對當事人經營該款產品的法律定性，執法人員有兩種不同觀點。

觀點一：該款商品標注了“功能與主治”“用法與用量”，且流入藥品經營企業，應認定為藥品。A藥店涉嫌未從具有藥品經營資格的企業購進藥品，B公司涉嫌無證生產中藥飲片。

觀點二：該款商品應屬于食品，標簽宣傳疾病治療功能，違反了《食品安全法》相關規定。B公司涉嫌無證生產預包裝食品且標簽宣傳疾病治療功能，適用《食品安全法》處理。

分析

筆者更傾向于觀點一。在給該款商品定性之前，筆者認為先要梳理幾個基本概念。

概念一：什么是人們常說的傳統中藥材？

傳統中藥材，大致可以分為兩大類。一類是《中國藥典》收錄的中藥材和中藥飲片，這類中藥材是有法定標準的，也可以認為是有資格被賦予藥品身份的。還有一類是大量民間習用但未納入國家和地方標準管理的民間中草藥。在我國有記載的12807種藥材資源中，《中國藥典》2015年版（一部）僅收載2598種。由此可見，更有大量的民間習用中草藥是沒有被賦予藥品身份的。

概念二：經營傳統中藥材是否一定要領取《藥品經營許可證》？

國務院法制辦公室對北京市人民政府法制辦公室《關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示》的答復中明確：“在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批準文號管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》。”如此一來，不論經營的品種是否被《中國藥典》收載，如果是傳統滋補保健中藥材，不需要辦理許可證，解決了非藥品單位日常經營滋補保健中藥材的尷尬境況。

概念三：不需要領取《藥品經營許可證》，就證明傳統滋補保健類中藥材都是非藥品嗎？

顯然這種觀點是錯誤的。新修訂《藥品管理法》第二條規定：“本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。” 這里的中藥應當包含中藥材、中藥飲片及中成藥。但應注意不是所有的中藥材都納入藥品法規體系管理。

在原國家食品藥品監管總局2017年公布的《關于非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函》中指出：“一、中藥材有藥用、食用、獸藥用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關鍵在于界定其用途。”“二、作為藥品管理的中藥材，生產經營渠道須嚴格管理，相對區分隔離。中藥材作為中藥生產的原料，進入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用”“四、作為藥品銷售、使用的中藥材，應符合國家藥品標準。對生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的中藥材藥品的，依據《藥品管理法》等法律法規的規定依法處理”。由此可見，中藥材依據其用途，是可以取得藥品身份的。復函中還指出“三、未進入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統，不宜強調其藥品屬性，經營者無需取得《藥品經營許可證》。但經營此類中藥材不得宣傳功能主治、用法用量等相關內容”。從這里可以看出，不是所有中藥材都必然被賦予藥品的身份。由此，中藥材在生產、流通過程中，只要不聲明“藥用”或者在進入明確的藥用渠道前，就可以“食用農產品”的名義回避藥品監管。

至此，可以得出結論，案例中的產品，標注“功能與主治”“用法與用量”，已經明確是“藥用”，且流入藥品經營企業，理應按中藥飲片來處理。B公司無證生產該類產品后主要銷往藥店，帶有明顯的主觀故意，涉嫌未經批準擅自生產中藥飲片。

但是，在案件實際辦理中，辦案人員又遇到了困擾，原因主要來自新修訂《藥品管理法》：

一是法律缺少釋義。《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥。第一百二十一條規定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”第一百一十七條第二款規定：“生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。” 但并沒有實施細則或司法解釋來解釋上述條款，究竟案例中的飲片是否能認定為假藥，究竟哪些指標屬于不影響安全性、有效性，不得而知。

二是假劣藥認定困難。2020年7月國家藥監局綜合司給貴州省藥監局《關于假劣藥認定有關問題的復函》中提出，根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。但該復函屬于行政解釋，不同于人大釋法。因此，目前地市局以上藥監部門在假劣藥的認定上仍然非常謹慎，實際操作存在困難。

建議

隨著新修訂《藥品管理法》和2020年版《中國藥典》的實施，中藥飲片也迎來更為嚴格的監管。為保護中醫藥產業的良好發展，避免出現劣幣驅逐良幣的現象，筆者有以下幾點建議：

一是盡快制定《藥品管理法》的司法解釋或者實施細則。明確假劣藥認定的標準和程序，明確哪些是可以通過事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論的。明確哪些指標屬于不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，對不合格的中藥飲片能有一個明確的處理方向。

二是加強對各類滋補保健中藥材經營單位的監管。明確其銷售的產品的身份屬性，應有對應的包裝標簽。對于食用農產品身份的各類藥材，應當根據《農產品質量安全法》的規定包裝或附加標識，不能對各類食用農產品進行特定包裝、甚至是以中藥材、中藥飲片的名義銷售。

三是加強對各類傳統中藥材批發市場的監管，建立市場監管部門和農業監管部門的協同工作機制，對食用農產品外包裝加以規范，對不能提供相關檢測證明材料或者不符合農產品質量安全標準（技術規范）的不得銷售。

四是加強對各類藥品生產經營使用單位的監管。對于納入嚴格監管體系的藥店、醫療機構、中藥飲片生產企業加強監管，明確中藥材、中藥飲片的標簽規范，如果有堂而皇之標注“功能主治”“飲片”字樣的非法產品，嚴格按照《藥品管理法》處罰，從而規范中藥飲片市場。（江蘇省常熟市市場監督管理局孔玲艷）

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(責任編輯：陸悅)