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美國FDA表示其使命是依賴科學和技術專家做出合理、科學和循證的監管決定，保護和促進公眾健康。為達到這一使命，FDA需要加強與外部利益相關者、專家和內部科學家之間的聯系和互動，FDA于5月17日發表文章介紹了FDA是如何重塑監管科學計劃以促進這些互動的。

FDA于2011年制定了監管科學戰略計劃，確定了八個優先領域，2013年增加了第九個優先領域。FDA認為，在這些領域中，新的或加強的監管科學研究的參與對于推進其監管使命至關重要。這九個領域分別是：

1.現代化毒理學以提高產品安全性；

2.激勵臨床評估和個體化醫學的創新，以改善產品開發和患者結局；

3.支持改善產品生產和質量的新方法；

4.確保FDA對評價創新的新興技術做好準備；

5.通過信息科學來利用各種數據，改善健康結局；

6.實施以預防為主的新食品安全體系，保護公眾健康；

7.促進醫療對策的發展，以保護美國和全球健康與安全免受威脅；

8.加強社會和行為科學，以幫助消費者和專業人士做出有關受監管產品的明智決策；

9.加強全球產品安全網。

FDA于今年1月發布了《2021：推進監管科學：監管科學重點領域報告》（以下簡稱FARS報告），傳達FDA監管科學研究活動的重要性和影響，并確定需要持續或新投入的跨學科領域。FARS報告中提供的研究實例凸顯了FDA自2011年以來對FDA監管產品不斷發展的科學技術的響應。

盡管FDA中心和辦公室構建了重點研究組合，以解決監管領域內的優先需求，但存在交叉點，這些交叉點可以從協作方法和聯合承諾中獲益。為滿足這些跨領域的需求，FDA成立了機構范圍的委員會來調查研究組合。委員會的目標是，評估和確定哪些重要的科學領域對FDA至關重要，以及如何最好地將這些重要領域傳達給內部和外部利益相關者。FARS報告確定了FDA認為需要內部科學家和外部利益相關者繼續投入和創新的22個跨領域重點項目。但FDA表示，這并不是所有監管科學研究的詳盡清單。這些重點領域通常包含影響多個中心或辦公室的監管科學項目。FARS報告包括FDA在2020年確定的三項戰略舉措，以及FDA由于新冠肺炎疫情確定為關鍵監管科學需求的第四項舉措。每個FARS都包括兩部分：討論其對FDA的重要性，以及與支持FDA使命的重點領域相關的當前或正在進行的研究實例列表。

通過創新增加選擇和競爭

FARS報告指出，利用創新來促進選擇和競爭的廣泛主題來自于FDA新興科學工作組的工作，該工作組“確定可能會影響將來進入FDA的產品的新科學趨勢。”其關注領域之一就是個體化治療和精準醫學，“FDA認為迫切需要更多對機制的理解，提高制造能力以及其它工具的使用。”另一關鍵領域是復雜的創新試驗設計，例如復雜的適應性試驗和貝葉斯試驗。創新主題還涉及從3D打印到人工智能控制的生產方法等先進制造技術。在報告中，FDA還提到其正在進行的工作：通過使用創新的定量方法和建模來簡化復雜藥物仿制替代產品的批準路徑。

釋放數據的力量

該主題圍繞FDA監管工作（包括產品安全監督活動）中可以發揮的數據力量。FDA的哨兵系統以及生物、有效性和安全性系統（BEST）是FDA當前正在使用的主動監督系統示例。報告指出，FDA還在利用人工智能和機器學習技術來支持其活動，同時也在探索人工智能“如何結合各種數據，從而可以更全面、更快捷地分析臨床試驗結果。”可穿戴設備和應用程序等數字健康技術也屬于這一領域。FDA數字健康卓越中心發揮了重要作用。另外一個以數據為中心的重點領域是真實世界證據（RWE）在臨床試驗和上市后審查中的重要性日益增加。

賦予患者和消費者權利

患者報告的結局已成為FDA審評過程中越來越重要的一部分。報告指出：“在針對醫療產品開發的FDA使用者付費計劃中，規定了加強FDA使用以患者為中心的方法來指導監管決策的能力。”FDA與患者團體、學術界和專業組織的持續合作,尋求拓寬把對患者及照顧人員重要的結局納入監管決策的方式。

賦予患者和消費者權利的另一方面是為個人提供最佳信息，以便他們做出有關FDA監管產品的明智決定。FDA的社會行為科學研究人員調查了藥品和醫療器械銷售商的標簽聲明和其他聲明對患者和消費者決定的影響

公共衛生應急準備和響應

FARS報告詳細介紹了應急準備中涉及的監管考慮因素，例如,快速開發醫療對策和減少病原體污染的技術。該報告還涉及與非大流行有關的公共衛生準備，以解決阿片類藥物危機、持續存在的嚴重耐藥性問題、食品安全以及確保配藥產品質量的問題。FARS報告還詳細介紹了FDA可用于開展監管科學研究工作的資金來源、研究能力和工具。FDA強烈建議，在報告所列的重點領域工作的利益相關者仔細閱讀該報告及包含的示例,以確定是否存在與FDA合作的機會，確保FDA及時掌握不斷變化的監管科學需求。（識林藥業知識平臺供稿）

(責任編輯：劉思慧)