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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，福建省級監(jiān)測評價機構負責人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　藥物警戒制度對我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善和強化藥品全生命周期安全風險管理具有重要的意義，藥品不良反應監(jiān)測作為藥物警戒工作的一部分，在上市后風險預警、分析評價、風險防控等方面發(fā)揮著不可替代的“哨兵”作用。2020年小敗毒膏聚集性事件的應對和處置，集中體現(xiàn)了福建省藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱福建中心）在落實監(jiān)測制度、堅持日監(jiān)測、挖掘風險信號、分析評價、及時處置等方面的成效，較好地發(fā)揮著監(jiān)測“哨兵”服務風險監(jiān)管的作用。

　　一、堅持日監(jiān)測制度，保持高度敏銳性

　　2020年6月，福建中心藥化科在日監(jiān)測中，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)陸續(xù)收到涉及天津市博愛生物藥業(yè)有限公司生產的小敗毒膏（生產批號為200402）病例報告，不良反應表現(xiàn)為視物模糊、口干、四肢無力、頭暈、排尿困難、潮紅、心悸、腹瀉、嘔吐、咽痛、神志不清、言語障礙等，報告單位涉及寧德福鼎市醫(yī)院和福建九州通醫(yī)藥有限公司（事發(fā)醫(yī)院為福州永泰縣醫(yī)院）。根據(jù)病例報告中描述的臨床表現(xiàn)，福建中心察覺到疑似具有一定聚集性信號特征，立即啟動相應工作程序。這得益于福建省、市級監(jiān)測機構嚴格堅持日監(jiān)測制度，在增設預警條件基礎上，加強監(jiān)測評價工作，始終保持高度敏銳性，做到及時發(fā)現(xiàn)預警信號。

　　二、迅速開展調查核實，精準研判風險

　　風險信號就是命令，應急防控就是責任。福建中心高度警惕，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和國家藥監(jiān)局《藥品不良反應聚集性事件監(jiān)測處置工作程序的通知》立即組織人員對疑似聚集性信號開展處置：一是屬地調查核實。即刻發(fā)文要求相關屬地福州及寧德市監(jiān)測中心迅速對該事件進行調查核實，并加強監(jiān)測，密切關注該品種的不良反應發(fā)生情況，并于6月30日收到福州市中心調查報告及寧德市中心電話告知的調查結果。二是專家分析研判。分別召開了中心專題分析研判會和省內專家函評會（因疫情原因沒有召開現(xiàn)場會），一致認為該批次藥品不良反應表現(xiàn)高度疑似抗膽堿類藥品所引發(fā)的不良反應，極有可能是該批次藥品中混入了抗膽堿類藥品。

　　三、強化應急處置機制，聯(lián)動防控風險

　　一是及時請示報告。福建中心第一時間就將初步調查核實分析研判情況及可能存在的風險，向國家中心報告。國家中心提出向監(jiān)管部門報告，便于及時采取監(jiān)管措施的重要建議。7月1日，福建中心分別向福建省藥監(jiān)局和國家中心提交了該事件初步調查核實情況和分析研判的正式報告。二是注重橫向聯(lián)動。在向上請示報告的同時，迅速函告該品種生產企業(yè)所在地監(jiān)測機構天津市中心，并保持密切聯(lián)系。7月23日我中心收到天津市中心反饋的天津市藥品檢驗研究院檢驗情況復函，顯示該批次藥品檢出硫酸天仙子胺和硫酸阿托品。檢驗結果與我中心最初分析判斷和專家函評意見一致。該事件是由藥品質量問題導致的藥害事件，通過上下聯(lián)動及時處置，有效控制了“小敗毒膏”安全性風險。在此感謝國家中心的有力指導和天津市中心的通力協(xié)作！

　　四、堅持創(chuàng)新工作思路，推進工作發(fā)展

　　近年來，福建中心在國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）和省藥監(jiān)局的指導下，積極創(chuàng)新思維、探索發(fā)揮監(jiān)測機構優(yōu)勢，落實藥物警戒制度，推進監(jiān)測工作發(fā)展，較好地發(fā)揮了監(jiān)測“哨兵”服務風險監(jiān)管作用。

　　一是注重建立健全工作制度。在落實藥物警戒制度的基礎上，注重結合工作實際制定工作程序及指南。根據(jù)國家中心《關于開展化妝品不良反應監(jiān)測試點工作的實施意見》的要求，福建省在2020年先行制定了《福建省嚴重化妝品不良反應病例調查評價工作指南（試行）》，規(guī)范福建 省嚴重化妝品不良反應病例調查評價工作。

　　二是靶向提升監(jiān)測報告質量。堅持開展藥品化妝品報告質量評估和真實性核查，轉變思路，嘗試開展區(qū)域協(xié)作，把全省分成三個片區(qū)，分別由福州、廈門、泉州三個先進地市監(jiān)測機構牽頭開展質量評估工作，發(fā)現(xiàn)報告存在問題，共同研究對策。發(fā)揮先進地市的“領頭羊”作用，加強地市間溝通協(xié)作，為各地市找準問題、補齊短板、分享經驗、商討對策，進一步優(yōu)化報告結構，提升報告質量，開展科學分析評價打下堅實基礎。

　　三是發(fā)揮醫(yī)療機構專家作用。2020年專家?guī)鞊Q屆遴選，擴充專家專業(yè)領域，納入省局專家?guī)旖y(tǒng)一管理。今年福建省將加強省市聯(lián)動和醫(yī)療機構的深度合作，依托先進地市和國家藥品不良反應監(jiān)測哨點聯(lián)盟開展風險信號挖掘，提升各級監(jiān)測機構和哨點醫(yī)院的分析評價水平。

　　四是積極推進監(jiān)測哨點建設。目前福建省的國家藥品不良反應監(jiān)測哨點（11家）、國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地（1家）、國家藥物濫用監(jiān)測哨點（4家）、醫(yī)療器械故障類（2家）等國家級哨點、基地、試點建設都取得了新進展，加大省級哨點建設力度，建立了省級化妝品哨點45家，省級藥品監(jiān)測哨點3家，力求更全面保障不良反應報告的數(shù)量和質量，提升工作效率，提高監(jiān)測哨點醫(yī)院的監(jiān)測能力。

　　五是拓寬宣傳培訓方法方式。加大力度在宣傳培訓常態(tài)化工作上尋求突破，結合NRA評估工作，近三年來增設AEFI業(yè)務培訓，加強與衛(wèi)健部門的溝通協(xié)調，通過省局、市中心、協(xié)會、醫(yī)療機構等聯(lián)合聯(lián)動開展科普宣傳活動，多渠道多層面提升公眾安全用藥用械用妝水平。（福建省藥品不良反應監(jiān)測中心供稿）

(責任編輯：張可欣)