藥品安全鞏固提升行動 局長談丨新疆維吾爾自治區藥監局:嚴監管強治理筑牢安全防線 提效能優服務激活發展動能 推動藥品安全鞏固提升行動走深走實
自藥品安全鞏固提升行動開展以來,新疆維吾爾自治區藥品監督管理局(以下簡稱“新疆藥監局”)認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神,貫徹落實自治區集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組全體會議精神,嚴格落實國家藥監局有關部署要求,充分發揮全國藥監系統“組團式”柔性人才援疆機制優勢,圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”,聚焦突出問題和薄弱環節,進一步強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管,加強監管體系和能力建設,排查化解風險隱患,懲治震懾違法犯罪,推動藥品安全鞏固提升行動取得扎實成效。
藥品安全鞏固提升行動開展以來,全區違法案件數量大幅減少,2024年違法案件同比減少40%,重大案件同比減少74%,制假售假等違法行為得到有效遏制。與此同時,“兩品一械”國抽、省抽合格率總體呈上升趨勢,2024年分別達99.6%和99%。
援疆干部來助力集中整治見實效
新疆地域遼闊,面對“點多、線長、面廣”的監管難點,以及基層監管人員“能力不足、本領恐慌、力量薄弱”的現實困難。
新疆藥監局借勢而動,充分發揮全國藥監系統第三批21名“組團式”柔性援疆干部專業技術強、經驗豐富等優勢,進一步豐富原有的全員辦案、混合編組、協同整治等機制內容,將援疆干部與監管人員、檢驗人員、執法辦案人員和審評核查人員進行混合編組,針對“兩品一械”監管重點領域、重點對象、重點環節,堅持問題導向,分類施策,分赴各地有針對性地集中開展藥品安全鞏固提升行動各類專項檢查。
通過聯合檢查、現場指導,分析各地(州、市)在開展藥品安全鞏固提升行動中存在的困難和風險隱患,提出解決辦法,完善監管機制,堵塞監管漏洞,消除監管盲區,提升監管能力,深挖細查大案要案,嚴厲打擊違法犯罪行為。
化妝品“一號多用”專項檢查的廣東經驗、中藥提取物甘草浸膏專項檢查的福建做法、疫苗配送儲運使用全流程質量管控的浙江模式……
2024年,全國藥監系統第四批26名“組團式”柔性援疆專業技術人才再次全面參與到藥品安全鞏固提升行動中來。
通過開展藥品安全鞏固提升行動,新疆藥監局打破了瓶頸,加強了監管,鍛煉了隊伍,提升了能力。
防范風險保安全監管賦能促提升
隨著“兩品一械”領域新技術、新產品、新業態的不斷出現,傳統監管模式和監管能力面臨嚴峻考驗,新疆藥監局全面加強監管能力建設,讓監管始終跑在風險前面。
新疆藥監局聚焦日常監管、風險排查、案件查辦中的難點堵點問題,進一步健全完善監管機制。充分發揮援疆干部專業優勢,學習借鑒其在制度建設、檢驗檢測、科研攻關等方面的經驗,特別在優化審評審批體系、提高監管能力等方面的國家經驗、湖北模式、山東舉措、江蘇做法、浙江機制、安徽體系、上海方案等,不斷豐富藥品監管方式方法,提升新疆局干部監管能力。
持續加強地、縣藥品監管能力標準化建設,研究制定23項具體措施,加強執法裝備和檢驗設備配備,依托“組團式”柔性援疆力量,通過實地督導、駐點幫扶、“以查代訓”、集中培訓、跟班鍛煉等方式,加強基層業務能力建設,有效緩解監管力量不足的問題。
以新一輪機構改革為契機,結合新疆地域分布及藥品監管實際,分設南北疆藥品審評查驗分中心,加快推進職業化、專業化隊伍建設。
依托信息化技術創新監管方式方法,提升“互聯網+監管”水平,進一步增強監管精準度和有效性。編制自治區藥品監管信息化方案,完成數據中心改造,目前已匯聚藥品監管相關數據2300萬條,完成行政審批17600余件,省級抽檢樣品5738批,監督檢查1000家次,有效提升了藥品全品種數字化追溯能力。
全面加強藥物警戒能力,將信息中心、培訓中心、藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測中心整合為藥物警戒中心。目前,自治區級“兩品一械”不良反應(事件)監測哨點醫院達到50家,有效延伸藥物警戒觸角,發揮作用更加明顯。
通過開展藥品安全鞏固提升行動,新疆藥監局全面提升監管能力,不斷推動監管能力與產業發展態勢相適應、與行業發展規模相匹配,為產業高質量發展保駕護航。
完善體系提效能優化服務促發展
新疆維吾爾自治區人民政府辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,通過推動落實藥品安全黨政同責、建立藥品安全協調會議制度、疫苗(藥品)管理廳際聯席會議制度等一系列舉措,強化頂層設計并不斷完善監管體系。
以信用風險為導向,優化資源配置,提升監管的精準性和有效性,大力推行藥品經營企業信用監管,引導鼓勵企業守法誠信經營,將高風險經營主體列入監管重點,增強監管執法和信用約束震懾力。目前,全區藥品經營企業信用等級在B級以上的企業占96.65%,實現安全信用風險可控。
強化橫向聯動,新疆藥監局牽頭與陜西、甘肅、青海、寧夏回族自治區、內蒙古自治區以及新疆生產建設兵團藥監部門創建“6+1”藥品科學監管與創新發展一體化協作機制,緊扣“一體化”和“高質量”兩個關鍵要素,探索區域藥品監管領域“互認互信、聯查聯審、共建共享”,全面加強藥品監管能力建設。
強化行刑銜接,充分發揮自治區藥品安全議事協調機構和聯席會議制度作用,會同自治區市場監管、公安、法院、檢察院等部門(單位)聯合印發《新疆維吾爾自治區藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》,會同自治區藥品檢驗研究院制定印發《新疆維吾爾自治區假劣藥認定檢驗工作細則》,進一步規范工作程序,優化完善行刑銜接機制,聯合公安部門督辦“1·10”醫美大案,查辦復方地芬諾酯片案件。
強化縱向貫通,研究印發加強跨區域跨層級藥品監管實施辦法,全鏈條明確區、地、縣三級部門監管責任,因地制宜分解監管任務,強化自治區各級藥監部門在藥品全生命周期質量監管協同,打造藥品監管工作全區一盤棋格局。
新疆藥監局以藥品安全鞏固提升行動契機,堅持監管服務并重,以高效能的監管和高水平的服務,助推新疆醫藥產業高質量發展。(新疆維吾爾自治區藥品監督管理局書記、局長 崔燕)
(責任編輯:宋莉)
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