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藥品行政許可現場檢查，是藥品檢查員受本行政機關或其他機關聘任和委托，依照相應生產、經營規范，對涉及藥品、醫療器械、化妝品的企業實施的現場符合性檢查。藥品檢查員隊伍的能力建設直接關系到藥品行政許可現場檢查的質量。本文對藥品行政許可現場檢查人員的法律責任提出一些思考。

行政許可現場檢查的性質和方法

關于藥品行政許可現場檢查，從檢查的起因分類，屬于檢查申請人所申請的被動檢查，檢查項目僅限于所申請內容；從檢查的目標分類，屬于檢查申請人所申請許可項目與規范標準是否一致的反向問題型檢查，不是以肯定成績為主的正向激勵性檢查。也就是說，行政許可現場檢查自始至終都圍繞發現問題展開，只查問題，不問成績，檢查對象哪怕是世界五百強，檢查員也必須抱著雞蛋里面挑骨頭的政治清醒和職業自覺，通過現場發現、調查走訪、數據核對、賬簿審計、查閱資料、文書查閱等多種方式，客觀公正發現問題，固定證據、坐實問題，如實在檢查報告里反映問題，沒有問題不能編造問題，有問題不能掩蓋問題，進而提出客觀真實的檢查結論。

行政許可現場檢查權力的來源及法律責任承擔

檢查員的工作單位性質不同，其權力來源也有不同，但在法律性質上都屬于委托代理的范疇。依照《民法典》規定：代理人在代理權限內，以被代理人名義實施的民事法律行為，對被代理人發生效力。委托代理人按照被代理人的委托行使代理權。代理人不履行或者不完全履行職責，造成被代理人損害的，應當承擔民事責任。代理人和相對人惡意串通，損害被代理人合法權益的，代理人和相對人應當承擔連帶責任。

根據行政許可現場檢查檢查員的權力來源，可將檢查員分為兩類。

第一類是有直接行政隸屬關系、在法律地位上屬于管理與被管理關系的檢查員，即專職檢查員。比如國家藥監局和省級藥監局或藥監局直屬的審評中心、直屬分局、直屬執法稽查機構的檢查員，此類檢查員的權力來源于行政機關依法賦予，檢查員在現場檢查執法過程中，代表著本行政機關的意志，根據《民法典》規定，執行法人或者非法人組織工作任務的人員，就其職權范圍內的事項，以法人或者非法人組織的名義實施的民事法律行為，對法人或者非法人組織發生效力。法人或者非法人組織對執行其工作任務的人員職權范圍的限制，不得對抗善意相對人。因此，此類現場許可檢查行為的法律后果由其派出單位承擔，并且不得以本單位內部的制度規定對抗善意第三人。

第二類是沒有直接行政隸屬關系、在法律上沒有管理與被管理關系的檢查員，即社會檢查員。比如國家級或省級藥監局臨時聘請或抽調下級市場監管局、藥品檢驗機構、大專院校、科研院所或企業的檢查員，此類檢查員的檢查權力來源于行政機關的委托，其法律后果也由被委托機關承擔，只有在社會檢查員惡意串通損害委托人利益的情形下，才承擔連擔責任。

行政許可現場檢查結論產生的的法律后果

正常情況下，藥品監管行政機關依照檢查組的檢查結論作出是否許可的決定，檢查結果符合標準的，予以許可，發給相應許可證書；不符合的，不予許可。

但在實際工作過程中，由于檢查結果與企業實際并不必然一致，有可能出現三種異常情況。一是檢查員在檢查中濫用職權、玩忽職守，徇私舞弊，故意隱瞞和掩蓋存在的問題，對不符合標準的企業作出了符合條件的檢查結論，導致行政機關對不符合許可條件的企業給予了行政許可；二是檢查中受檢查員業務能力和水平限制，對應該發現的問題沒有發現，導致行政機關對不符合許可條件的企業給予了行政許可；三是在行政許可現場檢查中，檢查員濫用職權、打擊報復，故意夸大和編造問題，導致行政機關對符合許可條件的企業作出了不予行政許可的錯誤決定。

這三種異常情況，無論是由于何種主客觀原因導致，都可能導致藥品監管機關的公信力喪失，正常的市場秩序被破壞，藥品質量安全受到威脅。問題嚴重的，可能造成假劣產品流向社會或企業遭受重大經濟損失，給人民群眾生命或健康帶來嚴重威脅，需要行政機關和有關個人承擔民事、行政或刑事責任。

對違法違紀檢查員的責任追究

行政許可既是一個階段性工作，也是一個動態監管的過程，行政許可過程中存在的問題，有可能在許可初期就被審查發現，也有可能在公示期被人投訴舉報，還有可能在之后的日常監管、飛行檢查、稽查辦案、監督抽檢中被倒查發現。

《行政許可法》第七十三條規定，行政機關工作人員辦理行政許可、實施監督檢查，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第七十四條規定，對不符合法定條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的，對符合法定條件的申請人不予行政許可或者不在法定期限內作出準予行政許可決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十六條規定，行政機關違法實施行政許可，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。第七十七條規定，行政機關不依法履行監督職責或者監督不力，造成嚴重后果的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

此外，《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《中華人民共和國公職人員政務處分法》《事業單位工作人員處分暫行規定》均對藥品監管執法人員違紀違法問題的責任追究做了具體規定。濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的給予警告、記過、記大過處分，造成嚴重后果的，依法給予降級、撤職、開除處分，是共產黨員的還要受到黨紀處理。構成犯罪的，依法追究刑事責任，造成重大經濟損失的，還有可能承擔連帶經濟賠償責任。（甘肅省慶陽市市場監督管理局 徐進）

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