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　　案情

　　某地藥監部門執法人員在日常監管工作中發現，某醫療器械生產企業使用未依法注冊的EO滅菌器對包裝好的一次性使用醫用外科口罩進行滅菌。當事人使用的EO滅菌器為2006年生產，出廠編號0638，出廠日期為20060721，購進價格4.8萬元/臺，貨值金額4.8萬元，標示醫療器械產品注冊證號為"*藥管械（準）字2005第2570364號"，標示某消毒設備廠生產。當事人提供了EO滅菌器的醫療器械產品注冊證和注冊登記表復印件，注冊證復印件上載明的注冊證號"*藥監械（準）字2005第2570364號"，與產品銘牌標示的醫療器械產品注冊證號不一致，EO滅菌器型號和產品性能組成也與醫療器械產品注冊證書限定內容不一致。當事人不能提供上述在用EO滅菌器的出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明文件。經查，確認上述EO滅菌器屬未依法注冊的醫療器械。

　　分歧

　　對上述醫療器械生產企業使用未依法注冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法生產行為，執法人員有以下幾種處理意見：

　　第一種意見認為，EO滅菌器屬于生產（滅菌）設備，生產設備的合法性是醫療器械生產企業開展生產的基本條件。使用未依法注冊的EO滅菌器進行產品滅菌，屬于生產條件發生變化。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條的規定，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施，停止生產活動，并向所在地縣級藥監部門報告。未按規定整改、停止生產和報告的，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條的規定，可以按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱原《條例》）第六十七條的規定處罰，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直到由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證。

　　第二種意見認為，使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌，屬于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的調整范疇。但是，依據原《條例》第七十六條第二款的規定"醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構"，多為醫療機構、科研機構，并未明確包含醫療器械生產企業，不能適用《醫療器械使用質量監督管理辦法》，不宜對醫療器械生產企業使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌的行為進行立案和處罰，建議責令當事人停止使用，并購買新的滅菌設施設備。

　　第三種意見認為，醫療器械生產企業使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌，該企業屬于原《條例》第七十六條第二款的規定的醫療器械使用單位。當事人的行為違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條第三項的規定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并依法吊銷生產許可證。

　　評析

　　筆者原則上同意第三種處罰建議，理由如下：

　　原《條例》第四十條明確規定，"醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械"。2021年2月9日頒布的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）第五十五條同樣規定，"醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械"。

　　本案中，上述醫療器械生產企業使用未經注冊的EO滅菌器對一次性使用醫用外科口罩進行滅菌，其生產的產品屬于無菌產品，風險性較高；當事人明知其使用的EO滅菌器不能提供出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明文件，應當立案處罰。

　　原《條例》第七十六條第二款和新《條例》第一百零三條第三款的規定基本相同，醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構。上述醫療器械生產企業使用EO滅菌器進行產品滅菌，當事人使用醫療器械為產品提供滅菌技術服務，符合醫療器械使用單位的定義，屬于《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的調整范圍。

　　綜上所述，依據原《條例》的規定，醫療器械生產企業使用未依法注冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法行為，違反了原《條例》第四十條和《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條的規定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正、依法沒收違法使用的醫療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并依法吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證。

　　新《條例》實施后，當事人使用未依法注冊的EO滅菌器進行產品滅菌的違法行為，違反了新《條例》第五十五條的規定，依據新《條例》第八十六條和第八十七條的規定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正、沒收違法使用的醫療器械，處貨值金額5倍以上20倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并依法吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止從事醫療器械生產經營活動。

　　新《條例》嚴格貫徹落實"四個最嚴"要求，嚴格落實處罰到人規定，將為進一步凈化我國醫療器械生產流通秩序，切實維護廣大人民群眾的用械安全、推進健康中國建設提供有力的法治保障。（湖北省藥監局咸寧分局 江學孔）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)