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2020年受新冠肺炎疫情的影響，上半年我國化學藥生產萎縮，但下半年企業生產和經營逐漸恢復，預計全年化藥市場規模與上年持平，原料藥和制劑整體規模在12000億元左右。近兩年國家組織帶量采購、鼓勵創新等政策對化藥企業發展戰略產生了較大影響，主要體現在兩個方面：一部分制藥企業研發投入不斷增加，創新成果不斷涌現，走向研發創新驅動發展的道路；一部分企業注重上下游一體化，通過規模優勢和成本優勢提高競爭力。

仿制藥一致性評價進入收獲期

2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價并獲受理，同比2019年全年1038個下降16%；共計861個品規的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年的402個增長114%。整體上看，仿制藥一致性評價進入收獲期。

從企業來看，龍頭企業保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業全年有20個品種通過一致性評價，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別排在第二至第五位。在一致性評價通過品種總數上，齊魯制藥以38個品種排名第一，石藥集團歐意藥業以34個品種位列第二。

從區域來看，傳統化藥優勢區域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產品通過一致性評價，排名第一，同時也在過評品種總數上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別位于過評數量的第二至第五位。

2020年，已有130個同通用名產品過評企業超過3家，其中苯磺酸氨氯地平過評企業數量達到35個，位列第一。在帶量采購常態化背景下，熱門產品的競爭日漸激烈。

新藥獲批數量再創新高

2020年，共有13個國產1類化學藥獲批上市，再次創下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。這13個新化學藥中，包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統藥物，具體為和記黃埔的索凡替尼膠囊、海思科的環泊酚注射液、諾誠健華的奧布替尼片、東陽光的磷酸依米他韋膠囊、恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊、貝達藥業的鹽酸恩莎替尼膠囊、歌禮生物的鹽酸拉維達韋片、南京先聲的依達拉奉右旋莰醇注射液、人福藥業的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟神州的澤布替尼膠囊、豪森藥業及翰森生物的甲磺酸奧美替尼片、銀谷制藥及世橋制藥的苯環喹溴銨鼻噴霧劑、凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊。其中，澤布替尼是第一個由中國企業研發并在美國上市的創新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國內獲批上市。

國內創新藥license-out加速

2020年，國內license-out的項目超過20個，呈現爆發式增長，其中化學藥9個，主要涉及恒瑞醫藥、豪森藥業、百濟神州、貝達藥業等創新型藥企，化學藥領域授權產品主要為小分子靶向藥。

“高水平重復”需要警惕

截至2020年底，處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的1類創新化學藥分別有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時進行）。從地域上看，新藥研發主要集中在長三角、環渤海地區和粵港澳大灣區，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三。

與生物藥情況類似，靶向化學藥“高水平重復”現象較為普遍。我國創新靶向藥靶點過于集中，據不完全統計，我國目前EGFR靶點藥物已經有51個產品上市，251個產品正在進行臨床試驗；HER2靶點藥物已經有29個產品上市，126個產品正在進行臨床試驗。

新藥研發在資本領域尤為活躍

新冠肺炎疫情刺激了市場對于醫藥行業的關注度，2020年新藥研發企業在資本領域尤為活躍。首先是醫藥龍頭企業受到追捧。2020年12月，A股上市企業恒瑞醫藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫藥企業。其次是醫藥IPO迎來熱潮。自2019年科創板開板后熱度持續升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學藥相關企業上市，其中在香港和科創板上市企業分別有10家。另外，新藥研發仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天、盟科醫藥等企業融資金額均超過5億元。

(責任編輯：劉思慧)