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    11月12日晚，在第71屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會（API China & PHARMPACK & INTERPHEX China）開幕前夕，美國卡樂康中國有限公司在蘇州舉辦進駐中國20年答謝宴會。    
    
    卡樂康是最早進入中國的外資藥用輔料生產企業之一，其客戶最初主要為外資企業，現在中國客戶越來越多。據卡樂康相關人士介紹，公司在上海已建立研發中心，專門研發適合中國需求的藥用輔料。    
    
    業內人士表示，卡樂康的成長反映出，藥品標準提高后，我國高端藥用輔料市場需求逐漸擴大。國家正在推進的仿制藥一致性評價給藥用輔料行業帶來的新的發展機遇，國內企業應抓住機遇，與外資企業一起分享即將到來的市場“井噴”。    
    
    本土仿制藥形似神不似    
    
    在本屆展會上，藥用輔料論壇吸引了眾多業內人士。據中國食品藥品檢定研究院金少鴻教授介紹，我國化學藥品95%為仿制藥，存在“僅仿標準、不仿品種”的特點。主要表現在3個方面：一是品種結構極端不合理，主要集中于抗感染、電解質、營養藥和消化系統品種；二是制劑研究水平不高，只停留在簡單的劑型改變上，產品重復申報、重復批準太多（如左氧氟沙星注射液有416個批件，注射用頭孢曲松鈉有340個批件）；三是臨床使用中，國產仿制藥療效不如原研藥療效。    
    
    據悉，2008年以來，國家逐步提高仿制藥抽查標準，要求檢定機構在抽檢中要發現仿制藥與原研藥的質量差距；發現合格產品可能存在的質量隱患；發現現有質量標準或檢驗方法存在的不足。金少鴻表示，當前，我國有關部門通過對比試驗發現，上市的仿制藥在滅菌工藝、包裝材料、活性成分、溶出度曲線和質量標準等方面都與原研藥存在差距，而藥用輔料是差距較大的領域。《國家藥品安全‘十二五’規劃》明確提出，對2007年以前上市的仿制藥分期分批進行一致性評價。    
    
    藥用輔料企業迎大考    
    
    “仿制藥一致性評價將推動藥品制劑生產企業與藥用輔料企業加強合作，也將成為國內藥用輔料行業躍升的契機，藥用輔料生產企業要及時抓住這一機會。”全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲表示。    
    
    作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，藥用輔料對制劑的關鍵質量指標起到極其重要的作用，優良的藥用輔料不但可以增強活性成分的穩定性，延長藥品的有效期，而且可以更好地調控活性成分在體內外的溶出或釋放行為。如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過對處方中藥用輔料的種類和用量的調整來實現一致性，這也是仿制藥質量一致性評價的重點。青島黃海制藥采購副總經理楊振山表示，青島黃海制藥緩控釋產品始終保持著快速發展，每年都有新產品問世，藥用輔料更新是其產品獲得市場認可的重要支撐。    
    
    然而，國內高端藥用輔料生產企業卻寥寥無幾，高端輔料市場一直是外資企業的天下。    
    
    搶食“一致性評價”蛋糕    
    
    毫無疑問，開展仿制藥質量一致性評價對優化醫藥市場格局具重要意義。仿制藥一致性評價的技術要求會將研發能力低下的企業和不規范的生產企業逐漸淘汰出局，有利于優質生產企業快速發展。與此同時，優質制劑企業將規范生產，以達到產品質量要求，這又會導致淘汰質劣價低藥用輔料。    
    
    安徽山河藥用輔料有限公司有關負責人表示，仿制藥一致性評價對藥用輔料行業來說既是機遇，也是挑戰。目前，國內藥用輔料企業集中在中低端市場競爭，未來中低端市場空間將被壓縮，因此國內輔料生產企業必須快速行動，轉身高端市場。    
    
    卡樂康公司相關負責人則表示，隨著中國制藥標準的不斷提升，制劑企業已越來越重視藥用輔料，輔料市場規模正逐步放量，卡樂康每年都推出新產品，以滿足不斷增長的中國市場的需求。  

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