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　　2020年是機構改革后陜西省藥監系統全面展開工作的第一年，面對新的藥品監管體制，陜西省藥品監督管理局積極爭取國家藥監局、陜西省委省政府支持，不斷加強監管機構、工作機制和隊伍建設。全省12個市（區）藥監分局全部掛牌成立，設立了省藥品和疫苗檢查中心及5個區域分中心，編制153名，構建起分級監管與縱向監管相結合的機構設置格局。為全省藥監系統協同高效，依法監管，全省工作“一盤棋”“一體化”奠定基礎。

主要做法及成效

　　聚焦體制機制，健全完善藥品監管工作體系。省委省政府高度重視藥品安全工作，將省食品安全委員會調整為省食品藥品安全委員會，省長任主任，常務副省長、分管副省長為副主任。為進一步健全完善藥品監管工作體系，陜西省藥監局制定出臺《健全全省藥品監管工作機制的指導意見》等制度，明確了各級監管部門的職責分工、人員管理、工作監督以及法律責任，并從加強組織領導、完善工作制度、強化監督檢查、加強信息化建設等五個方面提出具體措施，力爭實現省市縣鎮監管業務四級貫通和全業務、全流程網上高效協同辦理。通過構建分級監管與縱向監管相結合的機構設置格局，全面理順了工作機制，夯實了監管責任，全省監管“一盤棋”、“一體化”良性工作機制基本形成，藥品安全社會共治局面初步顯現，藥品監管各項工作成效顯著，在國家藥監局2020年藥品安全考核評價中被評為A級等次。

　　聚焦職責職能，強化藥品監管協同配合。為進一步明確監管職責，強化協作配合，陜西省藥監局先后制定《藥品監管事權、責任清單》和《藥品監管督導協作清單》等，將省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政處罰等監管事項明確為10大類793項。同時，圍繞違法案件查辦、藥品上市后風險管理、藥品安全應急管理等12項內容，進一步細化各級監管職責和事權劃分，健全完善信息報送、檢查檢驗、稽查執法、應急處置等協作機制，強化了各級監管部門之間的協作配合。通過明確和細化各級監管部門工作職權，有力推動了大市場監管體制下藥品監管省市縣事權合理劃分與相互協作。

　　聚焦依法監管，為藥品監管提供法治保障。以“兩法兩條例”以及新修訂《行政處罰法》學習宣貫為契機，陜西省藥監局加快制修訂相關監管制度，指導督促市縣局落實相關制度規定。持續加強行政執法“三項制度”落實，去年在省司法廳組織的“三項制度”貫徹落實專項評估中得分全省第一。陜西省藥監局還通過建立行政監管、監督檢查與稽查辦案銜接聯動工作機制，推進檢查與抽檢融合，檢查與稽查融合，打擊違法犯罪精準化進一步提高。去年， 全省共查處“兩品一械”違法案件2113件，涉案貨值金額合計1179萬元，罰沒款金額2472萬元，向公安機關移送28件；陜西省藥監局聯合咸陽市市場監管局查辦的3·31嚴重違法生產劣藥案受到國家藥監局通報表揚，聯合安康市市場監管局查處銷售不合格口罩案被國家市場監管總局評為“聯合雙打行動”典型案例。

體會經驗

　　積極謀劃，實現監管“一盤棋”。藥品監管并不是省市縣各管一段的平行關系，在新體制下，必須按照藥品安全全生命周期的內在聯系，實行“分段監管”與“一盤棋”布局、“一體化”監管有機結合，才能確保形成監管合力。

　　主動作為，善于發揮“兩個優勢”。在大市場監管體制下，必須找準綜合監管與專業監管的對接點，發揮大市場監管的綜合優勢和藥品監管的專業化優勢，以“大”助“小”、以“綜”促“專”，最大限度整合骨干力量、發揮專業優勢，讓藥品監管工作在新體制下實現飛躍。

　　跟蹤督導，緊密壓實“三個責任”。圍繞健全完善藥品監管機制等重點任務和藥品安全放心工程開展，陜西省藥監局制定《重點任務落實臺賬》，加強督導檢查，推動成果轉化。局領導三次帶隊赴各地市調研督導和跟蹤問效，謀思路，解難題，有效推動了企業主體責任、行業監管責任、屬地管理責任的全面落實。

　　去年以來，陜西省藥監局在推動全省藥品監管“一體化”方面取得了一定成績，但也還面臨不少問題和挑戰。今年，將繼續優化監管體制機制、全面強化監管責任，深入推進法律法規全面貫徹落實，為藥品監管提供有力法治保障。（陜西省藥監局供稿）

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(責任編輯：李碩)