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　　陳敏，浙江省省級藥品檢查員，現(xiàn)任職于浙江省藥品檢查中心，主要從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審評工作。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “檢查員的職責就是嚴把藥品質量關，守護公眾用藥安全。”浙江省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）藥品檢查員陳敏說。她是這樣說的，也是這樣做的。

　　在從事檢查員工作4年來，陳敏檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)有60多家。她也從一名檢查“新人”迅速成長為一名省級檢查組長，成為檢查員隊伍中的中堅力量。

　　為更多的人守護產(chǎn)品質量

　　在成為檢查員之前，陳敏在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)摸爬滾打了11個年頭。在這11年里，她先后從事了藥品生產(chǎn)、質量管理及法規(guī)注冊相關工作。也正是這份經(jīng)歷，使陳敏對藥品注冊研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗等過程有了更加全面地了解。

　　2017年，陳敏進入檢查中心成為一名檢查員，完成了身份的轉變。談及為何選擇成為檢查員，陳敏說最初的想法很樸素：較之在藥企工作，成為檢查員可以讓她有機會接觸到不同類型的企業(yè)、不同劑型的生產(chǎn)線，能夠開闊眼界拓展能力。

　　但真正進入檢查員隊伍后，她對于“檢查員”三個字有了更新的認識。“所處的平臺大了，我們的責任也大。在藥企工作時，我只是為一家企業(yè)的產(chǎn)品質量把關；而成為檢查員后，我是為更多企業(yè)守住藥品質量的關口。我很愿意在這個崗位上發(fā)揮自己的特長。”陳敏說。

　　為了做好檢查員工作，陳敏整理匯總了檢查中心前五年藥品認證及飛行檢查發(fā)現(xiàn)各種缺陷的資料，并進行反復推敲研究，快速補充檢查員工作相關專業(yè)知識。

　　不僅如此，陳敏還利用每次參與檢查的機會提升自己。她告訴記者，每次檢查結束后，她和同事們要進行檢查總結、撰寫檢查報告，經(jīng)常忙到深夜。但陳敏從不覺得辛苦，她會在檢查結束后復盤檢查，總結經(jīng)驗，不斷提升自己的檢查能力和水平。 “只有更專業(yè)，才能面對更具挑戰(zhàn)的工作。”她說。

　　不放過任何一個疑點

　　進入檢查中心的第一年，陳敏就經(jīng)歷了一次印象深刻的檢查。

　　當時受檢的是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。到達現(xiàn)場后，檢查組對企業(yè)倉庫存放的原材料進行檢查，并與登記記錄進行一一核對。這時，陳敏注意到一個細節(jié)，倉庫存放的原材料中有8件待驗的黑豆原材料所標明的總重為200千克，而企業(yè)電腦所登記的8件黑豆原材料的總重則為198千克。這也就意味著該企業(yè)很可能存在記錄不一致的情況。

　　于是，陳敏讓企業(yè)的取樣人員現(xiàn)場將8件黑豆原材料進行稱量復核，結果卻發(fā)現(xiàn)重量為195.16千克。企業(yè)工作人員趕緊解釋，說可能是因為取樣所以重量發(fā)生了變化。

　　陳敏再次仔細檢查企業(yè)的《原藥材取樣/分樣登記表》，她發(fā)現(xiàn)登記的取樣重量200g與其剩余的重量相加后依舊不相符，并且登記表中顯示取樣人員取樣5件，但卻沒有取樣證；而現(xiàn)場只發(fā)現(xiàn)1件黑豆有開封的痕跡，其他的7件包裝完好。

　　面對陳敏提出的問題，企業(yè)一再強調對5件黑豆進行了取樣，只是取樣后將包裝再次封好。

　　“那就請取樣人員現(xiàn)場演示一下，如何能將取樣后的產(chǎn)品封得像原包裝一樣吧。”她對企業(yè)相關負責人說。當時，現(xiàn)場一片沉默。最終，企業(yè)承認未對每件原材料進行取樣。檢查組認為該企業(yè)存在來貨驗收和取樣不真實、數(shù)據(jù)造假等問題，將該企業(yè)判定為檢查不通過。

　　“檢查員不會故意為難企業(yè)，但也不會放過任何一個疑點。因為任何疑點的背后，都有可能存在質量安全隱患。”陳敏說。

　　將安全隱患扼殺在源頭

　　陳敏除了從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，也會承擔檢查報告審核、檢查員隊伍培訓等工作。

　　2020年，陳敏對一家醫(yī)用氧企業(yè)的GMP符合性檢查報告進行審核。檢查報告顯示，檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在存放不同階段氣瓶未有效區(qū)分，新購氣瓶和不合格氣瓶未放置規(guī)定區(qū)域、鋼瓶瓶身標識和手持掃碼終端信息不一致、待充裝氣瓶預檢不規(guī)范等問題，這些缺陷均被檢查組認定為一般缺陷。

　　但她敏銳地注意到，這家企業(yè)的諸多缺陷均集中指向同類型問題，這意味該企業(yè)在質量管理方面存在的可能不是個別問題，而是系統(tǒng)問題。陳敏當即與參與現(xiàn)場檢查的檢查員反復溝通，了解檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷細節(jié)，并與被檢企業(yè)反復溝通。最終，陳敏將發(fā)現(xiàn)的問題向單位負責人進行了匯報，并對企業(yè)進行風險評估，該企業(yè)最終判定為GMP意識淡薄，在藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染、混淆和差錯的管理措施不到位，檢查結果為“不通過”。

　　“將產(chǎn)品質量安全隱患扼殺在源頭，既是對公眾用藥安全的保障，也是對企業(yè)的負責與保護。”陳敏說。在她看來，檢查員只有與時俱進，檢查才有底氣，才能做好藥品質量安全的把關人。

　　2020年, 陳敏在檢查之余，還多了一項GMP檢查員管理和網(wǎng)絡培訓工作。浙江省藥監(jiān)局在2020年4月啟動了職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，擬用3年時間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。陳敏不但要組織開展“雙百尖兵”相關的各類活動，還要每個月為檢查員們精心挑選網(wǎng)絡培訓課程視頻。但她并不覺得辛苦。“培訓的視頻我也會反復觀看收聽，這是我學習提升的好機會。”陳敏說。

　　“藥品質量問題直接關系到公眾的生命安全，這是一直鞭策我要不斷學習的一個關鍵理由。做好藥品質量安全的把關人，為藥品質量安全保駕護航，我將帶著這份初心，繼續(xù)砥礪前行。”陳敏如是說。（宋佳薇）

(責任編輯：張可欣)