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　　近日，某轄區內一中藥飲片生產企業生產的中藥飲片蒲黃經某藥品檢驗所檢驗不合格，不合格項為顯微鑒別可見不規則透明晶體，檢驗結論為不符合《中國藥典》2015版規定（標準與現行有效《中國藥典》2020版一致，下同）。轄區省藥品監督管理局派出機構對當事人生產的上述中藥飲片蒲黃依《藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第三款第七項規定依法認定為劣藥，因其生產銷售行為發生在《藥品管理法》（2019年修訂）實施前（即2019年12月1日前），根據《國家藥監局關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》第五點前段“藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法”之規定，依《藥品管理法》（2015年修正）第七十四條規定處以貨值金額2倍罰款并沒收違法所得及違法生產的劣藥蒲黃。但是，對當事人生產的中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢查項出現不規則透明晶體系何種原因造成及何人所為尚無相關質量調查評估結果。

　　筆者認為，對該藥品生產企業生產不合格中藥飲片蒲黃的生產過程進行調查評估以查實原因實有必要。其理由如下。

　　本案當事人生產的中藥飲片蒲黃顯微鑒別項檢出不規則透明晶體，依《中國藥典》（2015年版）蒲黃項規定可知，該飲片來源于香蒲科植物水燭香蒲、東方香蒲或同屬植物的干燥花粉。從科學常識上判斷，飲片中不可能出現不規則透明晶體，即飲片中不可能出現礦物質粉末類物質。從歷年中藥飲片抽樣檢驗及使用經驗可知，中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢驗中發現不規則透明晶體，通常系生產使用者在中藥飲片蒲黃中摻入染色的滑石粉或其他礦物質類粉末，以達到增加飲片重量的目的。本案現有證據及當事人確認該不合格蒲黃為當事人所生產，因此有必要對該不合格中藥飲片蒲黃為何會出現摻入染色滑石粉或其他礦物質類粉末的原因進行調查分析。其目的一是排除或確認是否為當事人故意為之，如系當事人故意為之，其處罰的幅度及類型與普通過失或不可控因素引起的生產銷售劣藥并不相同，且如果生產銷售的金額達到生產銷售偽劣產品罪的立案標準，還須移送司法機關依法處理；二是如系當事人未認真執行《藥品生產質量管理規范》（2010年版，GMP，下同）并由原料中藥材帶入造成生產銷售劣藥，則處罰中應當對其違反GMP規范的行為一并處罰或作為從重處罰的裁量理由；三是如系其他不可控原因造成，則按普通生產銷售劣藥進行處罰即可，即按上述《藥品管理法》（2015修正）第七十四條處罰。

　　《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十五條規定，“被抽樣單位和標示生產企業收到不符合規定檢驗報告書后，應當履行以下義務：（一）召回已銷售的不符合規定藥品；（二）立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估；（三）根據調查評估情況采取必要的風險控制措施”，即藥品生產企業對其生產的不合格藥品應當開展自查，對不合格原因進行調查、分析、評估并采取相應的處理措施，包括召回不合格藥品、停止銷售等，并根據評估結果采取相應的后續整改措施，以防止將來出現同類 情形。

　　《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十八條規定，“對經檢驗不符合規定的藥品，標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當對企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生產環節導致的，應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門根據通報情況，可酌情減輕或免除對經營、使用環節的處罰?！睂λ幤飞a企業具有管轄權限的省級藥品監督管理部門，應當對藥品生產企業排查整改生產不合格藥品的原因、采取措施等進行調查評估，以確認藥品質量問題是否為生產企業生產環節所導致，并采取相應的處理措施。

　　對本案當事人生產不合格中藥飲片蒲黃的原因進行調查、分析、評估既是企業應盡的義務，也是藥品監督管理部門進行藥品核查處置、收集相關證據的必要措施。以本案為例，筆者認為調查、評估應當從以下幾方面入手并收集相關證據進行判斷。

　　應當對當事人生產藥品的原輔料供應商審核情況進行核實、分析。依GMP第一百零四條及其附錄“中藥飲片”第三十條規定，中藥飲片生產企業應當對物料供應商的確定及變更進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。本案核查處置及調查評估時藥品監督管理部門應當收集當事人原料（蒲黃中藥材）供應商的審核及質量評估情況，包括當事人是否收集并審核了供應商相關資質材料，是否進行了質量評估、是否簽訂了有效質量協議或相關合同等；必要時應當對原料的采購人員進行詢問調查，詢問其是否按照先審核確定供應商后再采購原料及相應的實地考察情況（如有）等。

　　應當收集原料驗收檢驗記錄及對相應的檢驗人員進行詢問調查。依GMP第一百一十一條 “一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行”及GMP附錄“中藥飲片”第五十一條“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗”之規定，藥品監督管理部門對當事人購入原料中藥材蒲黃是否按規定進行了驗收及檢驗應當進行調查。如經調查，當事人并無相應驗收及檢驗記錄或當事人的原始檢驗中并無進行顯微鑒別檢查，則可初步認定當事人未認真遵守GMP規定系造成蒲黃中被摻入染色滑石粉或其他礦物質類粉末。若經調查，當事人的原料原始檢驗記錄中已發現不規則透明晶體，但仍然驗收入庫并投料生產，則可推定當事人具有重大過失或故意。

　　應當調查相關批生產記錄及對領料、投料及生產質量負責人進行詢問調查。依GMP第一百七十一條“每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況”及 GMP附錄“中藥飲片”第四十四條“應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄”的規定可知，企業生產的任何一批藥品，均應當有批生產記錄并可追溯與該批藥品生產的有關情況。因此藥品監督管理部門核查處置藥品生產企業生產不合格藥品時，理應收集該批藥品生產記錄，同時應當對企業提供的生產記錄進行分析判斷。以本案為例，特別應當分析企業的原料購進量、領用量、投料與產出量是否平衡，如果原料中藥材蒲黃購進量、領用量少于產出量，則有可能系企業添加了染色滑石粉或其他礦物質類粉末。同時，藥品監督管理部門應當對原料的領用人、投料人及生產過程的管理人員等進行詢問調查，以證實其是否有添加染色滑石粉或其他礦物質類粉末，在詢問中應當注意告知相關人員如實陳述及虛假陳述的后果，以期獲得良好的詢問調查結果。如果相關人員明確陳述有添加染色滑石粉或其他礦物質類粉末，則結合本文所述的其他證據，即可認定當事人故意在中藥飲片蒲黃中非法添加染色滑石粉或其他礦物質類粉末。

　　藥品監督管理部門應當收集并分析企業相關財務憑證并對相關財務人員開展詢問調查。其主要目的：一是確定原料中藥材蒲黃購進量是否與生產使用量匹配；二是確定企業是否有購入其他礦物質類粉末物質；三是確定中藥飲片成品蒲黃的銷售量及相應價格、金額等。

　　藥品監督管理部門還應當對企業負責人或相關委托授權人開展詢問調查，以確認印證上述收集的證據。

　　總之，藥品監督管理部門發現中藥飲片中摻雜摻假時，對中藥飲片生產企業應當開展質量調查評估并收集相關證據材料，不能以企業簡單陳述系原料質量不合格為由就不開展相關調查。在調查評估中，應注重調查企業是否對供應商進行了審核，是否對原料進行了檢驗及檢驗是否有原始記錄，是否對生產過程進行了質量控制；同時，還應當收集相關財務憑證及記錄，必要時對相關人員開展詢問調查。通過調查、分析，如果不能確定是企業故意或重大過失造成非法添加其他非藥用物質時，才能按一般情形進行處理。（林振順）

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(責任編輯：李碩)