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　　1.問：藥品注冊申請人之窗以后要收費嗎？需要U盾之類的嗎？正式啟用后藥審中心的申請人之窗以后會取消嗎？

　　答：我中心的“藥品注冊申請人之窗”平臺是服務注冊申請人，相互間加強溝通交流的重要工作平臺，使用不收費，今后也不考慮收費。

　　目前我們正在研究未來是否啟用Ukey，以提高網(wǎng)絡平臺的安全性。相關(guān)工作思路確定后，會及時通知廣大注冊申請人。藥審中心的申請人之窗與核查中心的藥品注冊申請人之窗是相互獨立的平臺，平臺使用互不影響。隨著相關(guān)工作的逐步融合和IT技術(shù)的成熟，我們希望推進登陸密碼的共用。

　　2.問：藥品注冊申請人之窗是否適用于GCP核查?

　　答：近兩年，核查中心不斷加大注冊核查任務電子數(shù)據(jù)的整合加工，目前藥品注冊申請人之窗已可以支持藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、一致性評價研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查、一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊核查任務數(shù)據(jù)的查詢。

　　3.問：以后受理品種后還需要在藥審中心的申請人之窗提交相關(guān)資料嗎？

　　答：因兩個平臺的隸屬單位不同，用途和功能等也不相同。藥品注冊申請人應分別按照藥審中心及核查中心的要求提交供審評或核查使用的資料。

　　4.問：請問通過文件交互欄目下附件上傳通道上傳的文件是否有大小限制？如有，最大文件容量是多少？

　　答：上傳文件數(shù)量不能超過20個，每個文件大小不能超過50M。

　　5.問：2020年7月1日前受理的藥品注冊申請是否需要在“藥品注冊申請人之窗”填寫并上傳《藥品注冊核查信息匯總表》？

　　答：2020年7月1日前受理的藥品注冊申請只需填報申請表，不需提交核查信息匯總表。藥品注冊申請人之窗會根據(jù)受理日期自動提供不同類型的填報表格，申請人只需根據(jù)提示填報即可。

(責任編輯：李碩)