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　　本報訊  記者張旭報道  2月19 日，國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心召開了進口藥品臨床試驗數據自查核查溝通會，此次溝通會共涉及117號公告所附受理號116個、申辦方59家。

　　會議傳達了總局關于臨床試驗數據自查核查政策要求；通報了前期數據核查情況，重申如何開展進口藥品臨床試驗數據自查。

　　溝通會上梳理了自2015年7月22日至今，國家總局發布的關于臨床試驗數據自查核查的一系列重要公告。重申了國家總局117號等公告關于臨床試驗自查的要求，并督促參會企業參照“核查要點”對所有已申報品種開展自查，鼓勵申辦方自查發現問題后主動撤回。如在核查中發現問題，核查中心將根據117號公告及相關法律、法規追究責任。

　　有關負責人表示，針對117號公告涉及的未撤回品種，將根據藥審中心提供的優先核查清單，于核查前5個工作日對社會公開待核查品種。如期間接到有關投訴舉報等情況，將實施飛行檢查。

　　會上通報了前期數據核查情況，講解了前期核查發現的典型問題，強調了區分真實性與規范性、主動撤回和被動核查、核查標準的現在和過去等問題；對進口藥品臨床試驗數據自查工作作出進一步要求。

　　為進一步增進與企業交流，提高服務質量，核查中心決定從下周起，將每周四確定為企業開放日，屆時核查中心將派檢查員當面解答問題，提供咨詢。

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