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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單。該批重點實驗室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，著力引導(dǎo)藥品監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領(lǐng)域看，72個重點實驗室涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個類別，研究重點集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點產(chǎn)品監(jiān)管、應(yīng)急能力提升等多個領(lǐng)域，旨在為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)支撐。

　　聚焦監(jiān)管前沿急需

　　促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來國家藥監(jiān)局的重點工作。為進一步深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動中藥守正創(chuàng)新，加強民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，本次重點實驗室遴選重點向民族區(qū)域中藥傾斜，評定了14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫(yī)藥大學(xué)為依托單位的中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室，以內(nèi)蒙古民族大學(xué)為依托單位的中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點實驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室、以新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質(zhì)量控制重點實驗室，以西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室等，旨在為推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　新修訂《藥品管理法》對加強特殊藥品、高風(fēng)險藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)等提出新要求。為貫徹落實新法律要求，以北京大學(xué)為依托單位的放射性藥物研究與評價重點實驗室、以徐州醫(yī)科大學(xué)為依托單位的麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室、以國家藥監(jiān)局藥品評價中心為依托的藥物警戒研究與評價重點實驗室等獲得認定。

　　鼓勵創(chuàng)新依然是本次實驗室評選的重要方向。本次遴選新認定了以河南師范大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室、以山東大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室、以四川大學(xué)華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室等多個以藥物創(chuàng)新為研究目的的實驗室。細胞和基因藥物、智能化醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料、化妝品人體評價等當前產(chǎn)業(yè)研發(fā)前沿?zé)嵩~同樣成為本次獲評重點實驗室名稱熱詞。

　　瞄準應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件

　　突如其來的新冠肺炎疫情為提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價重點實驗室、以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點實驗室、以中國檢驗檢疫科學(xué)研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點實驗室等被納入綜合審評并獲得認定。這些重點實驗室將為藥品監(jiān)管部門加強疫情防控用藥械檢驗技術(shù)研究提供有力支撐。

　　疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與維護公眾健康密切相關(guān)。特別值得關(guān)注的是，在本次評選中，以中山大學(xué)為依托單位的疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室獲得認定，這是允許符合資質(zhì)的第三方機構(gòu)開展疫苗質(zhì)量檢驗與評價的有益探索和實踐，可為進一步豐富專業(yè)技術(shù)評價資源、強化重點產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、滿足生產(chǎn)生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。

　　重點實驗室統(tǒng)籌推進

　　2019年7月，國家藥監(jiān)局公布首批45家重點實驗室。加上本次新獲批的72家重點實驗室，國家藥監(jiān)局重點實驗室已達到117家。

　　以產(chǎn)品類型劃分，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新型多領(lǐng)域方面分別占總數(shù)的55%、25%、8%和12%。就區(qū)域布局來看，這些重點實驗室分布在27個?。ㄊ?、區(qū)），覆蓋比例達到87%以上，京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域均有重點實驗室布局。與此同時，重點實驗室的遴選也關(guān)注其他地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭做到全面統(tǒng)籌、有序推進。這些實驗室將為促進我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，推進我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，提供重要的技術(shù)支撐。

(責(zé)任編輯：張可欣)