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　　案情

　　近日，某市場局執法人員在對甲醫療美容機構檢查中發現，該美容機構使用的藥品鹽酸利多卡因注射液是從附近的乙零售藥店購進的，共購進5盒（5支/盒），能提供乙藥店的銷售憑證，未開具發票。經核實，甲醫療美容機構有醫療機構執業許可證，屬于醫療機構；乙藥店具有藥品經營許可證，經營方式為零售，甲美容機構出示的銷售憑證確實是乙藥店開具，乙藥店銷售時不知該美容機構是醫療機構，銷售處方藥也未留存處方。

　　分歧

　　在對甲醫療美容機構從乙藥店購進藥品行為進行處理的過程中，執法人員產生了不同意見：

　　一種觀點認為，醫療美容機構屬于醫療機構，需從有資質的藥品經營企業購進藥品，藥品零售企業不具有批發藥品的資格，其從零售藥店購進藥品的行為，應認定為從不具備藥品經營資格的單位購進藥品，違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”的規定，依據《藥品管理法》第一百二十九條規定予以處罰。乙零售藥店單次銷售藥品數量較少，不能認定為批發藥品行為，但鹽酸利多卡因注射液是處方藥，其未憑處方銷售處方藥的行為，違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條規定，應依據第三十八條處罰。

　　另一種觀點認為，藥品零售企業有藥品經營許可證，就具有藥品經營資格，甲醫療美容機構從乙藥店購進藥品的行為，不能認定為從不具備藥品經營資格的單位購進藥品。況且藥品零售企業也是藥品經營企業，銷售的藥品也有質量保證，醫療機構從其購進少量藥品沒有什么社會危害，不應進行處罰。

　　第三種觀點認為，本案中的醫療美容機構與零售藥店的行為互相關聯，如果認為甲醫療美容機構從不具有藥品經營資格的單位購進藥品，就一定要認定乙藥店存在批發藥品行為，應該實施雙罰。如果不能認定乙藥店是批發藥品，就不能認定甲醫療美容機構是從不具有藥品經營資格的單位購進藥品。

　　評析

　　筆者認為，本案的焦點在對藥品經營資格的理解。按照《行政許可法》規定，對直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，可以設定行政許可。藥品經營屬于直接關系人身健康、生命財產安全的特定活動，因此《藥品管理法》規定，經營藥品必須取得藥品經營許可證，無藥品經營許可證不得經營藥品。按照《藥品經營許可證管理辦法》規定，藥品經營方式分為批發和零售，藥品經營范圍細分為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。因此，判定企業是否具有經營資格，不僅要看是否取得藥品經營許可證，還要看實際經營方式與經營范圍是否與許可相符。如某藥品批發企業的經營范圍中沒有生物制品，其就不具有生物制品的經營資格，那么醫療機構從該企業購進人血白蛋白，就屬于從不具有藥品經營資格的企業購進藥品。

　　醫療機構從零售藥店購進藥品是否應受處罰是個有爭議的話題，爭議產生的主要原因是原《藥品管理法》第七十九條罰則規定，“藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品”，許多學者認為違反第三十四條“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”，既包含從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，也包含從有《藥品經營許可證》但超出經營方式或經營范圍的情形，而罰則中只明確了從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品應受處罰，對從有《藥品經營許可證》的藥品零售企業購進藥品應否處罰就產生了歧義。雖然《藥品流通監督管理辦法》第十七條規定“未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品”，第三十二條規定“藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的”，依照原《藥品管理法》第七十二條未取得許可證的規定處罰。但有學者認為，該辦法為部門規章，法律效力層級較低，不能對法律進行解釋。筆者認為，該部門規章不屬于對法律的解釋，只是對法律條文的細化，其規定不與上位法矛盾和抵觸，沒有違背立法的宗旨和精神，就是合法有效的。2019年《藥品管理法》修訂后，依然要求“醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”，罰則的法條修訂為“違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得”，前后統一都表述為“經營資格”，不再強調有無藥品經營許可證，這樣就避免了法條理解上的歧義。

　　有些執法人員認為醫療機構從藥品零售企業購進藥品不具社會危害性，認為不應受到處罰。藥品監管的首要目標是保證藥品質量，保障公眾用藥安全，實現該目標的一項重要舉措就是建立健全藥品追溯制度。醫療機構從藥品零售企業購進藥品，破壞了藥品管理秩序，無法實現藥品的可追溯。另外，藥品零售企業采購、驗收環節沒有藥品批發企業管理嚴格，容易購進不合格藥品，執法實踐中發現有很多醫院售出的藥品回流到藥店，對零售藥店這些從非法渠道購進的藥品，流通過程中不能保證按規定的貯存條件貯存、運輸，難以保證藥品的質量，從而帶來很大的安全隱患。

　　以前也有專家從藥品的可及性方面考慮，認為醫療機構臨時少量從零售企業購進藥品行為不違法。隨著我國物流運輸便捷性的提高，藥品批發企業的配送覆蓋面、配送速度都大幅提高，已基本能滿足偏遠地區藥品需求，因此在筆者看來，當前考慮藥品經營行為的合規性要比藥品可及性更重要。

　　要想明確乙零售藥店是否屬于改變經營方式，首先要厘清藥品批發的概念。批發的字面意思是商品成批大量買賣。如果藥品零售企業明知對方是醫療機構還多次或大量向其銷售藥品，就可以認定為批發，即使針對個人消費者，零售藥店也不能一次超出常理地大量銷售，有使藥品流入非法渠道的潛在危害?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十七條解釋：藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。從術語的解釋看，藥品零售企業的銷售對象不包括醫療機構，其將藥品銷售給醫療機構的行為有改變經營方式的嫌疑，但我們還要看其銷售數量及是否有核實購買者身份的法律義務。按照現行藥品管理法律法規的要求，藥品批發企業與零售企業的開辦標準、審批機關都不同，批發企業藥品的采購、驗收、倉儲、銷售各環節有著更嚴格的要求?！端幤方洜I質量管理規范》規定，藥品批發企業銷售藥品時“應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法”“企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品”，而對藥品零售企業沒有這些要求，只是對銷售含特殊成分復方制劑有登記身份信息的要求，部分地區在新冠肺炎疫情防控期間對銷售退燒、止咳等藥品有登記身份信息的要求。通常藥品零售企業沒有審核購買者身份的義務，即使出現醫療機構從藥品零售企業購進少量藥品的情況發生，對藥品零售企業也不應進行處罰。

　　再來梳理醫療機構在購進藥品時的義務。《醫療機構管理條例》第三十六條規定“醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理”；《藥品管理法》第五十五條明確要求“醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”；《藥品流通監督管理辦法》第二十四條規定“醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據”；《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》第六條規定“醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購”，第七條規定“醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件”?？梢?，法規文件對醫療機構購進藥品有嚴格規定，醫療機構購進藥品應履行查驗供貨單位資質的義務，醫療機構如果按照法規文件的要求做就不會從藥品零售企業購進藥品。

　　綜上所述，筆者認為第一種意見是正確的，對醫療美容機構依據從不具備藥品經營資格的企業購進藥品進行處罰，對零售藥店乙以未憑處方銷售處方藥處罰。第二種意見認為不應處罰不符合法律規定。醫療機構與藥品零售企業在藥品購銷過程中的法律義務不同，因此第三種意見也不正確。藥品監管是嚴肅的，國家對食品藥品監管貫徹“四個最嚴”方針已經體現在法律法規的修訂上。建設法治國家，一定要依法行政，相信隨著法律法規的不斷修訂完善，對違法行為處理的爭議也會越來越少。（于志深 哈爾濱市香坊區市場監管綜合行政執法大隊）

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(責任編輯：李碩)