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　　案情

　　日前，某縣級市場監管局執法人員在轄區城鄉接合部的一家零售藥店開展監督檢查和抽樣檢驗，該零售藥店負責人董某外出，只有其聘請的營業員楊某在崗，藥品監管執法人員依法出示證件，表明了身份和來意，并告知楊某檢查事項和需要抽樣“阿莫西林”藥品，營業員楊某以藥店負責人董某不在場，自己又不能作主為由，拒絕了執法人員的檢查和抽樣，并將店門關閉后離開，導致藥監執法人員本次監督檢查和抽樣檢驗工作任務未能完成。

　　分歧

　　對該零售藥店究竟應該如何進行查處？執法人員持有兩種不同的觀點。

　　第一種觀點認為：某縣級市場監管局可以對該零售藥店拒絕、逃避檢查和抽樣的違法行為，依法作出相應的行政處罰。

　　第二種觀點認為：該零售藥店雖然違法，但某縣級市場監管局對其作出行政處罰則于法無據。

　　評析

　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。

　　根據《藥品管理法》第九十九條第一款“藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞”的規定，該零售藥店營業員楊某應當配合藥品監管執法人員檢查和抽樣，其拒絕監督檢查的行為已經構成了違法。

　　按照國家藥監局于2019年8月12日印發的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第六條規定，“從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料”，該零售藥店的營業員楊某應該屬于“相關人員”的范圍，應當按照規定接受藥品監管部門的抽查檢驗，不得借口負責人董某不在場而拒絕，因此，該零售藥店營業員楊某明顯違規。

　　對于拒絕、逃避藥品監督檢查者，《藥品管理法》第一百三十七條和現行的《藥品管理法實施條例》第七十三條均作出了規定，即應由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰。由此可見，第一種觀點中由“縣級市場監管局”進行處罰不正確。同時，對于此類違法行為的“處罰幅度”，在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的條款中，均未作出明確具體的規定，因此“從重處罰”無從談起。

　　對于拒絕抽查檢驗者，《藥品管理法實施條例》第五十二條第二款和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第五十一條均規定，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。結合本案，對于該零售藥店的違法行為，則依法應該由“國家藥監局和省級藥監局”來宣布停止該零售藥店內銷售“阿莫西林”藥品，而某縣級市場監管局則無此權力。所以，筆者認為，第二種觀點正確。

　　綜上，對該零售藥店拒絕、逃避監督檢查和抽樣檢驗違法行為的處罰和處理，藥品監管法律法規和規章規范已經作出了相關的規定，但對于地級市和區縣級藥品監管執法部門來說還缺乏可操作性。結合本案來說，某縣級市場監管部門對該零售藥店的此類違法行為，則依法不具有包括作出“警告”處罰在內的權力。

　　思考

　　2020年6月30日，國家藥品監督管理局印發了《藥品檢查管理規定（征求意見稿）》，其中在第六條提出“藥品監督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查”，在第五十五條中還提出“被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患”。但遺憾的是，征求意見稿中只提及具體的禁止性規定，并未涉及基層藥監執法操作性強的處罰條款。

　　為進一步樹立藥品監管行政執法的權威，維護藥品監管法律體系的統一規范，嚴厲查處拒絕、逃避藥品檢查和抽樣等違法行為，筆者認為，應當及時建立健全和完善藥品監管的法律法規和規章規范，全面落實藥品監管“四個最嚴”的要求，切實有效保障廣大人民群眾用藥放心安全。（劉鋼 四川富順縣市場監管局）

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(責任編輯：李碩)