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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 1月6日，國家藥品監督管理局就《牙膏備案資料規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是繼2020年11月《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》發布之后，第二份與牙膏監督管理相關的文件征求意見稿。該文件意見征求截止日期為1月31日。

　　《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》提出，國家對牙膏實施備案管理。按照國家藥監部門規定進行產品備案后，方可上市銷售或進口。基于此，《征求意見稿》六章53條，明確了用戶信息相關資料要求、備案資料要求、變更事項要求、注銷等事項要求等內容，以規范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規范提交。

　　《征求意見稿》要求，牙膏備案人辦理備案時，應當提交《牙膏備案信息表》及相關資料、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料7項資料，并對每項要求作出具體說明。

　　其中，在功效評價報告方面，《征求意見稿》指出，牙膏的標簽、說明書標注有除基礎清潔類以外功效宣稱的，應當按照相關要求進行功效評價，包括：牙膏在進行臨床功效評價之前，應當先完成產品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告；宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題功效的產品，應按照《牙膏監督管理辦法》、國家標準、行業標準、技術規范的要求采用臨床評價方法進行功效評價等。

　　《征求意見稿》還對變更事項作出要求，已備案牙膏的備案事項發生變更的，應當在擬變更牙膏生產、上市或者進口前，通過備案信息平臺提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產、上市或者進口。《征求意見稿》詳列了一次性變更、生產場地改變、原料生產商變更、生產工藝簡述變更、制膏工藝增加、產品安全評估資料變更、產品功效變更、產品執行的標準中使用方法等變更、產品標簽樣稿變更、公司合并分立、境內責任人變更等各類變更要求。

　　此外，《征求意見稿》還附《牙膏功效分類目錄》，明確了基礎清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效9個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。

(責任編輯：張可欣)