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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   2021年1月1日，由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定的《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。原發(fā)布的《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用暫行辦法》同時廢止。

　　《辦法》要求，調(diào)劑使用的蒙藥制劑必須安全、有效、質(zhì)量可控，由調(diào)出方醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制，并依法取得制劑注冊批準文號或者傳統(tǒng)工藝配制制劑備案號。

　　調(diào)劑使用的調(diào)出方必須是內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)持有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的蒙醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)；調(diào)入方必須是內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)持有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或依法開展蒙醫(yī)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)。

　　調(diào)入品種適用范圍應與調(diào)入方《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案憑證所載明的診療范圍一致，憑蒙醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、蒙醫(yī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或經(jīng)注冊的蒙醫(yī)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。

　　調(diào)出方對其配制的蒙藥制劑質(zhì)量負責，調(diào)入方應當嚴格按照制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔相應的法律責任。

　　《辦法》還對醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用申請、期限等做了詳細規(guī)定。

　　此外，《辦法》規(guī)定如有下列八種情形之一的，將撤銷蒙藥制劑調(diào)劑使用批件：（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號或備案號被撤銷的；（二）經(jīng)抽驗蒙藥制劑質(zhì)量不合格的；（三）夸大或變相宣傳蒙藥制劑療效的；（四）不按規(guī)定實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》，不能保證制劑質(zhì)量的；（五）違反相關(guān)法律法規(guī)，未履行行政處理決定或未按要求整改到位的；（六）未真實、準確、完整地記錄蒙藥制劑調(diào)劑使用情況的；（七）超出批件調(diào)出或調(diào)入蒙藥制劑品種和數(shù)量的；（八）國家藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。（楊燕）

(責任編輯：姜秀平)