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　　中國食品藥品網訊 為落實醫療機構的藥品安全主體責任，健全完善長效監管機制，內蒙古自治區錫林郭勒盟西烏珠穆沁旗市場監督管理局在疫情防控期間助推西烏旗蒙醫醫院制劑室取得許可。

　　一是指導加強醫療機構制劑室標準化建設。按照《醫療機構配制配制質量管理規范（試行）》和《內蒙古自治區醫療機構制劑許可驗收標準》有關規定要求，加強醫療機構制劑室建設，科學合理劃分生產區、控制區、潔凈區和實驗室，持續保持許可條件并有效運行。進一步提升制劑前處理、配制、貯存和信息化管理水平，使醫療機構制劑配制機械化、自動化和程控化。

　　二是監督完善醫療機構制劑室質量管理體系。按照有關規定和要求，進一步健全完善各項工作制度和操作規程，明確各類操作人員職責，強化制劑室內部規范化、科學化管理。嚴格執行原輔料購進驗收制度，建立完整齊全的供應商檔案。加強原輔料采購、貯存、驗收等環節管理，倉儲設施要與配制制劑規模相適宜。以國家藥事法律法規和制劑質量檢測、制劑操作技術以及藥事管理等為重點內容，加強制劑人員培訓，不斷提高醫療制劑管理水平。

　　三是引導規范醫療機構機制配制和使用行為。進一步規范制劑配制管理，按照自治區藥品監督管理局發布的《關于自治區內醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通知》有關要求，積極組織申報傳統蒙藥中藥制劑的備案工作。截至目前，西烏旗蒙醫醫院蒙藥制劑品種已達到153個。鼓勵篩選蒙中醫經典方、經驗方、協定方和科研方，可按照傳統的配制方法在醫療機構制劑室配制使用。醫療機構蒙藥制劑符合規定要求的，可在自治區內蒙中醫醫療機構、其他類別醫療機構蒙醫科室和設置蒙醫綜合服務區的基層醫療機構之間調劑使用。

　　四是助力提升醫療機構制劑檢驗檢測能力。醫療機構制劑室藥配備與配置品種相適應的檢驗儀器設備，滿足制劑配制所需原輔料及包裝材料、成品的檢驗需求。強化制劑質量檢驗檢測，檢驗人員需要具備相應的資質及能力，按照規定和要求開展配制制劑的質量檢驗，無法開展的檢驗項目可委托第三方檢驗機構進行檢驗。傳統蒙藥制劑按照醫療機構制劑備案內控標準檢驗。

　　西烏旗蒙醫醫院取得《醫療機構制劑許可證》標志著西烏旗蒙醫藥事業得到了進一步規范提升，促進了民族醫藥事業健康發展，推動西烏旗蒙藥制劑穩定生產，保障制劑質量安全，保障人民群眾用藥安全。（西烏珠穆沁旗市場監管局提供）

(責任編輯：郭厚杰)