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　　第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議于2020年12月26日通過的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》﹝以下簡(jiǎn)稱刑法修正案（十一）﹞，將于2021年3月1日起施行。該修正案與新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新藥法）進(jìn)行了有效銜接，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為起到強(qiáng)大的震懾作用。筆者結(jié)合新藥法，就刑法修正案（十一）涉及藥品部分的修正談?wù)剛€(gè)人觀點(diǎn)。

　　較好銜接了新藥法關(guān)于對(duì)假藥和劣藥界定的變化

　　新藥法以藥品質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)假藥和劣藥的界定進(jìn)行了調(diào)整，刪除了“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，將違反藥品管理秩序的行為進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定。刑法修正案（十一）將第一百四十一條第二款和第一百四十二條第二款的內(nèi)容刪除，刪除內(nèi)容為“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品；本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品”，這樣修改較好地與新藥法對(duì)假藥和劣藥界定的變化進(jìn)行銜接。

　　堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”情形的漏洞

　　2015年版《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱舊藥法）第四十八條第三款第一項(xiàng)和第二項(xiàng)規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，以及依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，按假藥論處。新藥法不再將上述情形定性為假藥。刑法修正案（十一）較好地堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”的漏洞，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對(duì)“生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”等情形，明確了相應(yīng)的刑事法律責(zé)任。

　　嚴(yán)懲弄虛作假等違法犯罪行為

　　針對(duì)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)領(lǐng)域出現(xiàn)的弄虛作假違法行為，新藥法在第一百二十三條和第一百二十四條規(guī)定了行政法律責(zé)任。為更嚴(yán)厲打擊上述行為，刑法修正案（十一）新增了藥品注冊(cè)和生產(chǎn)領(lǐng)域弄虛作假違法行為的刑事法律責(zé)任，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對(duì)“藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的”等情形，明確了相應(yīng)的刑事法律責(zé)任。

　　進(jìn)一步明確追究藥品使用單位的人員刑事法律責(zé)任條款

　　最高人民法院和最高人民檢察院2014年發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘銷售’。”為強(qiáng)化使用單位使用藥品的法律責(zé)任，切實(shí)保護(hù)人民群眾用藥安全有效，刑法修正案（十一）在第一百四十一條和第一百四十二條分別增加“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰；藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰”等內(nèi)容。

　　進(jìn)一步落實(shí)最嚴(yán)肅的問責(zé)要求

　　刑法第三百九十七條和四百零二條對(duì)國(guó)家行政機(jī)構(gòu)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，以及對(duì)依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的，應(yīng)追究的刑事法律責(zé)任的情形作了規(guī)定。為強(qiáng)化監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)，刑法修正案（十一）將刑法第四百零八條之一第一款的內(nèi)容進(jìn)行修改，明確了“瞞報(bào)、謊報(bào)食品安全事故、藥品安全事件的；對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；在藥品和特殊食品審批審評(píng)過程中，對(duì)不符合條件的申請(qǐng)準(zhǔn)予許可的；依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的”等五種可能被追究藥品監(jiān)管瀆職罪的情形。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)