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中藥包括中藥材、飲片及中成藥，是中醫藥事業的物質基礎。加強中藥質量監管，提升質量和安全水平是保證中醫臨床安全有效的重要舉措，也是確保繼承好、發展好、利用好中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富的基礎所在。近年來，隨著藥品監管工作的不斷加強以及中藥行業質量意識的不斷提升，我國中藥的質量和安全水平持續向好，特別是中藥材及飲片的質量逐年好轉，呈現出穩步提升的發展態勢；但隨著中藥產業的持續發展，中藥材及飲片的質量也出現了新的問題和挑戰。2019年，全國各省藥品檢驗機構繼續開展中藥材及飲片的監督檢驗、評價抽驗和專項抽驗等工作，本文匯總2019年全國各省中藥材及飲片、中成藥質量檢驗情況，針對相關質量、標準和法規及評價等問題，提出加強源頭及生產過程質量控制、規范和統一標準、加強進口藥材管理、加強質量評價的意見和建議，為中藥研究、生產、流通、使用、檢驗及監管提供參考。

中藥材及飲片的質量概況

中藥材及飲片是中醫藥的重要組成部分，中藥材是中藥產業的源頭，也是中醫藥事業發展的物質基礎。中藥飲片是中醫臨床的處方藥，既可以用于中醫臨床配方使用，也可以用于中成藥生產。加強中藥材及飲片管理、保障質量和安全，對于維護公眾健康、促進中藥產業健康發展、推動中醫藥事業繁榮壯大具有重要意義。近年來，為了加強對中藥材及飲片的質量監管，各級藥品監管部門持續加大對中藥飲片的監督檢查和抽驗力度，依法查處和曝光違法違規企業和不合格產品，中藥飲片總體質量狀況得以明顯好轉；但隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和升級，一些與中藥材及飲片質量相關的問題日益凸顯，如資源緊缺導致的供需矛盾，從業人員質量意識薄弱和生產操作不規范問題，產業鏈條長所致產品質量難追溯等。這些問題不僅影響中藥材及飲片質量安全，危害公眾健康，也阻礙著中藥材產業和中醫藥事業健康發展。

為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治，并于2018年8月28日發布了《中藥飲片質量集中整治工作方案》（以下簡稱《方案》）。2019年，各地藥品監管部門按照《方案》的要求開展了中藥飲片質量集中整治工作。中藥飲片的質量和監管問題引起了產業界的高度重視，相關專家和學者圍繞中藥材及飲片的質量、標準、監管等問題展開了諸多討論。本文對2019年全國各省、自治區、直轄市中藥材和飲片質量概況進行了數據匯總，并就有關問題進行分析和討論，提出一些思考和建議。雖然不同地區的抽驗目的、抽樣環節、品種數量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有不同，但總體質量數據和信息仍然可以反映當前我國中藥材及飲片的質量概況，為相關部門加強中藥材及飲片質量管理、修訂和完善中藥材及飲片標準、制定監管政策、進一步規范中藥材市場、加強對中藥生產企業的監督和檢查提供依據。

（一）總體情況

2019年，全國31個省、自治區、直轄市（除港澳臺地區）共抽驗中藥材及飲片54188批，合格49188批。從抽驗合格率看，各省合格率在67%~100%，全國平均合格率為91%，其中有20余個省、自治區、直轄市的檢驗合格率達90%以上。抽驗合格率的提高在一定程度上體現了中藥材及飲片質量穩中向好的大趨勢，證明了加強藥品監管所帶來的積極影響，有效地提高并規范了市場秩序，同時也說明生產企業質量責任主體意識越來越強。2019年全國中藥材及飲片總體質量狀況與2018年（抽驗61326批，合格54171批，合格率88%）比較，合格率提高了3%左右。進一步比較近7年全國市場質量抽驗數據，結果表明，2013~2019年我國中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現出逐年提升、穩步向好的發展態勢[1-4]（圖1、圖2）

（二）主要質量問題及分析

1.摻偽摻雜

摻偽現象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。近年來，隨著抽驗監督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充正品的現象越來越少，但同屬近緣種的藥材與正品藥材混用現象逐漸增多，不加仔細甄別較難判斷。問題較突出的有：反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，薄荷摻入留蘭香，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用，白頭翁與朝鮮白頭翁混用，水線草與白花蛇舌草混用，水白及冒充白及，西南繡球冒充小通草，野皂角刺冒充皂角刺，藏柴胡、錐葉柴胡冒充柴胡等。另外，不同來源的藥材由于部分外觀性狀相似或名稱部分相同常常被混用，如山麥冬與麥冬，木香與川木香，五味子與南五味子，黃柏與關黃柏，牛膝與川牛膝，射干與川射干，華南谷精草與谷精草，金銀花與山銀花，葛根與粉葛，廣金錢草與金錢草，山豆根與北豆根，川木通與木通，五加皮與香加皮，淡豆豉生產使用黑蕓豆冒充黑豆或混用等。

摻雜問題多為非藥用部位的摻入。藥用部位是藥材來源的重要部分，藥品標準對每一味藥材都有明確的來源規定，中藥材的來源必須與其標準規定一致，同樣飲片必須由符合規定的中藥材炮制而成。市場上存在一些藥材采收和加工過程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗中發現，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一，問題較突出的品種有：柴胡、細辛等摻入較多地上部分；夏枯草使用整個地上部分；白鮮皮、遠志、牡丹皮、巴戟天等未去芯；山茱萸果核過多；關黃柏、杜仲等殘留未除去栓皮；蒲黃中雄花序過多；谷精草中花莖過多。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質，如黃連藥材（雞爪黃連）中夾雜的泥土未去除；僵蠶裹有大量石灰；地龍腹部泥土未去除；土鱉蟲內臟中有大量泥沙或飼料等[2]。

2.染色及增重

染色多為采用色素或有機染料將劣質藥材及飲片或偽造品進行染色處理，以掩蓋真實質量信息。經過近幾年的市場監管和嚴厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場上仍然有一些品種存在少量的染色現象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。曾發現用于中藥材飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、孔雀石綠、鐵黑等。據調查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質劣、霉變、增重、“搶青”采收或提取后返市再利用等，以便于改善外觀，增加賣相[5-6]。由于部分有機染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅使用偽劣藥品造假，同時增加了化工染料的危害，加大了公眾用藥的安全風險，必須嚴厲打擊。國家藥品監督管理局已經針對市場上發現的違法染色問題發布了系列補充檢驗方法，目前已用于市場監管，有效地打擊并遏制了違法染色行為[7]。2019年抽驗仍發現一些非法染色的品種，如西紅花、青黛、蒲黃、延胡索、黃柏、石斛、朱砂、黃連、五味子、紅花、丹參等。

增重多為以追求經濟利益為目的，采用無機鹽、泥沙及其他物質增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見于一些貴重藥、動物藥及價格漲幅大的品種。問題較突出的品種有冬蟲夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、全蝎、僵蠶、地龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、紫河車、雞內金、海金沙、蒲黃、白鮮皮、豬苓、菟絲子等。常見的增重行為有：土鱉蟲喂入大量泥沙和飼料；全蝎腹內灌注泥沙或加過量礬水浸制；水蛭、海馬體內注膠；炮山甲醋淬入硫酸鎂溶液增重；海金沙藥材摻入細沙等。對于增重的檢驗和監管，也可針對增重成分的性質建立相應的補充檢驗方法予以打擊。例如，前些年紅參過度摻糖增重現象普遍且嚴重，篩查發現市場上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重現象，有的紅參摻糖量達50%以上，嚴重損害了消費者的利益，也破壞了正常市場秩序。中國食品藥品檢定研究院聯合部分省市藥品檢驗部門，在廣泛調查和研究基礎上制定了紅參摻糖增重補充檢驗方法，目前已用于市場監管，有效打擊了增重違法行為，近兩年紅參過度摻糖增重現象得到了有效遏制。

3.過度硫熏

硫黃熏蒸可用于部分中藥材的加工，可以防蟲防霉、便于儲存。但調查發現，行業內使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕、增重、改善外觀、增加賣相等，而且大多沒有使用規范，往往過度使用。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會影響藥材飲片的內在質量，也會對人體健康造成危害，所以應加強產地加工和流通貯藏技術規范的制定，減少硫黃的使用。隨著《中國藥典》關于中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限量標準的頒布實施，硫黃過度熏蒸中藥材及飲片現象得到了有效遏制。從全國抽驗情況看，無論是從品種上還是從數量上，硫黃熏蒸情況均有所降低，硫黃熏蒸問題得到了產業界的普遍重視和有效控制，有些地區還推行了“無硫”藥材及飲片加工技術、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術等，一些科學規范的無硫生產加工和貯藏技術正被行業內推廣和使用。在2019年的國家抽驗和省級抽驗工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標嚴重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、貝母、百合、黨參、當歸、白芍、天花粉、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。據了解，近期又出現了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤、浸泡藥材現象，以達到漂白、防蛀等目的[8-9]；另外還出現一些為逃避監管而采取的“脫硫”技術，應該引起行業的思考和重視。

4.蟲蛀霉變

中藥材及飲片種類繁多，基質組成復雜，成分性質各異，在貯藏過程中如果處理不當，極易受倉儲環境的溫度、濕度、氧氣含量、光線、環境微生物、藥材自身的含水量、營養物質、加工及包裝方式等因素的影響而變質。不當的倉儲方式不僅影響中藥質量和療效，還會造成藥材資源的浪費和經濟損失。藥材霉變產生的霉菌會產生次級代謝產物真菌毒素（如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等），從而嚴重影響中藥的安全和有效。在中藥材及飲片日常檢驗中，蟲蛀、霉變的情況較多，如黨參、黃芪、人參、板藍根等多見蟲蛀；蓮子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鱉蟲等易發生霉變而真菌毒素超標。也有倉儲中濫用農藥問題，如檢驗發現土鱉蟲有農藥殘留超標的現象。2019年全國中藥材及飲片的檢驗結果表明，因蟲蛀和霉變而導致的不合格藥材比例仍然較高，如知母、路路通、木瓜、胖大海、前胡、山茱萸、甘草、檳榔等有霉變現象；肉蓯蓉、三棱、山桃仁、款冬花、萊菔子、蓮子、龍眼肉、麥冬、羌活等有蟲蛀現象。中藥材采收后至被使用之前，要經歷短則數月、長則數年的貯藏過程，中藥飲片也沒有制定有效期或保質期，因此流通和貯藏環節對中藥材及飲片的質量影響不容忽視。如何規范貯藏，保證質量和安全，同時減少浪費，已成為中藥行業面臨的普遍難題，亟需加強研究，制定相應的技術規范。

5.炮制不規范

炮制是中醫臨床用藥的特色，其目的在于藥材經炮制后，使其達到易于吸收、引藥入經、改變藥性、降低毒性、提高藥效等作用。檢驗中發現，飲片不按炮制規范生產、加工不到位的問題較多，如：淡豆豉未發酵或發酵不夠；鹽菟絲子僅口嘗有鹽味而未炒制，無焦斑現象；法半夏炮制時未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時，有的加入白礬過量導致超標，有的未加甘草煮汁制；制何首烏、熟地黃、制黃精炮制不到位；附子、制川烏為了減毒而炮制過度；杜仲鹽制炒制未斷絲，狼毒醋制表面未色，炒制過輕。不規范的炮制必將影響中藥飲片的安全性和有效性，應引起高度重視。

6.配方顆粒質量問題

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后供患者沖服使用的顆粒劑，是中藥飲片的新形態，也是對傳統中藥飲片的補充。配方顆粒使用方便，同時又保持了中醫藥臨床應用的特色，已被很多患者認可和接受，近年來市場發展迅速。目前，由于配方顆粒的標準未完全統一、各生產企業因提取原料差異大、設備及工藝或有不同、質量控制水平不同等原因，導致市場上配方顆粒產品一致性較差。檢驗發現，同一品種不同廠家的樣品間差異較大，可能因為不同廠家所用原料藥材和生產工藝不同（煎煮方法、輔料、干燥方式等），以致有效成分的轉移率存在差異。同為水提、濃縮、干燥、制粒這樣一個簡單工藝，理論上各企業之間差別應該不大，但市場抽驗結果表明不同企業間差異較大，主要體現在化學成分的提取轉移率上。如抽驗發現不同廠家的金銀花配方顆粒綠原酸的提取轉移率可差4倍之多，大黃配方顆粒中總蒽醌的提取轉移率差別近6倍。因此，統一配方顆粒國家標準，加強質量控制非常必要。

7.栽培變異引起的質量下降

近年來，栽培藥材的相關質量問題報道較多，如防風、前胡、柴胡、半夏、砂仁、白及、枸杞子、天麻、秦艽等[10-11]。人工栽培不但解決了野生藥材資源不足的問題，而且為中藥產業的可持續發展打下了堅實的基礎，也在保護生態環境方面起到了一定的促進作用。然而，在中藥材由野生變家種的過程中，因種植產地選擇不適宜、種植技術方法不當、生長年限不夠、采收加工方法不當、農藥化肥使用不規范等原因，導致藥材性狀（包括形、色、味、質地、斷面、大小等）和內在化學成分與野生品差異較大。如：防風栽培藥材蚯蚓頭消失，質地柔韌，主根多分枝，斷面鳳眼圈不明顯，裂隙少或無，指標成分含量低；栽培前胡藥材根莖處無纖維狀葉鞘殘基，而是膜質狀葉鞘殘基，指標成分含量很難合格；丹參藥材的栽培品較野生品皮部顏色變淺，斷面色白，質硬，丹參酮含量明顯下降；麥冬、何首烏、黨參、苦參、當歸等使用生長調節劑來提高產量，導致主要化學成分含量下降；有的藥材種植生長年限不夠而提前采挖，有的采收季節未到而“搶青”采收等，均導致藥材質量下降。另外，在栽培過程中，為防止藥材發生病蟲害，過度使用農藥甚至使用禁用農藥的情況依然嚴重，導致中藥材及飲片中農藥殘留量嚴重超標，影響用藥安全和藥材進出口貿易，如人參中有機氯農藥五氯硝基苯超標嚴重[11]；當歸中檢出甲拌磷、甲基異硫磷及苯線磷等有機磷農藥[12]。還有一些中藥材因栽培生長周期縮短，有效化學成分和細胞后含物沒有完全產生或形成，按標準檢驗浸出物或有效成分的含量往往不合格，藥材質量難以得到有效保障；如：羌活栽培年限短，某些成分缺失，特征圖譜不符合標準要求；黨參中含量測定指標成分不合格等。在產地方面，存在“北藥南移”現象，盲目擴大藥材種植地域，片面追求產量、降低種植成本，使大量非道地產區的中藥材充斥市場。雖然這些藥材勉強符合《中國藥典》標準，但相比道地產區質量大幅下降。以上質量問題均屬中藥材種植生產不規范所致，不少種植企業僅以滿足《中國藥典》中個別成分含量指標為判定標準，甚至一些所謂的中藥材生產質量管理規范（GAP）基地將《中國藥典》的質量控制指標作為“終極目標”或最高標準，引導生產作業，導致市場上出現了大量劣質的或剛剛符合《中國藥典》這一基本標準的中藥材及飲片。綜上，與少數摻偽、染色、增重的中藥材及飲片相比，大量的質劣藥材所占的比例之大、品種之多，才是當前中藥質量的突出問題。應該說，種植養殖環節不規范操作導致了中藥的整體質量下降，應引起高度重視。

8.進口藥材問題

進口藥材是對國內資源缺乏或不足的有效補充。近年來，進口藥材無論從品種和數量方面均有較大的增長，質量方面也發生了很多變化[12-13]。從品種方面來看，進口藥材過去主要是一些國內沒有資源只能依賴進口的品種，如今進口品種數量快速擴展，一些國產常用藥材也開始從國外進口，且數量逐年增加；然而，產地變遷大、國外種植技術方法差異大，甚至有一些基原不清、真偽難辨、產地加工方法不詳或近緣種混摻等現象，導致進口藥材質量問題凸顯。檢驗發現蘇合香、乳香、沒藥、血竭等進口藥材批次間質量差異非常大，究其原因主要是基原混亂、采收加工方法各異，甚至有供應商按照我國的標準要求人為勾兌混摻等。如2019年抽驗發現，血竭生產時摻雜、摻偽、染色、以龍血竭冒充血竭的現象仍然存在。以龍血竭摻偽、摻松香染色造假，以原料粉加輔料摻入樹脂加工的現象較為嚴重，有的血竭斷面可見明顯的植物組織摻入，顯粉性和顆粒性，沒有標準規定的膠質樣；乳香、沒藥因基原混亂、采收加工方法多樣，導致市場產品質量差異很大；蘇合香更是不知道產地來源，基原難辨，生產工藝不詳，真偽鑒定存在很大的困難。從來源屬性及進口渠道方面來看，有些品種以農副產品的屬性進口后作為藥用（如小茴香以食用香料進口后藥用，不合格率極高），有些品種則從邊境貿易渠道引入，還有一些國內種源在國外種植加工后再引進國內，質量參差不齊，給質量控制和市場監管造成很大困難。另外，也有將國外品種引種至國內，這些品種在我國往往缺乏藥用歷史，存在安全用藥風險，應該引起重視。

9.其他問題

除了上述較為常見的質量問題外，還有個別品種存在一些其他的違法行為和質量問題，如檢驗中發現有些藥材存在以提取過的藥渣經處理（如染色）后再次流通使用的違法現象。已發現的品種有天麻、厚樸、細辛、蒼術、延胡索、紅花、羌活、黃柏、白芍、白術等，對此類違法行為應予以嚴厲打擊。(摘自中國醫藥科技出版社《2019年中國藥品藍皮書》)

(責任編輯：劉思慧)