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　　中國食品藥品網訊“這場研討會竟然會如此火爆。”基本上每一位參會者都發出這樣的感嘆。12月12日，作為2020智慧監管創新大會的一項重要活動，由中國健康傳媒集團舉辦的醫療產品審評創新研討會在博鰲召開。該研討會吸引了眾多的聽眾，會議室座無虛席，站著聽講的聽眾甚至已經排到了門外。

　　會上，政企學研各方代表就醫療器械注冊制度創新、智慧審評、真實世界數據研究等熱點話題展開了深入討論。與會專家認為，隨著審評審批改革的深入推進，諸多政策紅利持續釋放，積極推動臨床急需醫療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群眾的用械需求。專家同時提醒，審評審批改革不僅是監管部門的革新，業界也需要加以思考和改進，加強對政策法規的理解，相互建立更高效的溝通交流，共同推動醫藥創新、滿足臨床需求。

　　審評審批改革帶來創新紅利

　　“我國醫療器械產業保持快速發展趨勢，全球市場需求也在持續增加。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴在會上表示，近年來，我國醫療器械產業不斷發展壯大，監管事業也取得了長足進步，為保障公眾用械安全、促進產業創新發展作出了重要貢獻。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，正式拉開審評審批制度改革的序幕。2017年10月，中辦、國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步把改革向縱深推進。

　　為貫徹落實審評審批改革精神，國家藥品監管部門打出一系列政策“組合拳”：發布實施《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，鼓勵產業創新發展；堅持科學監管，不斷擴大免于臨床試驗目錄；提高臨床評價質量，合理設置臨床評價資料要求；開展醫療器械注冊人制度試點，為產品注冊和生產許可“解綁”，激發科研創新活力；發布優化進口醫療器械產品轉移境內生產要求，節約各方資源、提升審評審批效率；加強標準、分類和命名編碼工作，夯實監管基礎。

　　審評審批制度改革已取得明顯成效。杜惠琴表示：“鼓勵創新發展成效顯著，截至目前，已有98個創新醫療器械產品獲批上市。”

　　她介紹，醫療器械注冊人制度試點在北京、上海、廣東等22個省（區、市）扎實推進。截至9月11日，552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年年底增長493%。

　　“醫療器械唯一標識（UDI）系統建設也在有效推進，今年UDI試點工作在‘三醫聯動’方面取得了重要成果。”杜惠琴介紹，國家藥監局已印發《醫療器械唯一標識系統規則》，發布4項技術標準，建成唯一標識數據庫，會同國家衛健委、國家醫保局聯合開展了UDI試點工作，首批9大類69個品種的第三類醫療器械被納入第一批試點。

　　信息化手段助力智慧審評

　　今年年初，新冠肺炎疫情突然爆發，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應急審評工作。僅用4天時間，就完成了4家企業4個產品的審批，創造了“器審”速度。

　　在此次應急審評中，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）發揮了重要作用，實現了企業遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評，減少了企業負擔和人員流動，便利了身在疫區無法外出的企業人員提交申請，為應急審批提供了有力支撐。

　　“eRPS系統在疫情期間為企業帶來了極大的便捷。很難想象，疫情期間沒有eRPS系統的話業界該怎么辦。”一位業界參會者感慨地說。

　　器審中心項目管理部部長吳琨在會上介紹，2019年6月24日，eRPS系統上線運行。eRPS系統不僅有利于減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質量，為企業注冊申報開辟了一條高速路，也是中國醫療器械監管與國際進一步接軌的重要舉措。

　　他介紹，第一批開通線上申報的項目包括境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的產品注冊、登記事項變更等8類，基本涵蓋了目前申報事項的98%。

　　“線上延續注冊申請、登記事項變更申請、許可事項變更申請、產品注冊申請，都遠遠大于這些項目的線下申報量，說明注冊申請人已基本習慣通過eRPS系統提交注冊申請。”吳琨表示，截至11月底，eRPS系統接收各類醫療器械注冊申請事項申請共計4萬余件次，其中申請人線上直接提交申請3.7萬余件次，占比超過90%。

　　此次應急審批是對醫療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交上了一份優秀的答卷。在醫療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心優化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、專家咨詢、集體決策等15項制度。

　　“改革沒有完成時，對15項審評新制度的再評估是中心2020年的一項重點工作。電子申報和審評電子化流程是開展智慧審評的基礎，中心還將引入更多信息化手段助推智慧審評的實現。”吳琨表示。

　　真實世界研究在探索中前行

　　“我是來自企業的代表，想請教一個關于真實世界數據研究的問題……”討論環節一名與會代表積極舉手提問。會后他又主動向專家請教，希望得到指點。事實上，來研討會“取經”的業界人士不在少數。真實世界數據應用是一個熱點話題，也是本次會議期間被與會專家多次提及的一個話題。

　　2019年4月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，“真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”就在首批9個重點研究項目之列；同年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作；同年9月，《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》等文件發布，推動試點落地。

　　11月26日，國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，明晰了真實世界數據用于醫療器械臨床評價路徑的具體要求。11月27日，國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地在博鰲揭牌成立。

　　“海南省監管科學研究基地的成立只是一個開始，關鍵是要思考下一步如何更好地開展研究工作。”海南省藥品和醫療器械審評服務中心主任李耀華介紹，監管科學研究基地將圍繞樂城先行區臨床急需進口藥品醫療器械特殊政策開展臨床真實世界研究，真實世界數據必須保證真實性，真實世界證據也需要進行科學的前瞻性設計。

　　李耀華表示，海南真實世界數據研究有助于建立一條藥械安全有效性評價的臨床確認新方法。真實世界證據可以作為傳統臨床試驗證據的有益補充，使用真實世界數據作為臨床評價證據時，監管部門不會降低對臨床證據的要求和標準。

　　艾爾建公司相關負責人表示，目前該企業還有一個醫美產品作為博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）臨床急需醫療器械獲得海南省藥監局批準在先行區先行先試。

　　這主要得益于2018年國務院賦予海南省全國唯一的臨床急需進口醫療器械和藥品（不含疫苗）的審批權，允許在先行區使用國內尚未注冊、國外已經上市的創新藥械產品。

　　上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（以下簡稱上海第九人民醫院）主任醫師、整復外科行政副主任王丹茹介紹，艾爾建的喬雅登是應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品。2019年12月，上海第九人民醫院整復外科專家團隊完成了喬雅登在內地的首例改善下頦和頜部面部容量注射手術。

　　“截至此刻，已完成57名患者改善下頦和頜部面部容量注射手術。今晚和明天還要再注射20多例。”王丹茹表示，全球創新產品在先行區先行先試，不僅能夠使更多的中國患者受益于全球先進的醫療器械，也希望通過新模式助力醫美行業健康良性發展。（郭婷）

(責任編輯：楊柳)