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　　中國食品藥品網訊（記者 落楠）2021年醫藥經濟趨勢如何？怎樣用真實世界數據助力研發？高水平重復創新的問題能否解決？12月13日上午，在2020智慧監管創新大會“醫藥產業投資與創新趨勢”研討會上，來自監管部門、高校和資本領域的專家用了近3個小時的時間進行了深入的研討，群策群力助力“真”創新。

　　這是2020智慧監管創新大會的最后一場分論壇，卻依然聽眾爆滿。會議室原有的60多個座位坐得滿滿當當，主辦方臨時加座，聽眾坐到了門口，以至于會議室的門都關不上。來自企業、高校和監管部門的聽眾乘愿而來，滿載而歸。

　　醫藥創新熱潮持續

　　“對明年醫藥經濟的預測，是近三十多年來最難的一次。”在研討會上，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧感嘆，新冠肺炎疫情控制形勢的不確定性、逆全球化思潮的抬頭和醫藥創新定位的調整，給2021年醫藥經濟的預測帶來困難。

　　但確定的是醫藥創新熱潮的持續。林建寧表示，2021年創新藥推動下全球醫藥市場將快速增長，我國創新藥市場也將快速發展，創新藥將受到資本追捧。

　　創新為醫藥行業的發展擦亮底色。近年來，科學研究快速發展、醫藥創新鼓勵政策持續推出、資本市場改革深入推進，多重因素推動我國醫藥創新駛入快車道，一批具有明顯臨床價值的創新藥獲批。僅今年以來，截至11月就有9個1類創新藥通過審評。

　　然而，目前我國多數創新跟隨國際熱門靶點，研發扎堆、高水平重復的現象引人關注。林建寧展示的數據顯示，目前國內與PD-1/L1靶點有關的藥物超過260種，處于臨床試驗階段的有115個，全國有PD-1/L1產品的企業已超過100家。

　　“2016~2020年的創新藥熱潮只是中國式創新的‘頭槍’，創新藥未來一定會有廣闊前景。”太平洋證券醫藥行業首席分析師周豫說，只要現有的鼓勵創新的政策不變，創新藥研發必然會生物靶點多樣化、研發方向分散化。

　　他表示，在創新環境營造初始，企業和資本選擇國外成熟、安全邊際高、市場潛力大的的靶點是順理成章的事情，伴隨著研發靶點扎堆的現象。這一批創新藥或在2020~2023年期間陸續上市，上市后將面臨藥企、醫保和患者之間的多方博弈。這種博弈會反作用于創新藥研發市場，推動企業選擇差異化研發路徑，而資本為了規避“紅海”也會支持針對新靶點的研究。

　　藥品注冊制度改革

　　真實世界數據作為藥品和醫療器械臨床評價可能的數據來源，日益受到重視。2020年，《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》等指導原則陸續發布，我國真實世界研究如火如荼。

　　海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區是我國真實世界研究的先行先試之地。2019年海南臨床真實世界數據應用試點工作啟動后，遴選確定了首批3個醫療器械品種試點。2020年3月，我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械獲批，此后試點工作加速推進。10月，11個品種進入第二批醫療器械臨床真實世界數據應用試點，且藥品臨床真實世界數據應用試點座談會在樂城先行區召開，會后進行了第一批試點品種遴選。

　　海南省藥品和醫療器械審評服務中心副主任魏春敏表示，國外已上市國內未上市臨床急需藥械、兒童用藥、罕見病用藥和藥品上市后評價等研究均可探索借助真實世界研究加速。她舉例說，我國兒童用藥和罕見病用藥的研發在受試者入選和排除、藥品供應和臨床試驗設計等方面存在挑戰，采用傳統的隨機對照試驗進行研究的話藥物上市的進程緩慢，可采用真實世界研究的方式來輔助研究。

　　但真實世界數據不能取代現有臨床評價路徑。魏春敏強調，必須要探索真實世界研究試驗方案設計、數據采集、數據治理等方面的研究規范，理清真實世界研究應如何和其他研究方法整合，以支持藥品上市注冊。

　　據介紹，海南未來將發揮樂城先行區特許政策的優勢，基于試點品種進行真實世界方法研究和經驗積累，探索藥品和醫療器械研究與評價的新方法，組織制定真實世界數據研究相關的技術規范，構建真實世界數據研究評價的綜合體系，為藥品和醫療器械監管決策提供服務。

　　提高創新研發效率

　　創新研發呼喚監管理念制度機制創新。2019年4月，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。監管科學行動計劃擬通過監管工具、標準、方法等系列創新，制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。

　　在此次研討會上，來自北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院的專家就藥品監管科學研究開展與產業發展機遇進行主題分享。北京大學生物統計系研究員、博士研究生導師侯艷介紹，統計顯示1萬個臨床前化合物中大約只有1個能走到三期臨床試驗階段，且藥物研發的投入越來越多。

　　侯艷表示，要實現花更最少的錢用最短的時間驗證藥物的有效性和安全性，勢必要優化監管方式。作為學者，她希望能在高校的平臺上與監管部門進行良好的溝通，助力解決提升創新藥研發效率、加速上市等問題。

　　站在資本的角度，周豫建議，從知識產權層面和審評層面繼續發力，提高“真”創新的收益風險比，給藥企和研究人員投入研發創新以更大的動力。

　　他舉了美國優先審評券的例子。企業每成功上市一款熱帶傳染病或兒童罕見病藥物，都能從美國食品藥品監督管理局獲得一張優先審評券，用券藥物的審評時間將從標準的10個月縮短至6個月。優先審評券可以轉讓變現，一張券最高曾賣到3.5億美元。

　　“優先審評券本質上是對治療被忽視疾病的創新藥的間接補貼。”周豫表示，投資者由于優先審評券的存在更愿意為研發被忽視疾病的企業提供資金支持，企業則可以通過轉讓優先審評券獲得收入，來彌補相關藥物偏低的收益。

(責任編輯：楊柳)