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　　《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），自2020年12月1日起正式實(shí)施。該要求對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理提出原則性要求，強(qiáng)化證據(jù)鏈意識(shí)，強(qiáng)調(diào)“結(jié)果”，更關(guān)注“過程”，以保證藥品全生命周期全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。筆者在此結(jié)合GMP檢查工作經(jīng)歷，從紙質(zhì)記錄、電子記錄及數(shù)據(jù)三個(gè)方面談?wù)剛€(gè)人理解。

　　完整和受控的紙質(zhì)記錄

　　目前大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄依然是以紙質(zhì)記錄為主，檢查員在檢查過程中應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。在GMP檢查過程中，筆者曾發(fā)現(xiàn)過一些不符合要求的行為：有些批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，如某制劑企業(yè)鹽酸奧洛他定滴眼液配制過程中，調(diào)節(jié)pH值時(shí)，加入計(jì)算量的鹽酸后有攪拌5分鐘的操作，但批記錄的設(shè)計(jì)沒有包含該操作的記錄內(nèi)容；有的記錄未按要求領(lǐng)用和發(fā)放，如某企業(yè)在生產(chǎn)車間存放了一疊空白的批生產(chǎn)記錄，車間工人隨拿隨寫，寫錯(cuò)了即更換一張；在檔案室出現(xiàn)同一名稱不同編號(hào)的文件等等。《要求》對記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建、審核與批準(zhǔn)、印制與發(fā)放、記載與更改、收集與歸檔、存放與保存、使用與復(fù)制，直至最后的銷毀，細(xì)化到具體的每一步操作，均有明確規(guī)定。

　　便捷可追溯的電子記錄

　　隨著信息化程度的不斷深入，一些計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄形式也越來越復(fù)雜，相比簡單系統(tǒng)產(chǎn)生的靜態(tài)數(shù)據(jù)（如圖譜結(jié)果、天平稱量結(jié)果等）而言，由復(fù)雜系統(tǒng)產(chǎn)生的大量動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)（指能反映動(dòng)態(tài)過程的記錄）將很難單純用紙質(zhì)記錄展現(xiàn)其真實(shí)情況，因此，電子記錄顯得更為便捷和可追溯。但實(shí)際中依然存在一些問題：如某企業(yè)質(zhì)量部計(jì)算機(jī)權(quán)限審核表中內(nèi)容與某崗位實(shí)際計(jì)算機(jī)權(quán)限不一致，有的勾選了“記住密碼”登錄，有的計(jì)算機(jī)時(shí)間修改未鎖定，有的企業(yè)高效液相的電子圖譜一年備份一次等等。《要求》中對采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)施與配置、系統(tǒng)與業(yè)務(wù)功能、操作權(quán)限與用戶登錄、確認(rèn)與驗(yàn)證等進(jìn)行了明確規(guī)定，確保其符合所需，亦推動(dòng)了部分企業(yè)在計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)方面的工作落實(shí)，如保留系統(tǒng)操作日志，所有修改痕跡均自動(dòng)保留，生成審計(jì)追蹤報(bào)告并可打印，從而實(shí)現(xiàn)“真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”；具備嚴(yán)格的用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限的修改進(jìn)行跟蹤與查詢，以確保記錄的安全性及有效性。

　　清晰和可靠的原始數(shù)據(jù)

　　數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括文字、數(shù)值、符號(hào)、圖譜等，而數(shù)據(jù)的可歸屬性、清晰可辨性、原始性和可靠性是數(shù)據(jù)檢查的重點(diǎn)。如檢查發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在刪除圖譜現(xiàn)象，且未記錄原因；用供試品溶液試進(jìn)樣，挑選RSD值接近的色譜圖；更衣室壓差計(jì)顯示壓差為12Pa，開門后壓差計(jì)不能歸零等等。《要求》根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)和其他類型數(shù)據(jù)，并針對相應(yīng)特點(diǎn)，分別在管理規(guī)程、確認(rèn)與復(fù)核、計(jì)量與校驗(yàn)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面提出了不同要求。

　　《要求》是全面落實(shí)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的重要原則性舉措，對保證藥企的持續(xù)合規(guī)及促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展具有重要意義。（付彩群 江西省藥品檢查員中心贛北藥品檢查所）

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(責(zé)任編輯：李碩)